2016年5月25日訊/生物谷BIOON/--美國制藥巨頭默沙東（Merck&Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（SamsungBioepis）提交的生物仿制藥SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是強生（JNJ）重磅品牌藥Remicade（類(lèi)克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）的生物仿制藥。Remicade是全球最暢銷(xiāo)的抗炎藥，2014年全球銷(xiāo)售額高達92.4億美元。
此次BLA，是雙方在美國市場(chǎng)提交的首個(gè)生物仿制藥BLA，其目的是尋求FDA批準用于Remicade所有目前已獲批的治療適應癥。默沙東表示，FDA受理SB2的BLA，是該公司與三星Bioepis在生物仿制藥領(lǐng)域合作所取得的激動(dòng)人心的里程碑。如果獲批，SB2將提供一個(gè)重要的治療選擇，將幫助滿(mǎn)足美國醫生、患者、醫療保健系統對價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的生物仿制藥的需求。
三星Bioepis是2012年由韓國電子巨頭三星集團（Samsung）旗下三星生物制劑(SamsungBiologics）與美國生物技術(shù)巨頭百?。˙iogen）成立的合資公司，致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā)，其中三星生物制劑持股85%。
默沙東于2013年與三星Bioepis達成合作，目前雙方合作開(kāi)發(fā)的生物仿制藥涵蓋免疫學(xué)、腫瘤學(xué)和糖尿病，已有5個(gè)產(chǎn)品處于III期臨床，包括：SB2（Remicade，類(lèi)克）、SB3（Herceptin，赫賽?。?、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美樂(lè )）、SB9（Lantus，來(lái)得時(shí)）。雙方已計劃在2015-2016年間向全球的監管部門(mén)提交所有這5種生物仿制藥的上市申請。
目前，三星Bioepis已與默沙東就免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、糖尿病領(lǐng)域的生物仿制藥產(chǎn)品的商業(yè)化達成了如下相關(guān)協(xié)議：
默沙東：
——SB4（Enbrel生物仿制藥），負責區域：全球范圍（不包括美國、歐盟、瑞士、日本）；
——SB2（Remecade生物仿制藥），負責區域：全球范圍（包括美國，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；
——SB5（Humira生物仿制藥），負責區域：全球范圍（包括美國，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；
——SB3（Herceptin生物仿制藥），負責區域：全球范圍；
——SB9（Lantus生物仿制藥），負責區域：全球范圍。（生物谷Bioon.com）
1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件：降低發(fā)生急性尿潴留的危險性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。
健客價(jià)： ￥59.91.高脂血癥。1)對于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結合飲食控制及非飲食療法，本品可
健客價(jià)： ￥28本品適用于治療原發(fā)性高血壓。
健客價(jià)： ￥46適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
健客價(jià)： ￥169本品適用于治療原發(fā)性高血壓。
健客價(jià)： ￥54適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。
健客價(jià)： ￥498非那雄胺片:1.本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。2.本品可使肥大的前列腺縮小。 鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊:前列腺增生癥引起的排尿障礙。
健客價(jià)： ￥665本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長(cháng)期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 本品適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。
健客價(jià)： ￥39適用于2型糖尿病患者；用于運動(dòng)，飲食、藥物控制不佳時(shí)，使用本藥能起到一定療效。
健客價(jià)： ￥62本品用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。
健客價(jià)： ￥47治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。
健客價(jià)： ￥721.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長(cháng)期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 2.本品適用于減輕季節性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童以減輕季節性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。
健客價(jià)： ￥32本品適用于兒童哮喘的預防和長(cháng)期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)引起的支氣管收縮。本品適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。
健客價(jià)： ￥41用于1歲以上兒童哮喘的預防和長(cháng)期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 順爾寧適用于2歲至5歲兒童以減輕季節性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。
健客價(jià)： ￥60.48原發(fā)性高膽固醇血癥 本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制（他汀類(lèi)）聯(lián)合應用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。 純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH） 本品與他汀類(lèi)聯(lián)合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無(wú)效時(shí)用于降
健客價(jià)： ￥118適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。
健客價(jià)： ￥504適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。
健客價(jià)： ￥1002適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
健客價(jià)： ￥2004非那雄胺片：適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)) 米諾地爾搽劑：本品用于治療男性型禿發(fā)和斑禿。
健客價(jià)： ￥4288非那雄胺片：適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)) 米諾地爾酊：蔓迪用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。
健客價(jià)： ￥909本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染。
健客價(jià)： ￥29.9用于胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍。
健客價(jià)： ￥28本品能緩解胃酸過(guò)多引起的反酸等癥狀，適用于胃及十二指腸潰瘍及反流性食管炎等酸相關(guān)性疾病的抗酸治療。
健客價(jià)： ￥22用于治療單純性缺鐵性貧血。
健客價(jià)： ￥42.8
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