2017年2月15-18日，歐洲克羅恩和結腸炎組織（ECCO）2017年會(huì )議在西班牙巴塞羅那召開(kāi)。根據會(huì )議上發(fā)表的一項三期試驗的1年隨訪(fǎng)數據，對于Crohn病患者，臨床試驗干細胞療法在復雜肛瘺的治療中顯示了潛力。
巴塞羅那大學(xué)JuliánPanés博士說(shuō)：“與安慰劑相比，使用Cx601治療肛周瘺的患者臨床和放射學(xué)緩解明顯更好。”Cx601是來(lái)源于同種異體脂肪的干細胞，是用于對至少一種常規或生物療法應答不充分克羅恩病患者復雜肛周瘺治療的皮損內注射懸浮液。
在第24周達到緩解的患者中，接受Cx601治療的患者有更大比例在24周到52周之間未發(fā)生復發(fā)。
此外，Cx601耐受性良好，其安全性與安慰劑相當。
212例克羅恩病患者已被確診至少6個(gè)月。在研究招募時(shí)，他們沒(méi)有或只有輕微的活動(dòng)性腸道疾病以及有兩個(gè)或更少內部開(kāi)口和三個(gè)或更少外部開(kāi)口的復雜肛瘺。
納入研究的患者必須有引流至少6個(gè)星期的瘺，對一個(gè)或多個(gè)療法，包括抗生素、免疫抑制劑、腫瘤壞死因子-α抑制劑反應不足。
患者被隨機分配單一應用Cx601或安慰劑加標準治療。
聯(lián)合臨床和影像學(xué)緩解率經(jīng)MRI復查確認。
24周隨訪(fǎng)結果在柳葉刀發(fā)表時(shí)，與安慰劑相比，使用Cx601的聯(lián)合緩解率更好（50%vs34%；P=0.024）。與安慰劑相比，使用Cx601治療時(shí)相關(guān)的不良事件是不常見(jiàn)的（17%vs29%）。Cx601組中肛門(mén)膿腫的病例（6vs9）及肛痛病例（5vs9）均比安慰劑組少。
Panés博士在會(huì )上告了52周的結果。
Cx601聯(lián)合緩解率明顯優(yōu)于安慰劑組（56.3%vs38.6；P=0.010）。在第24周達到緩解的患者中，第52周時(shí)Cx601組的患者比安慰劑組有更多未出現復發(fā)（75%vs55.9%；P=0.052）。
第24周的臨床緩解之間沒(méi)有明顯的組間差異，但52周后，Cx601組患者有更多達到臨床緩解（59.2%vs41.6%多；P=0.013）。
Cx601組治療相關(guān)的不良事件率略高（76.7%vs72.5%）。9例患者因不良事件退出。每組有7例患者出現嚴重的藥物相關(guān)不良事件，導致Cx601組有6例患者，安慰劑組有7例患者退出。
肛周瘺是克羅恩病患者的嚴重問(wèn)題。來(lái)自英國的JamesLindsay博士說(shuō)：“我不認為嘗試這一方法為時(shí)過(guò)早，我認為我們應該盡快把它納入臨床實(shí)踐，因為在非常難治的患者人口中其效益幅度是很可觀(guān)的。”
“有兩件事是我忽略的，”他繼續說(shuō)。“一是安慰劑效應相當高，我認為這反應了兩組在手術(shù)預處理過(guò)程中對細節的關(guān)注。我們應該進(jìn)行更多的手術(shù)、清創(chuàng )，更多的刮除術(shù)來(lái)幫助肛周疾病患者。第二，我認為他們使用的研究終點(diǎn)是非常有利的。我不確信的是實(shí)際應用中的問(wèn)題。”
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