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綠葉制藥集團高級副總裁李又欣:我們考量研發(fā)的方向有四大要素

2015-09-01 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:近年來(lái),普瑞巴林緩釋片、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、瑞舒伐他汀鈣分散片、注射用紫杉醇脂質(zhì)體等相繼批準臨床或生產(chǎn)。綠葉制藥集團高級副總裁李又欣表示,國內對制劑創(chuàng )新的重視已從小范圍的實(shí)驗室研究轉化為產(chǎn)業(yè)化的一股大潮。

  “脂質(zhì)體和熱敏、長(cháng)循環(huán)靶向脂質(zhì)體、微球、納米等亞微粒分散給藥系統研究十分活躍,研究領(lǐng)域涉及抗腫瘤、糖尿病和CNS等,覆蓋化藥、多肽類(lèi)藥物、生物技術(shù)藥物包括重組蛋白、抗體以及基因的輸送。這些制劑都是向療效更好、使用更方便和更安全的研究方向發(fā)展。”綠葉制藥集團高級副總裁、研發(fā)負責人李又欣博士指出。

  選準研發(fā)路徑在李又欣看來(lái),全球范圍內有代表性的制藥企業(yè)的發(fā)展路徑一般有3種,各有決定性的勝負因素。

  一是高風(fēng)險、高回報,即尋找全新分子結構的藥物研發(fā)。但與國外大藥企大手筆的研發(fā)投入和良好的研發(fā)積累相比,本土企業(yè)還難以抗衡。

  二是像梯瓦、邁蘭這樣的選擇仿制藥之路,低門(mén)檻、低風(fēng)險。就中國市場(chǎng)而言,隨著(zhù)新醫改的深化,仿制藥企利潤進(jìn)一步壓縮,沒(méi)有過(guò)硬的質(zhì)量和品牌將被逐漸淘汰。仿制藥的國際競爭更需建立長(cháng)期的戰略。

  “綠葉選擇的是第三條路,即新型給藥系統,包括長(cháng)效與靶向制劑的研究。”

  “我們考量研發(fā)的方向主要有四大要素:是否有足夠的市場(chǎng)潛力;臨床需求是否未被滿(mǎn)足;競爭對手有無(wú)重大的產(chǎn)品缺陷;臨床和市場(chǎng)風(fēng)險是否可控。”李又欣表示,新型給藥系統多采用市場(chǎng)上已成熟的藥物,與新化合物研發(fā)相比,新制劑研發(fā)風(fēng)險較小,但技術(shù)壁壘高,競爭力更強。

  藥用輔料短板需增高

  另值得一提的是,創(chuàng )新劑型對藥用輔料依賴(lài)程度較高,是我國弱項。行業(yè)專(zhuān)家指出,國內缺乏自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權的新型輔料,不少新劑型藥品也因輔料的專(zhuān)利限制導致臨床應用受限,一些新劑型因缺少相應的新輔料仍停留在創(chuàng )想之中。

  “如不解決輔料問(wèn)題,不但生產(chǎn)受制約,還可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。”李又欣補充道,新制劑研發(fā)之初,必須進(jìn)行輔料的研究。綠葉制藥承擔了“十二五”期間重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項“注射用長(cháng)效緩控釋及靶向制劑藥用輔料關(guān)鍵技術(shù)研究”,研制微球、納米球及脂質(zhì)體等生物可降解藥用輔料。目前已突破注射級微球輔料的精制技術(shù),完成4類(lèi)合成磷脂的中試試驗,建成符合GMP要求的藥用長(cháng)效制劑輔料中試合成車(chē)間,克服了制約我國長(cháng)效緩控釋制劑成果轉化的中試和輔料兩大瓶頸。

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