新藥研發(fā)到底有沒(méi)有必要？我國現階段新藥研發(fā)面臨怎樣的問(wèn)題和挑戰？《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，7月12日，在成都舉行的2015（第32屆）全國醫藥工業(yè)信息年會(huì )上，中國工程院院士桑國衛給出了答案：我國目前還是以仿制藥為主，醫藥發(fā)展需要創(chuàng )新驅動(dòng)，這是我國人民健康和社會(huì )發(fā)展的剛性需求。而在醫藥創(chuàng )新方面，我國亟需建立實(shí)現創(chuàng )新成果轉化的市場(chǎng)化推動(dòng)機制。

　　我國仿制藥比例達96%

　　“我國是醫藥大國，但非醫藥強國。”作為身處醫藥行業(yè)多年的專(zhuān)家學(xué)者，桑國衛用一句話(huà)表達了對我國醫藥創(chuàng )新現狀的擔憂(yōu)。目前，我國有4700多家制藥企業(yè)，這些企業(yè)多而散，銷(xiāo)售額和利潤低，研發(fā)投入嚴重不足。另一方面，我國創(chuàng )新的層次主要出于以仿制為主到仿創(chuàng )結合階段。仿制藥占比達到了96%，新藥市場(chǎng)被國際大公司產(chǎn)品壟斷。

　　從我國具體國情來(lái)看，新藥研發(fā)同樣具有緊迫性。隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟發(fā)展和生活方式改變，我國疾病圖譜發(fā)生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等復雜疾病嚴重危害我國人民的生命與健康，“迫切需要普惠老百姓的好藥。特別像死亡率第一的惡性腫瘤，患病率顯著(zhù)上升的糖尿病等治療性藥物，現在主要還是以仿制為主，我國的醫藥發(fā)展亟需創(chuàng )新驅動(dòng)。”桑國衛表示。

　　事實(shí)上，僅從高血壓來(lái)看，就可發(fā)現我國新藥研發(fā)的必要性。中美兩國高血壓人群死亡原因并不一樣，中國高血壓患者的致死原因多為腦卒中，而美國大多是因為心梗。這也意味著(zhù)，中國使用的治療方法和藥品與美國并不一樣。

　　桑國衛在演講中指出，我國的高血壓患者中75%都是H型高血壓，而美國人這個(gè)比例很低。另一個(gè)相關(guān)的維生素葉酸，我國20%~60%的人群缺乏葉酸，而美國僅有0.06%。然后是MTHFRTT基因型頻率，我們有25%，比例很高，而美國白人只有12%。這就決定了我們的治療措施跟美國不一樣。

　　在研發(fā)成果中，國家I類(lèi)新藥依那普利葉酸片以及與之配套的MTHFR基因診斷試劑盒成功上市，成為全球常見(jiàn)心腦血管疾病首個(gè)基因診斷個(gè)體化治療產(chǎn)品。

　　亟需市場(chǎng)化推動(dòng)機制

　　在桑國衛看來(lái)，我國醫藥創(chuàng )新面臨的關(guān)鍵問(wèn)題，不僅僅是在技術(shù)上，在科學(xué)監管方面，藥品臨床準入時(shí)間長(cháng)，而且過(guò)程管理比較弱。并且，我國的新藥注冊綁定生產(chǎn)許可，源頭創(chuàng )新能力不強，轉化能力不強，研究平臺與先進(jìn)生產(chǎn)力聯(lián)盟作用有待發(fā)揮。另外，市場(chǎng)招標采購周期太長(cháng)，各省的流程不統一，創(chuàng )新藥也沒(méi)有優(yōu)惠政策，無(wú)法及時(shí)進(jìn)入醫?；蛘袠瞬少從夸?。

　　而在這些現實(shí)問(wèn)題中，最令人關(guān)注的還是資本引入問(wèn)題。“我們現在最著(zhù)急的就是創(chuàng )新成果轉化的市場(chǎng)化推動(dòng)機制。我們現在最缺的就是風(fēng)投、個(gè)人投資。”桑國衛表示。

　　將資本成功引入藥物研發(fā)階段，并非一日之功。桑國衛認為，首先要在藥物開(kāi)發(fā)的前期重要環(huán)節實(shí)現公司增值及早期投資退出，打造成功的商業(yè)模式，從而營(yíng)造早期創(chuàng )新項目的投資氛圍。

　　其次，加強國內外創(chuàng )新研發(fā)企業(yè)及生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)的緊密合作，幫助創(chuàng )新研發(fā)企業(yè)通過(guò)各種資源建立或尋求合適的產(chǎn)業(yè)化平臺，促進(jìn)其從研發(fā)成功，贏(yíng)得市場(chǎng)成功。

　　并且，順應醫藥研發(fā)的全球化趨勢，鼓勵中國醫藥企業(yè)參與跨國醫藥集團的合作。為中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)國際尖端的技術(shù)和創(chuàng )新能力，彌補研發(fā)中的薄弱環(huán)節，及時(shí)掌握國際新藥研發(fā)的信息和動(dòng)向，加快國內創(chuàng )新的國際化進(jìn)程。“希望大家能夠考慮向醫藥為主的大健康企業(yè)轉變，能夠向仿制藥和創(chuàng )新藥企業(yè)轉變，向跨國企業(yè)轉變，與國際化風(fēng)投和大型的制藥企業(yè)積極協(xié)作。”桑國衛表示。