近年來(lái)，隨著(zhù)醫保政策的完善，以及新技術(shù)的興起，體外診斷產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，成為醫療器械市場(chǎng)中最為活躍的領(lǐng)域之一。前不久，中國醫藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫藥健康藍皮書(shū)》提到，2014年，我國醫療器械市場(chǎng)總量達到2760億元，前三大板塊依次是醫學(xué)影像設備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫用耗材及植入物，體外診斷試劑占到16%，約306億元。

　　由于體外診斷試劑產(chǎn)品繁多、臨床使用量大、生產(chǎn)工藝較為簡(jiǎn)單，而且相對容易創(chuàng )新，一兩年就可能研發(fā)出一個(gè)新產(chǎn)品，因此生產(chǎn)企業(yè)眾多。僅河南省就有60家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，每家企業(yè)擁有幾十個(gè)至一二百個(gè)注冊產(chǎn)品。

　　從我國的體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用現狀看，主要存在以下問(wèn)題：一是生產(chǎn)企業(yè)規模小，產(chǎn)品檔次低，高端品種很少，部分企業(yè)存在生產(chǎn)、銷(xiāo)售未經(jīng)注冊體外診斷試劑和校準品、質(zhì)控品的現象；二是部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在未經(jīng)許可、備案經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的現象。三是部分使用單位存在擅自使用未經(jīng)注冊體外診斷試劑和校準品、質(zhì)控品的現象；個(gè)別使用單位由于管理不嚴，還存在使用過(guò)期產(chǎn)品的現象。四是個(gè)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，其體外診斷試劑儲存、運輸條件不符合要求。這些風(fēng)險，為體外診斷試劑的質(zhì)量安全埋下了隱患。

　　今年上半年，食藥監總局在全國范圍內開(kāi)展了風(fēng)險大排查和綜合治理工作，整改了一批存在問(wèn)題的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。要想全面提高體外診斷試劑的質(zhì)量安全水平，筆者有以下建議：

　　一是要實(shí)現創(chuàng )新驅動(dòng)。在體外診斷試劑領(lǐng)域，高端產(chǎn)品、核心技術(shù)仍然掌握在國外企業(yè)手里。很多國內體外診斷企業(yè)只做試劑，沒(méi)有自己的檢測設備，在試劑原料上也依靠進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品供應商一旦漲價(jià)，企業(yè)就要受制于人。因此，企業(yè)的創(chuàng )新不應局限于在原有產(chǎn)品上增加個(gè)花哨的功能、改個(gè)規格、型號，而要更多地重視新的產(chǎn)品、新的醫療服務(wù)模式，要與醫療機構緊密結合，特別是那些大醫院，要盡量把他們的需求變成我們的產(chǎn)品。

　　二是要重視質(zhì)量管理。任何產(chǎn)品都不可能是零風(fēng)險、絕對安全的，但任何一個(gè)在我們看來(lái)是小概率的風(fēng)險，一旦落到患者身上，就是100%的安全事故。想要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，就必須要有完善的質(zhì)量管理體系、規范的生產(chǎn)操作流程、嚴格的質(zhì)量放行程序，就必須要將生產(chǎn)質(zhì)量管理規范落實(shí)到每一個(gè)崗位、每一個(gè)人員。新版《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》3月1日起已正式實(shí)施，對生產(chǎn)活動(dòng)的各環(huán)節、各要素都做了詳細的規定，生產(chǎn)企業(yè)一定要按照規范和細則要求改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

　　三是要加強風(fēng)險防控。除了要有完善的質(zhì)量管理體系、規范的生產(chǎn)操作流程、嚴格的質(zhì)量放行程序外，還要有防控和管理風(fēng)險的能力。企業(yè)不能等到有了危機才去開(kāi)展風(fēng)險防控，要在出現問(wèn)題之前就主動(dòng)查找生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險隱患，收集產(chǎn)品上市后的不良事件，并注重解決問(wèn)題、排除隱患，提升產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，還要主動(dòng)與同行、監管部門(mén)、檢驗檢測機構交流產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、風(fēng)險控制情況，分享風(fēng)險防控、管理經(jīng)驗，取長(cháng)補短；主動(dòng)向公眾、媒體、客戶(hù)介紹企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)知識，分享質(zhì)量安全事件信息、風(fēng)險防控措施，讓大家對風(fēng)險達成一個(gè)共識，在遇到問(wèn)題的時(shí)候，能有一個(gè)理性的分析、判斷。加強風(fēng)險防控意味著(zhù)要付出很大的成本，許多企業(yè)可能還不愿意主動(dòng)開(kāi)展這項工作，但從長(cháng)遠來(lái)講，如果無(wú)視風(fēng)險防控，企業(yè)最后會(huì )付出更大的經(jīng)濟代價(jià)。

　　四是要加強全員培訓。質(zhì)量管理始于教育，終于教育。首先要培訓好管理者代表和質(zhì)量管理人員。管理者代表既是產(chǎn)品質(zhì)量的主要負責人，也是推行規范實(shí)施的主要責任人，要帶領(lǐng)質(zhì)量管理人員建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運行，改進(jìn)質(zhì)量控制措施確保產(chǎn)品質(zhì)量，使各級員工熟悉掌握規范要求和操作技能。其次要培訓好企業(yè)員工。員工就像是企業(yè)的細胞，員工素質(zhì)的高低，決定著(zhù)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，決定著(zhù)企業(yè)的存亡。隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )的不斷發(fā)展，新技術(shù)、新材料層出不窮，員工培訓不到位，很難把握這些新鮮事物，勢必會(huì )給產(chǎn)品安全帶來(lái)風(fēng)險。