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默沙東/輝瑞新型降糖藥治療2型糖尿病療效強大

2016-06-14 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:VERTISMono是一項為期26周的調查性研究,評估了ertugliflozin作為一種單藥療法用于2型糖尿病的治療。數據顯示,與安慰劑組相比,2種口服劑量ertugliflozin(5mg和15mg,每日口服一次)治療組糖化血紅蛋白(A1C)顯著(zhù)降低0.99%和1.16%,數據具有統計學(xué)顯著(zhù)差異(均為P<0.001)。

  美國兩大制藥巨頭默沙東(Merck&Co)和輝瑞(Pfizer)近日在美國新奧爾良舉行的2016年第76屆美國糖尿病協(xié)會(huì )(ADA)科學(xué)會(huì )議(2016年06月10日-14日)上公布了糖尿病新藥ertugliflozin2項關(guān)鍵III期臨床研究的積極數據。ertugliflozin是一種實(shí)驗性、口服、SGLT-2抑制劑,開(kāi)發(fā)用于2型糖尿病患者的治療。來(lái)自這2個(gè)研究的數據顯示,2種口服劑量ertugliflozin(5mg和15mg,每天口服一次)均使糖化血紅蛋白(A1C)實(shí)現了統計學(xué)意義的顯著(zhù)降低,均達到了研究的主要終點(diǎn)。此次公布的數據,也是ertugliflozin臨床開(kāi)發(fā)項目VERTIS的首批數據。

  VERTISMono是一項為期26周的調查性研究,評估了ertugliflozin作為一種單藥療法用于2型糖尿病的治療。數據顯示,與安慰劑組相比,2種口服劑量ertugliflozin(5mg和15mg,每日口服一次)治療組糖化血紅蛋白(A1C)顯著(zhù)降低0.99%和1.16%,數據具有統計學(xué)顯著(zhù)差異(均為P<0.001)。此外,與安慰劑組相比,2種口服ertugliflozin(5mg和15mg,每日口服一次)治療組有顯著(zhù)更高比例的患者實(shí)現A1C<7%的治療目標(5mg組28.3%,15mg組35.8%,安慰劑組13.1%,P值均小于0.001),達到了研究的次要終點(diǎn)。

降糖</a>藥治療2型糖尿病療效強大" width="400" height="300" src="http://img.jianke.com/article/201606/20160614155129868.gif" />

  VERTISFactorial也是一項為期26周的調查性研究,評估了ertugliflozin聯(lián)合默沙東DPP-IV抑制劑捷諾維(Januvia,通用名:西他列汀,sitagliptin)用藥的療效和安全性。數據顯示,與ertugliflozin單藥組和sitagliptin單藥組相比,ertugliflozin+sitagliptin聯(lián)合治療組糖化血紅蛋白(A1C)實(shí)現更大幅度的下降,達到了研究的主要終點(diǎn)。2種劑量聯(lián)合治療組(ertugliflozin+sitagliptin,5mg+100mg,15mg+100mg)A1C均下降1.5%,5mg劑量ertugliflozin單藥組A1C下降1.0%,15mg劑量ertugliflozin單藥組A1C下降1.1%,100mg劑量sitagliptin單藥組A1C下降1.1%(聯(lián)合治療組vs單藥組,P值均<0.001)。

  此外,ertugliflozin+sitagliptin聯(lián)合治療組有更高比例的患者實(shí)現A1C<7.0%的治療目標。具體而言,ertugliflozin+sitagliptin(5mg+100mg)聯(lián)合治療組有52.3%的患者實(shí)現A1C<7.0%治療目標,ertugliflozin+sitagliptin(15mg+100mg)聯(lián)合治療組為49.2%,ertugliflozin(5mg)單藥組為26.4%,ertugliflozin(15mg)單藥組為31.9%,sitagliptin(100mg)單藥組為32.8%(聯(lián)合治療組vs但藥物,P值均<0.001)。

  目前,雙方正在推進(jìn)的有關(guān)ertugliflozin的心血管(CV)預后研究VERTISCV已擴展至調查ertugliflozin降低2型糖尿病群體CV風(fēng)險的優(yōu)越性,該研究目前的目標是招募大約8000例患有心血管疾病的2型糖尿病患者。

  默沙東和輝瑞已計劃于2016年底向美國食品和藥物管理局(FDA)提交2種固定劑量組合片劑(ertugliflozin+Januvia,ertugliflozin+二甲雙胍)的新藥申請(NDA)。VERTIS臨床項目共包括9個(gè)III期臨床研究,涉及約1.26萬(wàn)例2型糖尿病患者。

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