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我國首個(gè)微球制劑獲批在美提交新藥申請 系綠葉制藥研發(fā)

2015-10-08 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:美國食品藥品監督管理局(FDA)確認公司研發(fā)的利培酮微球注射劑(LY03004)不需再進(jìn)行任何臨床試驗,可在美提交新藥申請(NDA)。這標志著(zhù)綠葉制藥,同時(shí)也是中國首個(gè)自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不遠的未來(lái)進(jìn)入美國市場(chǎng)。

  綠葉制藥集團近日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)確認公司研發(fā)的利培酮微球注射劑(LY03004)不需再進(jìn)行任何臨床試驗,可在美提交新藥申請(NDA)。這標志著(zhù)綠葉制藥,同時(shí)也是中國首個(gè)自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不遠的未來(lái)進(jìn)入美國市場(chǎng)。

  LY 03004上市后,有望改善口服抗精神病藥物精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性,并簡(jiǎn)化精神分裂癥的療程,因為只需每?jì)芍茏⑸湟淮?。此外,與另一種已上市產(chǎn)品相比,LY 03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑,且能更快地達到穩態(tài)血藥濃度。

  LY 03004是一種緩釋微球制劑,以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和╱或分裂情感性障礙患者的治療。在9月綠葉制藥與FDA的會(huì )議上,FDA確認今年早些時(shí)候完成的、由美國108名病人參與的關(guān)鍵性臨床實(shí)驗足以支持LY03004通過(guò)505 (b) (2)的途徑在美國提交NDA,不需要再進(jìn)行任何臨床實(shí)驗。目前綠葉制藥已經(jīng)開(kāi)始準備LY 03004的NDA報告。

  精神分裂癥是一種嚴重的精神類(lèi)疾病,具有中斷思維、影響語(yǔ)言、觀(guān)念和自我認知的特征。據世界衛生組織統計,全球有超過(guò)2,100萬(wàn)人受到精神分裂癥的困擾,并且每?jì)擅穹至寻Y患者中有一人未接受治療。根據美國國立衛生研究院報告,估計有240萬(wàn)美國人患有精神分裂癥。綠葉制藥相信,LY 03004擁有良好的市場(chǎng)潛力,并將豐富公司的產(chǎn)品組合。除美國外,綠葉制藥還將致力于歐洲和日本監管部門(mén)獲得LY 03004的上市批準。除LY 03004外,綠葉制藥目前還在美國、歐洲和日本開(kāi)發(fā)多種新藥物。

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