近日，從消息人士那里獲悉，《中藥配方顆粒管理辦法（草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿）正在業(yè)內密集征求意見(jiàn)，或將很快公布。中藥配方顆粒試點(diǎn)有望放開(kāi)，相關(guān)中藥企業(yè)或受益

　　備案制管理，門(mén)檻大大降低

　　中藥配方顆粒是近些年中藥飲片改革的一個(gè)產(chǎn)物。由于越來(lái)越多的人不喜歡原始飲片煎煮的湯藥，全國中藥飲片產(chǎn)量正以14%～28%的速度遞減。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒，主要是對中藥材及中藥材飲片進(jìn)行特殊加工的一種便于攜帶和服用的療效顯著(zhù)提高的新劑型，因為服用方便符合現代人習慣而備受歡迎。中藥配方不該用“國家秘密”保護

　　據業(yè)內人士估算，2013年市場(chǎng)規模約50億，市場(chǎng)年增長(cháng)率40-50%。照此估算，中藥配方顆粒的年銷(xiāo)售額將達到百億。中藥配方顆粒雖然市場(chǎng)客觀(guān)，但是，由于此前主要是處于試點(diǎn)的范圍，目前只有6家企業(yè)有此資格。

　　征求意講稿顯示，未來(lái)監管部門(mén)將放開(kāi)配方顆粒，中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)批準，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)提交中藥配方顆粒的備案資料，之后即可生產(chǎn)。

　　備案條件包括，已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合GMP要求；有質(zhì)量監管人員，同時(shí)進(jìn)行藥品進(jìn)行檢測，并承諾承擔風(fēng)險責任等。

　　質(zhì)量要求更為嚴格

　　中藥配方顆粒雖然是實(shí)行備案制管理，但是這并不意味著(zhù)監管部門(mén)放松了要求，這主要體現在：

　　1，對藥材嚴格要求。

　　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當對所用中藥材委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行資源評估并實(shí)行完全溯源，固定中藥材產(chǎn)地，落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養殖企業(yè)或農戶(hù)、采集戶(hù)、收購者、初加工者、倉儲物流企業(yè)等。對栽培、養殖或野生采集的藥用動(dòng)植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，不同種的中藥材不可相互混用。

　　凡是能人工種植/養殖的，提倡其中藥材來(lái)源于中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求自建或合建的規范化種植/養殖基地。中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應具備飲片炮制能力。

　　2，國家局飛檢和黑名單制度

　　將中藥配方顆粒納入藥品電子監管體系，對中藥配方顆粒的生產(chǎn)和使用實(shí)行全程追蹤、監管。

　　國家食品藥品監督管理總局應當結合GMP飛行檢查、監督性抽驗等工作，組織對備案中藥配方顆粒的監督管理，完善以隨機抽查為重點(diǎn)的日常監督檢查制度。建立中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的黑名單制度。

　　3，省局不少于一年兩次的日常檢查

　　省級食品藥品監督管理部門(mén)應當承擔本行政區域內中藥配方顆粒備案工作，負責對本行政區域內中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照備案的詳細生產(chǎn)工藝進(jìn)行日常監督檢查，每年組織的常規檢查不得少于兩次。

　　4，鼓勵高標準

　　國家藥典委員會(huì )組織中藥配方顆粒統一藥品標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“統一標準”）的制定和修訂。開(kāi)展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構、生產(chǎn)企業(yè)均可按要求向國家藥典委員會(huì )單獨或聯(lián)合提供研究數據及藥品標準。

　　對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標準的制定和修訂應在科學(xué)合理的基礎上進(jìn)行統一，堅持就高不就低。成熟一批公布一批。本著(zhù)鼓勵企業(yè)參與標準起草和明確責任主體的精神，在經(jīng)審定后的中藥配方顆粒藥品標準中標注起草單位的名稱(chēng)。

　　5，嚴查處方

　　征求意見(jiàn)稿也提到應當加強醫務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核，建立處方點(diǎn)評和醫師約談制度，規范醫生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。

　　中藥企業(yè)大利好，飲片企業(yè)末日？

　　中藥資深人士Rollin表示，中藥配方顆粒作為中醫院的臨床醫生處方使用，雖然和中醫用藥理論有出入，也缺乏充實(shí)的科學(xué)實(shí)驗依據，但是面對當前大范圍的臨床飲片質(zhì)量不合格，摻雜混偽、染色增重等不法行為，中藥材的農副產(chǎn)品特性，地域廣、準入門(mén)檻低，品種數量多，各地用藥差異等等，使得政府一直處于監控難，監管難的尷尬困局。中藥配方顆粒的推出也是當前政府無(wú)奈而唯一能夠就解決藥材基源、過(guò)程索源、相對穩定質(zhì)量的辦法。

　　而配方顆粒屬于相對質(zhì)量可控的產(chǎn)品，如果大規模推廣，勢必讓不少飲片企業(yè)走入末路，中藥飲片企業(yè)必須向精品飲片或者特色飲片生產(chǎn)企業(yè)轉變。對于中藥生產(chǎn)企業(yè)（具有顆粒劑生產(chǎn)范圍和具備藥材洗烘切、炮制條件以及完整的顆粒劑制備工藝條件）將是一個(gè)非常利好的消息。

　　更值得關(guān)注的是，在藥品整體降價(jià)壓力下，如果中藥配方顆粒是作為飲片管理的，而飲片是不受藥占比、招標降價(jià)等的影響，其市場(chǎng)或將會(huì )進(jìn)一步爆發(fā)。前期做了飲片生產(chǎn)加工、有GAP種植基地、具有完整的中藥前處理及提取的中藥企業(yè)，更是一個(gè)非常利好的消息。