昨日，福建省食品藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于加強體外診斷試劑等醫療器械監管工作的通知，詳細內容如下：

　　各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門(mén)市、平潭綜合實(shí)驗區市場(chǎng)監管局，

　　為切實(shí)加強醫療器械監管，進(jìn)一步規范醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)注冊證醫療器械行為，強化醫療器械冷鏈運輸、貯存管理，保障公眾使用醫療器械安全、有效，防止發(fā)生區域性、系統性風(fēng)險，按照國家總局的有關(guān)部署和要求，現就加強體外診斷試劑等醫療器械監管的有關(guān)工作通知如下：

　　一、加強體外診斷試劑監管

　?。ㄒ唬┘訌婓w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)監管

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)要遵守《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，不得生產(chǎn)無(wú)注冊證體外診斷試劑，不得未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)。

　?。ǘ┘訌婓w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要遵守《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的規定，不得經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊證體外診斷試劑。

　?。ㄈ┘訌婓w外診斷試劑使用單位監管

　　醫療器械使用單位要遵守《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的規定，不得購進(jìn)、使用無(wú)注冊證體外診斷試劑。

　　未經(jīng)注冊批準的無(wú)注冊證體外診斷試劑無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，更無(wú)法保證臨床使用的安全性、有效性。要特別針對目前體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和臨床使用各環(huán)節中存在問(wèn)題比較突出的未經(jīng)注冊的免疫組織化學(xué)類(lèi)體外診斷試劑和未經(jīng)注冊打著(zhù)“僅供研究、不用于臨床診斷”旗號而實(shí)際用于臨床診斷的體外診斷試劑，重點(diǎn)檢查，強化監管。對監督檢查中發(fā)現的違法違規問(wèn)題要及時(shí)依法查處。

　　二、加強體外診斷試劑等醫療器械冷鏈運輸、貯存管理的監管

　　對需要冷藏、冷凍醫療器械產(chǎn)品實(shí)施冷鏈運輸、貯存管理，是醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系和使用質(zhì)量管理的重要組成部分。按醫療器械管理的大部分體外診斷試劑需要按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求進(jìn)行冷藏（冷凍）貯存、冷鏈運輸。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要做好體外診斷試劑的冷鏈運輸、貯存管理工作，確保體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節冷鏈管理的無(wú)縫對接，保證體外診斷試劑質(zhì)量安全和臨床使用安全、有效。

　?。ㄒ唬﹪栏衤鋵?shí)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)冷鏈管理

　　各設區市局在日常監管中，應將醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求做好體外診斷試劑等納入冷鏈管理醫療器械的冷鏈運輸、貯存管理工作，保證所生產(chǎn)的醫療器械達到規范要求列入監管的必查內容。監督檢查發(fā)現問(wèn)題的，及時(shí)按相關(guān)規定予以處理。

　　（二）開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監督檢查

　　1.檢查重點(diǎn)內容：

　?。?）倉儲管理。是否建立并落實(shí)庫房貯存、出入庫管理的制度，冷藏冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度監管記錄是否真實(shí)完整；備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統能否正常運轉；產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求；產(chǎn)品包裝有否破損；效期預警記錄制度是否建立。

　?。?）冷鏈運輸。是否建立并實(shí)施冷藏冷凍運輸管理制度；是否有途中應急預案；設施設備是否符合冷藏冷凍醫療器械儲運過(guò)程中對溫度控制的要求；運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄等是否完整并符合規定要求；計量器具使用和檢定記錄是否準確和完整。

　?。?）質(zhì)量追溯。進(jìn)貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷(xiāo)售記錄是否完整；從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)計算機信息管理系統能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　?。?）人員培訓。質(zhì)量管理人員和收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、工作制度和標準操作規程的培訓。

　　2.檢查時(shí)間安排

　　本次檢查自2016年4月25日至6月10日。各設區市局應在2016年6月15日前將本轄區監督檢查的總結報告及《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監督檢查情況統計表》（見(jiàn)附件）的電子版和紙質(zhì)版報送省局。

　　3.檢查要求

　　一要加強檢查組織。各設區市局要根據本轄區內的實(shí)際情況，制定具體監督檢查方案，即日起部署對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理開(kāi)展監督檢查工作。二要組織開(kāi)展自查。各地要組織轄區內從事納入冷鏈管理醫療器械的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行自查并提交自查報告，通過(guò)自查，促進(jìn)企業(yè)自身加強冷鏈管理，提高規范管理水平。三要切實(shí)開(kāi)展監督檢查。各地要在全面掌握當地企業(yè)冷鏈管理自查情況下，組織開(kāi)展檢查，全面落實(shí)冷鏈管理的各項要求。四要嚴格執法，防控風(fēng)險。對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，必須嚴格執法。對需要整改的，應要求相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改，并積極開(kāi)展跟蹤檢查，督促整改到位；對整改不到位、管理制度不落實(shí)、有可能導致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的，要及時(shí)采取停業(yè)整頓、直至吊銷(xiāo)許可證的行政處罰措施，對監督檢查中發(fā)現的其他違法違規問(wèn)題要及時(shí)依法查處。

　?。ㄈ娀t療器械使用單位冷鏈管理監督檢查

　　要通過(guò)向醫療器械使用單位宣貫《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》以及組織對使用單位的各類(lèi)監管，強化對轄區內醫療器械使用單位冷鏈管理的監管，保證使用單位切實(shí)按照醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求，做好體外診斷試劑等納入冷鏈管理醫療器械的驗收、貯存與養護等冷鏈管理工作規范運行。對醫療器械使用單位的冷鏈管理監督檢查情況應及時(shí)向當地衛計部門(mén)通報。