近日，福建省食品藥品監督管理局發(fā)布消息稱(chēng)，福建全省已完成前期體外診斷試劑風(fēng)險排查工作，570家企業(yè)及單位被責令整改，其中整改生產(chǎn)企業(yè)24家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)125家、使用單位421家，體外診斷試劑市場(chǎng)遭遇了史上最強的整治風(fēng)暴。

　　史上最強整治風(fēng)暴

　　根據數據統計，福建省目前共有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)36家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)969家、使用單位2324家。此次風(fēng)險排查工作共排查全省所有在產(chǎn)的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)27家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)624家、使用單位1264家。

　　可以說(shuō)，這是體外診斷試劑史上最嚴的整治風(fēng)暴。此次在福建省食品藥品監督管理局局排查過(guò)程中，主要發(fā)現以下三類(lèi)安全風(fēng)險：

　　(一)、在生產(chǎn)環(huán)節，主要在原材料供應商未經(jīng)審核、變更原材料供應商未及時(shí)備案等問(wèn)題；

　　(二)、在經(jīng)營(yíng)環(huán)節，主要存在未按要求貯存體外診斷試劑、未及時(shí)索取留存供貨單位資質(zhì)證明和產(chǎn)品合法性材料等問(wèn)題；

　　(三)、在使用環(huán)節，主要存在使用過(guò)期和無(wú)證體外診斷試劑、基層醫療機構未建立體外診斷試劑質(zhì)量管理制度等問(wèn)題。

　　各地整治行動(dòng)頻繁

　　7月31日，山東泰安開(kāi)展了為期一個(gè)月的體外診斷試劑風(fēng)險排查和專(zhuān)項整治行動(dòng)。共監督檢查體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)1家、使用單位8家，覆蓋率達到100%。

　　7月底，陜西商洛市開(kāi)展體外診斷試劑綜合治理。共出動(dòng)檢查人員362人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)144家次，使用單位219家次，下發(fā)責令改正通知書(shū)38份。

　　7月期間，內蒙古開(kāi)展了對轄區內體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的專(zhuān)項整治。專(zhuān)項整治以查找產(chǎn)品安全隱患、了解質(zhì)量安全狀況、規范經(jīng)營(yíng)。截止目前，已重點(diǎn)檢查體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家，旗級醫院5家。

　　7月初，浙江瑞安結合該市實(shí)際從經(jīng)營(yíng)、使用兩個(gè)環(huán)節，采取多項措施開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作。

　　5月，四川省開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理。

　　4月20日起，黑龍江集中百天左右時(shí)間，全力開(kāi)展全省體外診斷試劑專(zhuān)項整治工作。

　　4月，河南省局印發(fā)治理方案，部署體外診斷試劑整治工作。

　　4月中旬，湖北部署在全省開(kāi)展體外診斷試劑專(zhuān)項整治，對體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量評估和綜合治理。

　　新的市場(chǎng)擴張機會(huì )

　　多年來(lái)，體外診斷試劑市場(chǎng)監管還是比較寬松的，從近期各地整治行動(dòng)頻繁所釋放的信號來(lái)看：市場(chǎng)已經(jīng)迎來(lái)了史上最強的整治風(fēng)暴。在一些人看來(lái)，整治將帶來(lái)重創(chuàng )，甚至喪失事業(yè)。但在另外一些人看來(lái)，整治卻也帶來(lái)了新的市場(chǎng)擴張機會(huì )。

　　據相關(guān)資料，體外診斷市場(chǎng)中包括診斷試劑、耗材和儀器設備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場(chǎng)是診斷設備和耗材。隨著(zhù)醫院市場(chǎng)需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來(lái)我國體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數和人均檢查費用的增長(cháng)，預計規模增速將保持在16%-18%的較高水平。

　　雖然生化診斷在國內起步較早，已由國產(chǎn)品牌主導，主要企業(yè)有利德曼、科華生物等。在免疫診斷領(lǐng)域，國內酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光并存，化學(xué)發(fā)光是主流；但由于化學(xué)發(fā)光具有較高的技術(shù)壁壘，國內市場(chǎng)以羅氏、雅培、貝克曼等外企為主。

　　業(yè)內人士分析，近期各省紛紛出臺綜合治理將在一定程度上幫助樹(shù)立國產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品品牌，增加其競爭力。換句話(huà)說(shuō)，只有歷經(jīng)不斷的政策和市場(chǎng)的雙重洗禮，企業(yè)才能獲得真正的成長(cháng)，我們支持各省對體外診斷試劑市場(chǎng)的整治行動(dòng)。雖然在一些人看來(lái)，整治將帶來(lái)重創(chuàng )，甚至喪失事業(yè)。但在另外一些人看來(lái)，整治卻也帶來(lái)了新的市場(chǎng)擴張機會(huì )。怎么看和怎么應對，這將是決定一個(gè)企業(yè)在這緊要關(guān)頭能否從中獲益的根本。