此前，美國神經(jīng)學(xué)年會(huì )上MitsubishiTanabe公布了其ALS藥物Edaravone的一個(gè)三期臨床試驗結果。在標準療法基礎上加入Edaravone顯著(zhù)改善ALS患者綜合功能指標ALSFRS-R（-5.0對-7.5），同時(shí)也改善運動(dòng)、呼吸等局部功能。Edaravone已經(jīng)在韓國日本批準用于A(yíng)LS，早在去年三菱田邊向美國FDA提交了NDA，并獲得了孤兒藥資格。

　　因為此前，FDA未批準依達拉奉，因此依達拉奉ALS適應癥的獲批要落后于日韓。美國此前只有riluzole這一個(gè)上市藥物可治療ALS，能增加~10%的一年生存機會(huì )。ALS的發(fā)病機理未知，動(dòng)物模型不可靠，所以這個(gè)病的新藥開(kāi)發(fā)很難。過(guò)去10年大約只有十幾個(gè)藥物進(jìn)入臨床，基本全軍覆沒(méi)。走的最遠的是百建艾迪的dexpramipexole，2013年初在三期臨床失敗。

　　小編點(diǎn)評

　　對于依達拉奉，大家可能都很了解，在中國早已成了“神藥”，終端市場(chǎng)達30億人民幣，是全球第一大市場(chǎng)。從信狐藥迅數據庫可知，近5年來(lái)，依達拉奉的樣本醫院用藥呈現出穩步增長(cháng)的態(tài)勢，2017年更是達到7.63億元人民幣。然而近40億市場(chǎng)的“神藥”的封神之路，難以與超適應癥使用和回扣式營(yíng)銷(xiāo)撇開(kāi)關(guān)系。但隨著(zhù)我國醫療制度的逐步改革，“神藥”可能會(huì )成為歷史。目前在部分省市已經(jīng)把依達拉奉列會(huì )輔助用藥，限制適應癥，限制處方量，這種銷(xiāo)售額的增長(cháng)可能是“回光返照”的表象。

　　在卒中治療領(lǐng)域，這個(gè)依達拉奉具有一定的療效，但做出有效的臨床數據太難，所以卒中這個(gè)適應癥并沒(méi)有在歐美上市。依達拉奉在市場(chǎng)中國的“風(fēng)光”完全是靠超高的銷(xiāo)售投入砸出來(lái)的，據業(yè)內朋友反映，依達拉奉的出貨價(jià)一般都在銷(xiāo)售價(jià)的30%，有的廠(chǎng)家更是低至10%。隨著(zhù)醫政改革的深入，這種產(chǎn)品的利潤、銷(xiāo)售額日趨下滑是必然的趨勢。盡管FDA批準依達拉奉用于A(yíng)LS，然而ALS是個(gè)罕見(jiàn)病，中國沒(méi)有罕見(jiàn)病政策，而且原有的市場(chǎng)-價(jià)格機制已經(jīng)形成，在中國新醫療政策的形勢下，ALS的美國獲批最多也只能是一個(gè)輔助營(yíng)銷(xiāo)的理由，不會(huì )成為依達拉奉的救星。