8月17日晚間，邁克生物（300463.SZ）和迪瑞醫療（300396.SZ）幾乎同時(shí)發(fā)布2015年度半年報。報告顯示，兩家公司均在營(yíng)收和凈利潤方面實(shí)現了溫和增長(cháng)。

　　邁克生物的半年報顯示，2015年上半年度公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入51,442.26萬(wàn)元，比上年同期的45,222.97萬(wàn)元增長(cháng)13.75%；總資產(chǎn)236,262.71萬(wàn)元，比年初121,631.70萬(wàn)元增長(cháng)94.24%；歸屬于上市公司所有者權益合計188,106.73萬(wàn)元，比年初79,204.55萬(wàn)元增長(cháng)137.49%；歸屬于上市公司股東的凈利潤13,695.18萬(wàn)元，比上年同期的12,018.48萬(wàn)元增長(cháng)13.95%。

　　而迪瑞醫療方面，上半年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入22,648.47萬(wàn)元，較去年同期增長(cháng)6.55%；利潤總額5,336.67萬(wàn)元，較去年同期增長(cháng)5.87%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4,802.51萬(wàn)元，較去年同期增長(cháng)8.45%。

　　此外，美康生物（300439.SZ）、九強生物（300406.SZ）、迪安診斷（300244.SZ）、西隴化工（002584.SZ）等發(fā)布了半年業(yè)績(jì)預告的具備體外診斷概念的上市公司均實(shí)現了同比利潤的增長(cháng)。只有科華生物（002022.SZ）和達安基因（002030.SZ）因為加大新產(chǎn)品研發(fā)投入使管理費用同比增加等原因出現了公司當期凈利潤下降。

　　目前，國內體外診斷行業(yè)（IVD，In-VitroDiagnostics）正逐步崛起。相對于國外成熟市場(chǎng)，國內呈現基數小、增速快的特點(diǎn)。受醫?？刭M影響，國內醫療機構15%藥品加成逐步取消，診斷等醫療項目“此消彼長(cháng)”。我們認為IVD行業(yè)有望受益于醫改的大趨勢，長(cháng)時(shí)間保持較快的成長(cháng)速度。

　　產(chǎn)業(yè)鏈分析：專(zhuān)業(yè)化與規?；T就行業(yè)未來(lái)

　　龍頭企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善，有望享受規?；瘏f(xié)同紅利及專(zhuān)業(yè)化技術(shù)溢價(jià)。

　　上游：原料突破即為利潤。上游診斷酶、抗原、抗體等原料仍為國外企業(yè)所壟斷，國內研發(fā)能力突出的公司正逐步加強原料的研發(fā)，突破即為利潤。

　　中游：生產(chǎn)、渠道、銷(xiāo)售政策等因素導致強者恒強。生產(chǎn)環(huán)節，生化診斷及酶聯(lián)免疫診斷短期內仍將是市場(chǎng)主流，化學(xué)發(fā)光對酶聯(lián)免疫替代將是趨勢，龍頭企業(yè)有先發(fā)優(yōu)勢。渠道環(huán)節，行業(yè)內多采用“儀器+試劑”捆綁代理銷(xiāo)售模式，大型企業(yè)有較強的議價(jià)能力。銷(xiāo)售環(huán)節，采購政策逐步清晰，不按方法學(xué)定價(jià)的省統一招標改革后，政策對國產(chǎn)傾斜，行業(yè)格局有望重新洗牌。

　　下游：消費主體的多樣性決定，全面解決方案是核心競爭力。地市級及以下醫院因資金有限及對高端檢測技術(shù)的需求，將是未來(lái)國產(chǎn)進(jìn)口替代的理想陣地。獨立診斷試驗室因醫院盈利需求，發(fā)展模式與國外略有不同，專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)及特檢項目有望成突破點(diǎn)?？傮w來(lái)看，能夠提供全面解決方案的IVD企業(yè)具備核心競爭力。

　　細分子行業(yè)：三分天下，將持續高景氣

　　生化診斷：競爭日趨激烈，但隨著(zhù)醫療中樞的下移，基層市場(chǎng)對性?xún)r(jià)比較高的生化診斷需求釋放，穩健發(fā)展有望維持。免疫診斷：酶聯(lián)免疫的化學(xué)發(fā)光替代大勢所趨，技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)將率先享受技術(shù)溢價(jià)。分子診斷：市場(chǎng)占比最小，發(fā)展最快的子行業(yè)。隨著(zhù)基因測序的興起，有望成為IVD行業(yè)的主流之一。

　　體外診斷——現代醫學(xué)治療的基石

　　體外診斷（IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質(zhì)控物等對樣本進(jìn)行檢測與校驗，以便對疾病進(jìn)行預防、診斷、治療檢測、后期觀(guān)察、健康評價(jià)、遺傳疾病預測等的過(guò)程。

　　體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，20世紀之前萌芽時(shí)期，使用一些傳統的醫學(xué)診斷技術(shù)；第二階段，20世紀初期，隨著(zhù)現代醫學(xué)的發(fā)展及酶催化反應與抗原抗體反應的發(fā)現，體外診斷逐步興起。第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術(shù)、大分子標記技術(shù)等技術(shù)的運用推動(dòng)整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

　　體外診斷按檢測原理或檢測方法分類(lèi)，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類(lèi)診斷、血液和流式細胞診斷等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。

　　國際相對成熟，國內崛起迅速

　　2008年全球體外診斷試劑市場(chǎng)370億美元，2013年約466億美元，5年復合增長(cháng)率4.72%。北美、歐洲、日本等成熟市場(chǎng)收入占比相對較高，合計約在80%以上。中國、印度、拉美、東歐等地區合計占比10%。

　　中國體外診斷行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現基數小、增速快等特點(diǎn)。2013年國內體外診斷試劑市場(chǎng)48億美元，同比增長(cháng)20%%，前5年復合增長(cháng)率17.98%，遠高于國際市場(chǎng)同期增速。

　　國際主流診斷試劑品種較為豐富，且市場(chǎng)占有率較為勻稱(chēng)，快速檢測發(fā)展較為成熟占比29%，微生物、免疫、生化分別占比18%、15%、8%；國內產(chǎn)品種類(lèi)相對較為集中，且競爭相對較為激烈。其中，免疫診斷占比33%，生化診斷占比27%。

　　行業(yè)發(fā)展，契合醫?？刭M需求

　　隨著(zhù)新醫改的推行，醫保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫保節余率下降，醫保壓力逐年增加。2014年城鎮基本醫?；鹬С?134億元，結余1528億元，結余率僅為15.78%。以2008-2014年結余率下降速度推測，至2020年全國城鎮基本醫?；饘⑹状我?jiàn)底。

　　政府衛生支出比例不斷增加，截至2013年，政府支出超過(guò)9500億元，支出占比超過(guò)30%。長(cháng)此以往，醫保費用將遠遠超出政府承受范圍，醫?？刭M勢在必行。而醫?？刭M的一個(gè)核心環(huán)節即為醫療設備及藥品使用效率的提升和取消藥品加成。

　　據估計體外診斷可以影響約70%的醫療決策，卻占全球醫療衛生總支出不到1%。體外診斷行業(yè)的發(fā)展與運用，有助于以小博大，優(yōu)化醫療設備及藥品使用過(guò)程，提高使用效率。

　　另一方面，計劃經(jīng)濟時(shí)代醫院遺留下的15%的藥品加成收入將在醫改過(guò)程中逐步取消。而醫院作為一個(gè)經(jīng)濟體，未來(lái)會(huì )將更多注意力投入醫療服務(wù)或診斷科室，以彌補其藥品收入下降的損失。“重藥品，輕服務(wù)”現狀將逐步得到糾正，醫療服務(wù)及體外診斷將在此消彼長(cháng)中得到快速發(fā)展。

　　政策層面，自2005年12月發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項的通知》以來(lái)，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術(shù)一直持鼓勵、支持態(tài)度。9年間發(fā)改委、國務(wù)院、科技部、衛生部等部門(mén)頒布相關(guān)支持文件十余個(gè)。沐浴政策春風(fēng)，有助于體外診斷行業(yè)整體的快速發(fā)展。

　　首先，公立醫院改革逐步推進(jìn)，國務(wù)院明確規定到2017年試點(diǎn)城市公立醫院藥占比總體降到30%左右。業(yè)內普遍預計，在政府補貼尚未到位的情況下，為了彌補醫院藥品收入下滑，提高醫療服務(wù)和檢查費用已是大勢所趨。

　　其次，醫?？刭M管理趨嚴，醫院在政策推動(dòng)下傾向于選擇性?xún)r(jià)比更高的國產(chǎn)IVD產(chǎn)品，加快產(chǎn)業(yè)進(jìn)口替代。以化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域為例，目前國內進(jìn)口產(chǎn)品在該領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，羅氏、雅培、貝克曼等外資品牌占據了較大市場(chǎng)份額。但國內企業(yè)方面，邁克生物、科華生物等已有公司均有相關(guān)產(chǎn)品上市。又業(yè)內人士預計，隨著(zhù)更多國產(chǎn)品種上線(xiàn)，在成本優(yōu)勢下有望加速實(shí)現進(jìn)口替代。

　　不過(guò)體外診斷行業(yè)的亂象同樣眼中。同質(zhì)化競爭嚴重即是其中之一。體外診斷行業(yè)的傳統項目因為技術(shù)門(mén)檻較低，所以越來(lái)越多的企業(yè)都申報和生產(chǎn)。以最常見(jiàn)的肝功能檢測項目“丙氨酸氨基轉移酶測定”為例，該項目有批準文號幾百個(gè)；最常用的“全自動(dòng)生化分析儀”同樣有幾百個(gè)批準文號。競爭極為激烈。同質(zhì)化競爭嚴重導致產(chǎn)品價(jià)格降低。

　　此外，政策監管部門(mén)近期似乎也加強了這一市場(chǎng)的規范力度。進(jìn)入二季度以來(lái)，多省重拳出擊體外診斷試劑整治工作。福建、陜西、山東等接近10個(gè)省份均啟動(dòng)了體外診斷試劑專(zhuān)項核查，加強體外診斷試劑的風(fēng)險核查，被稱(chēng)為是“史上最強的整治風(fēng)暴”。以福建為例，此次體外診斷試劑風(fēng)險排查整治工作共涉及全省27家(共36家)生產(chǎn)企業(yè)、624家(共969家)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1264家(共2324家)使用單位，覆蓋率超過(guò)50%，核查結束后對24家(89%)生產(chǎn)企業(yè)、125家(20%)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和421家(33%)使用單位下達了整改通知。本次整治工作力度大，尤其是對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，接受核查的27家企業(yè)中僅有三家無(wú)需整改。

　　在近日舉辦的診斷檢測物聯(lián)網(wǎng)與大數據論壇上，上?？迫A生物工程股份有限公司副總經(jīng)理兼研發(fā)中心主任李基告訴健康點(diǎn)記者，隨著(zhù)中國醫改的不斷推進(jìn)，衛生投入增加導至醫療需求釋放，人均診療費用上升等因素促進(jìn)了中國IVD行業(yè)的快速發(fā)展。同時(shí)隨著(zhù)全民醫療健康體系的建立，診斷檢測技術(shù)或將呈現兩極化發(fā)展趨勢，一方面是自動(dòng)化流水線(xiàn)式的集成檢測體系的逐步完善，高效率的儀器設備、模塊化的項目組合將從根本上提高工作效率；另一方面新興發(fā)展的POCT技術(shù)和產(chǎn)品越來(lái)越完善，或逐漸替代傳統的檢驗方法。