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FDA批準默沙東單抗新藥,降低耐藥菌復發(fā)風(fēng)險

2016-11-02 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:ZINPLAVA就是這樣一種藥物。作為一類(lèi)單克隆抗體,它可以與艱難梭菌的毒素B結合,從而中和它的作用。因此,研究人員希望它能夠緩解艱難梭菌感染產(chǎn)生的癥狀。

  近日,默沙東接連收獲喜訊:它的免疫重磅新藥Keytruda獲批用于一線(xiàn)治療非小細胞肺癌,并在膀胱癌的3期臨床中表現出色,抵達了主要臨床終點(diǎn)。而近日,它的一款新藥ZINPLAVA(bezlotoxumab)也獲得了FDA的批準,用于降低艱難梭菌(Clostridiumdifficile)的復發(fā)風(fēng)險。

  艱難梭菌感染常見(jiàn)于近期使用過(guò)某些抗生素或其他藥物的住院患者。艱難梭菌在感染患者后會(huì )產(chǎn)生毒素B,引起輕度到重度腹瀉、腹痛、以及發(fā)燒等癥狀。艱難梭菌感染的反復發(fā)作一直是這個(gè)領(lǐng)域的一個(gè)挑戰,大約有四分之一的患者在第一次感染后會(huì )經(jīng)歷復發(fā),有超過(guò)40%的患者會(huì )經(jīng)歷多次復發(fā)。由于艱難梭菌的復發(fā)多見(jiàn)于65歲以上的老年人和免疫系統受損的人群,這些癥狀會(huì )極大地影響他們的生活,讓他們本已不佳的身體狀況“雪上加霜”。因此,他們也急需能夠緩解癥狀,降低復發(fā)風(fēng)險的藥物。

  ZINPLAVA就是這樣一種藥物。作為一類(lèi)單克隆抗體,它可以與艱難梭菌的毒素B結合,從而中和它的作用。因此,研究人員希望它能夠緩解艱難梭菌感染產(chǎn)生的癥狀。

  臨床試驗結果證實(shí)了這一點(diǎn)。3期臨床試驗P001和P002都是為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究。第一個(gè)3期臨床試驗P001招募了1452名患者,跟安慰劑組相比,使用了ZINPLAVA的實(shí)驗組的艱難梭菌感染復發(fā)率明顯降低了(27.6%vs.17.4%,p=0.0006)。第二個(gè)關(guān)鍵性3期臨床試驗P002招募了1203名患者,結果再一次印證了ZINPLAVA的功效:跟安慰劑組相比,ZINPLAVA組有明顯更低的艱難梭菌感染復發(fā)率(25.7%vs.15.7%,p=0.0006)。

  在安全性方面,兩組3期臨床試驗顯示,患有充血性心臟衰竭病史的患者需要在使用前咨詢(xún)醫生,衡量風(fēng)險。除此之外,對大部分心臟健康的普通人而言,副作用只有惡心、疲勞、發(fā)熱、頭疼和暈眩等,通常在24小時(shí)內就會(huì )緩解。

  “一代又一代,默沙東一直堅守它的承諾與傳染性疾病作戰,而這一承諾今天仍在繼續,”默沙東研究實(shí)驗室臨床開(kāi)發(fā)副總裁NicholasKartsonis博士說(shuō)。“我們相信ZINPLAVA可以為醫生提供一種重要的新療法,幫助患者預防艱難梭菌感染的復發(fā)。”

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