醫藥網(wǎng)6月8日訊端午前夕，醫藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)又一重要發(fā)展動(dòng)力——《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（國辦發(fā)〔2016〕41號）正式發(fā)布，距離2015年11月全國人大常務(wù)委員會(huì )《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》和CFDA發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見(jiàn)稿）》出臺只有短短7個(gè)月時(shí)間。

　　要點(diǎn)抓準了

　　41號文件明確了業(yè)界最為關(guān)注的多項要點(diǎn)。

　　哪些人具備何種條件可以成為藥品上市許可人？41號文件規定必須同時(shí)具備兩項條件：第一，屬于在試點(diǎn)行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構，或者在試?點(diǎn)行政區域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員；第二，具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力。

　　持有人委托生產(chǎn)方面，給出了較高的自由度：“持有人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區域內具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品。持有人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。”對于同是試點(diǎn)?。ㄊ校┑钟腥伺c生產(chǎn)企業(yè)不在同一個(gè)省級區域的，41號文指出，“對不在本行政區域內的受托生產(chǎn)企業(yè)，應聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監管。”

　　對于試點(diǎn)藥品范圍，41號文確定了“通過(guò)一致性評價(jià)的藥品、新藥、按原研標準研發(fā)的仿制藥、整體搬遷企業(yè)的藥品”等4種情況。主管部門(mén)借助藥品上市許可持有人制度再一次表達了推動(dòng)“仿制藥一致性評價(jià)制度”的決心。

　　41號文對新注冊藥品、已經(jīng)批準上市藥品和上述藥品在上市后變更持有人以及受托企業(yè)的，均給予綠色通道，有利于解除長(cháng)期以來(lái)一些隱性藥品知識產(chǎn)權持有者對于自身權益是否得到認可的擔憂(yōu)。

　　對于變更申請人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的，均須由省一級藥監部門(mén)報國家食藥監管總局審批。這是保證試點(diǎn)期間受試藥品質(zhì)量，保證主管部門(mén)掌握試點(diǎn)第一手情況的必要措施。至于在藥品上市許可持有人制度成熟后，由哪一級審批，實(shí)踐會(huì )給出最確切的答案。

　　毒麻精放類(lèi)藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。這一點(diǎn)與征求意見(jiàn)稿一致，有利于減少藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的復雜性。

　　41號文強調了持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)和受托銷(xiāo)售企業(yè)的溯源管理責任。這一規定有利于將上市許可持有人制度與此前發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》相銜接，有利于在政策頻出的情況下推動(dòng)藥品溯源體系建設。

　　41號文還設計了多方責任體系：批準上市藥品造成人身?yè)p害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者等請求賠償。有利于保護消費者。

　　還需特別引起注意的是，文件對申請人、持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、受托銷(xiāo)售企業(yè)乃至各級主管部門(mén)提出了信息公開(kāi)的要求。

　　試點(diǎn)區域內的原有藥品生產(chǎn)企業(yè)怎么辦？41號文規定：參照本方案中持有人的有關(guān)規定執行，這就明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市申請人和持有人具有一致的標準和流程。

　　哪些方面還期待細則

　　筆者同時(shí)認為，41號文尚有需進(jìn)一步明確的內容，有待于主管部門(mén)實(shí)施細則的公布。

　　41號文規定：“在試點(diǎn)行政區域內工作且具有中國國籍的科研人員”可以作為申請人和持有人的基本條件之一，如何定義在試點(diǎn)區域內工作？有工作合同？有一定時(shí)期的繳納保險數據？是指有在申請產(chǎn)品項目組工作的經(jīng)歷或是該項目的主持者？希望能再出細則明確。

　　按照文件設定的條件，一些具有資金或經(jīng)營(yíng)管理實(shí)力，有能力和資源承擔藥品質(zhì)量安全責任的自然人和機構無(wú)法取得申請人和持有人資格。這對想進(jìn)入醫藥行業(yè)的“外行巨人”來(lái)說(shuō)是個(gè)挑戰。

　　文件提及“藥品質(zhì)量安全責任承擔能力”，是究竟是一種什么能力？擔保人應具備何種資質(zhì)？保險機構何時(shí)才能有藥品上市持有人風(fēng)險這個(gè)險種……種種內涵，亦需進(jìn)一步明確。

　　隨著(zhù)這一制度在各地相繼實(shí)施，自然人成為藥品上市許可持有者的機會(huì )和比例會(huì )越來(lái)越高，但是，是否每個(gè)自然人持有人都有能力組建一個(gè)健全的管理上市藥品質(zhì)量的機構？還難以預期。在現有藥品管理構架下，會(huì )否產(chǎn)生獨立的第三方機構或由企業(yè)來(lái)代表持有人對上市藥品及其溯源進(jìn)行管理？期待這樣的業(yè)態(tài)與機會(huì )！