網(wǎng)傳中藥配方顆粒生產(chǎn)資格有望本月放開(kāi)，并將采用備案制，但根據記者了解，截止目前尚未有明確的時(shí)間表。“已是7月下旬了，行業(yè)內幾家企業(yè)一直在開(kāi)會(huì )，也邀請了暫未涉及該業(yè)務(wù)的企業(yè)參會(huì )，但具體決策是什么、何時(shí)放開(kāi)，可能要到月底開(kāi)會(huì )討論。”一位不愿具名的中藥配方顆粒研究專(zhuān)家在接受《醫藥經(jīng)濟報》采訪(fǎng)時(shí)透露。

　　本周，佛慈制藥公司人士在券商組織的電話(huà)會(huì )議上表示，短期內中藥配方顆粒政策放開(kāi)是大概率事件，公司已在拿到質(zhì)量標準后開(kāi)展中試實(shí)驗，年內有望投產(chǎn)。此外，記者留意到，華潤三九也在新披露的《投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表》中明確，公司處方藥業(yè)務(wù)主要聚焦于中藥處方藥，預計增速最快的將是中藥配方顆粒，目前該業(yè)務(wù)市場(chǎng)潛力較大。

　　放開(kāi)是大概率事件？

　　中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)之一、天津紅日藥業(yè)發(fā)布的2015年半年度業(yè)績(jì)預告顯示，預計今年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤盈利22047.29萬(wàn)元。華泰證券分析認為，“配方顆粒增速強勁，國內對中藥飲片滲透率不足10%，而日本、中國臺灣地區均高達50%以上，因此整體市場(chǎng)還有很大空間。且今年底或明年預計將逐步放開(kāi)試點(diǎn)，有利于市場(chǎng)進(jìn)一步擴容，預計2015～2016年該公司配方顆粒業(yè)務(wù)還將保持35%～45%的增速。”

　　另有業(yè)內人士估算，配方顆粒毛利水平較高，相關(guān)企業(yè)過(guò)往年報顯示達70%以上，比一般的中藥飲片要高不少，因此被不少企業(yè)視作業(yè)績(jì)新增長(cháng)點(diǎn)。

　　今年初，中國中藥有限公司公告將以不少于37億元人民幣、不高于41億元人民幣的價(jià)格購買(mǎi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)江陰天江藥業(yè)約40.52%股權。另?yè)私?，吉林敖東和四川新綠色藥業(yè)也在進(jìn)行中藥配方顆粒項目。醫院方面，江蘇省泗陽(yáng)縣中醫院引進(jìn)了中藥配方顆粒自動(dòng)化調配系統。廣東目前絕大多數大型醫院已能提供配方顆粒。

　　而除了最新透露的中試實(shí)驗計劃，近一個(gè)月以來(lái)，佛慈制藥配方顆粒項目進(jìn)展迅速。6月2日，佛慈方面表示，300個(gè)以上的中藥單方配方顆粒技術(shù)工藝標準和質(zhì)量標準已儲備完畢；6月25日又公告稱(chēng)，其與中國科學(xué)院蘭州化學(xué)物理研究所簽署了《技術(shù)轉讓(技術(shù)秘密)合同》，蘭州化物所將其合法擁有的中藥配方顆粒的制備與鑒別技術(shù)秘密的使用權和轉讓權全部轉讓給佛慈，在獲得相關(guān)政策許可后，進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)與銷(xiāo)售。“等到政策放開(kāi)后，行業(yè)有望快速發(fā)展。”佛慈制藥相關(guān)人士表示。

　　不建議糧草未行兵馬先動(dòng)

　　不過(guò)，在政策還未確定之前，現在是產(chǎn)業(yè)布局的最好時(shí)機嗎？“這個(gè)市場(chǎng)容量很大，即便每家企業(yè)占領(lǐng)一個(gè)區域，也會(huì )供不應求。但對于中國藥企來(lái)說(shuō)，要等相關(guān)標準出臺后再大量規范生產(chǎn)。”一位行業(yè)專(zhuān)家提醒。

　　某中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)業(yè)人士陳周全博士告訴記者，配方顆粒是藥品，要保證產(chǎn)品有效、安全、穩定、質(zhì)量可控，雖然還沒(méi)有統一的國家標準，但各試點(diǎn)企業(yè)按照相關(guān)法規和技術(shù)指導原則要求，建立了各自的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并嚴格按標準的符合性給予產(chǎn)品放行。

　　“在規范、自律與合作上，從全產(chǎn)業(yè)來(lái)思考還是有很大欠缺。”在陳周全看來(lái)，不建議企業(yè)“糧草未行，兵馬先動(dòng)”。

　　此外，即使放開(kāi)市場(chǎng)，政策法規也會(huì )杜絕問(wèn)題企業(yè)進(jìn)入。因此，配方顆粒法規一定要適應藥品自主定價(jià)的實(shí)施、醫改政策的逐步完善、監督越來(lái)越科學(xué)到位、改革進(jìn)入深水區的大環(huán)境。對傳統中藥認識和積累不夠的企業(yè)，政策給其參與的自由度應該不會(huì )太大。“我認為，利益綁架政策的情況未來(lái)肯定會(huì )越來(lái)越少，醫藥政策只會(huì )給符合‘安全、有效、穩定、可控、環(huán)境友好、患者順應好’的符合藥品基本質(zhì)量屬性的產(chǎn)品更好更大的空間。”

　　《2015年全國藥品注冊管理工作會(huì )議精神》中，已提出制定加強中藥配方顆粒監管的有關(guān)措施，“堅持以中醫藥理論為指導，遵循中藥監管特點(diǎn)，按照中醫藥‘五種資源’新定位，有序放開(kāi)、嚴格準入、明確要求、加強監管。”

　　另從相關(guān)支持政策上看，全國僅有少數省(市)將中藥配方顆粒納入醫保。記者粗略統計，2009年北京、2011年深圳、2013年福建，以及浙江省內，2010年寧波、2011年溫州和2012年湖州等地明確將配方顆粒納入報銷(xiāo)范疇，預計納入醫保報銷(xiāo)范圍勢在必行，只是各省(市)進(jìn)度不同。“配套政策有待進(jìn)一步完善。目前，行業(yè)有共識性的技術(shù)問(wèn)題還沒(méi)解決，但政策倒逼或是解開(kāi)現實(shí)難題的好辦法。”陳周全指出。