生物診斷產(chǎn)業(yè)在美國、歐洲以及日本等發(fā)達地區已經(jīng)經(jīng)歷了高速成長(cháng)期，目前全球體外診斷市場(chǎng)增長(cháng)率在3%-7%左右，增長(cháng)趨緩，而發(fā)展中國家需求的增長(cháng)已成為推動(dòng)全球生物診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要動(dòng)力，平均增長(cháng)率達到10%以上。

　　在我國體外診斷市場(chǎng)中，診斷試劑占據絕大部分份額，占比高達80%，在這當中，生化診斷試劑和免疫診斷試劑市場(chǎng)是最大的兩個(gè)市場(chǎng)，合計占市場(chǎng)份額的60%。2015年診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規模突破200億元大關(guān)，達到208億元，過(guò)去五年行業(yè)年均增速高達16%。

　　盡管中國體外診斷市場(chǎng)增速顯著(zhù)高于全球平均水平，但是行業(yè)整體規模還相對較小，國內市場(chǎng)份額占全球市場(chǎng)比重低，且人均年消費金額也與發(fā)達國家有數十倍的差距，國內體外檢測市場(chǎng)還有很大的增長(cháng)空間。更為重要的是，在國內體外診斷市場(chǎng)中，進(jìn)口儀器和試劑占據了50%以上的份額，未來(lái)隨著(zhù)國內醫藥企業(yè)的不斷發(fā)展壯大，進(jìn)口替代空間巨大。

　　目前，國內生化診斷試劑已經(jīng)基本實(shí)現國產(chǎn)替代，免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光診斷最近幾年也得到迅速發(fā)展，但從整個(gè)診斷試劑行業(yè)發(fā)展來(lái)看，最具發(fā)展潛力的是分子診斷試劑市場(chǎng)，也是實(shí)施精準醫療的重要技術(shù)前提，代表著(zhù)未來(lái)診斷技術(shù)前沿方向，未來(lái)相當一段時(shí)間內仍將會(huì )保持高速增長(cháng)。

　　診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑的擴充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫療水平的提升，就診人次上升和衛生費用的提高僵尸帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的持久動(dòng)力，盡管未來(lái)我國人口的自然增速放緩，但生活水平的提高和健康意識的加強將使診療人次穩步增長(cháng)。

　　此外，我國病毒性肝炎患者數量龐大、艾滋病發(fā)病人數逐年攀高、腫瘤發(fā)病率逐年上漲，這些都將對同診斷試劑中最大塊頭免疫試劑行業(yè)的發(fā)展；我國傳染病形勢嚴峻，分子診斷主要用于傳染病的檢測，行業(yè)未來(lái)將受益于國家對傳染病大力控制而帶來(lái)的市場(chǎng)擴容；血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業(yè)整合將是未來(lái)推動(dòng)診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動(dòng)力。

　　診斷試劑行業(yè)在整個(gè)體外診斷市場(chǎng)中占比重，中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究中心預測，未來(lái)幾年體外診斷行業(yè)年均增速會(huì )在15%左右，診斷試劑增速會(huì )略高于體外診斷整體市場(chǎng)，年增速預計會(huì )在15%-20%左右，2020年行業(yè)規模有望突破500億元。