2017-05-19
重磅“TOPIC”：ACS后雙聯(lián)抗血小板轉換治療的獲益
TOPIC研究旨在評價(jià)ACS患者使用阿司匹林+新型P2Y12受體拮抗劑1個(gè)月后轉換為阿司匹林+氯吡格雷治療的獲益。
美國著(zhù)名華裔科學(xué)家MIT張鋒教授團隊是該領(lǐng)域的領(lǐng)先小組之一，最近發(fā)表論文提供了一種更好的CRISPR基因編輯工具，他們根據生物進(jìn)化理論，在細菌蛋白庫中尋找更理想的DNA切割酶，獲得了成功，使該技術(shù)超更簡(jiǎn)單、更便宜、更快、更準等方向上邁進(jìn)一大步。
剛剛結束的倫敦 2015 歐洲心臟病學(xué)會(huì )年會(huì )上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
TOPIC研究旨在評價(jià)ACS患者使用阿司匹林+新型P2Y12受體拮抗劑1個(gè)月后轉換為阿司匹林+氯吡格雷治療的獲益。
糖尿病患者由于體內胰島素絕對或相對不足，在輸注葡萄糖時(shí)，葡萄糖不能有效代謝和利用，從而會(huì )起血糖升高。所以對于糖尿病的患者，為了避免葡萄糖攝入過(guò)多可以不選擇葡萄糖溶液。
在生物體內，核糖體是將遺傳基因翻譯為蛋白質(zhì)的關(guān)鍵。一個(gè)典型的哺乳動(dòng)物細胞中可以包含上百萬(wàn)的核糖體。甚至一個(gè)細菌細胞中都會(huì )包含上10萬(wàn)的核糖體?！?
根據三菱田邊（美國）公布的信息，FDA于2017年5月5日批準了依達拉奉，用于肌萎縮性側索硬化（ALS）的治療，這是22年來(lái)唯一獲批的一款ALS新藥。
不得不說(shuō)，印度人仿制藥的確走在了我國前列。歐美仿制藥研發(fā)思路過(guò)于超前，太“高大上”，實(shí)在難望項背。相比之下，印度人的做法較易理解，可立刻模仿接受,故值得我們借鑒和學(xué)習。
QbD目前越來(lái)越受到制藥行業(yè)的關(guān)注，大多數主要生物制藥企業(yè)在實(shí)施QbD的不同階段。在此本文列舉了一個(gè)通過(guò)QbD的方法逐步進(jìn)行工藝開(kāi)發(fā)的例子——GCSF仿制藥純化工藝開(kāi)發(fā)。重點(diǎn)討論工藝開(kāi)發(fā)時(shí)QbD與傳統方法相比的優(yōu)勢，并通過(guò)個(gè)案分析幫助那些在想在生物制品工藝開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)時(shí)實(shí)施QbD的人們。
企業(yè)質(zhì)量部門(mén)的中心檢驗室應設立留樣觀(guān)察室，建立物料、中間產(chǎn)品和成品的留樣觀(guān)察制度，明確規定留樣品種、批數、數量、觀(guān)察項目、觀(guān)察時(shí)間等，并指定專(zhuān)人進(jìn)行留樣觀(guān)察，填寫(xiě)留樣觀(guān)察記錄，建立留樣臺帳。
鑒于我國藥物研發(fā)和生產(chǎn)水平亟待提升，QbD理念在整個(gè)制藥領(lǐng)域中的重要性越來(lái)越高，制藥工業(yè)及其監管機構對此做出了積極地響應，引進(jìn)并逐步應用了該理念?？傮w上講，QbD還處于早期發(fā)展階段。
偏頭痛（Migraine）是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，其病情特征為反復發(fā)作、一側或雙側搏動(dòng)性的劇烈頭痛且多發(fā)生于偏側頭部，可合并自主神經(jīng)系統功能障礙如惡心、嘔吐、畏光和畏聲等癥狀，約 1/3 的偏頭痛患者在發(fā)病前可出現神經(jīng)系統先兆癥狀。
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