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FDA準備正式批準糞便菌群移植法

2017-12-02 來(lái)源:轉化醫學(xué)網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:應用糞便菌群移植法,已經(jīng)獲得了醫學(xué)界同行們的基本認可。但還需要更加明確的監管和臨床應用指南

   本來(lái)正在鬧心誰(shuí)將出任新FDA局長(cháng),新局長(cháng)上臺將顛覆FDA藥物審評規則,只審評新藥安全性,而把有效性留給市場(chǎng)、讓病人去試用其臨床療效。有些療法還真的需要患者去試用一下,比如說(shuō)糞便菌群移植法。

 
  今天一則消息:“是時(shí)候了,FDA準備正式批準糞便菌群移植!”實(shí)際上,糞菌移植并不難理解(通俗講就是大便療法),醫生通過(guò)膠囊、胃鏡、腸鏡等將健康人腸道菌群導入患者腸道內,修復病人腸道菌群。目前公認最安全的正常人腸道菌群來(lái)自于童子糞便??磥?lái)此黃貨價(jià)格見(jiàn)漲!
 
  糞便菌群移植法是精準治療
 
  對于一些慢性、遷延性腹瀉病人而言,他們的生活苦楚只有自己知曉。譬如,如側急,幾乎每20-30分鐘一次;他們的日常生活離不開(kāi)廁所半步;家即廁所,廁所成了必備。無(wú)論怎樣注意飲食調理,都會(huì )在毫無(wú)征兆下舊病復發(fā);有時(shí)還會(huì )因多次腹瀉而導致休克等危險。至今仍沒(méi)有良醫妙藥有把握治愈慢性、遷延性腹瀉。
 
  病原菌——超級病菌難辨梭狀芽孢桿菌
 
  造成慢性、遷延性腹瀉的病原菌并不難以鑒別診斷,是難辨梭狀芽孢桿菌(C.diff),一種超級耐藥性腸道菌群。每年美國至少有50萬(wàn)人因此病菌而患上慢性、遷延性腹瀉,致使大約3萬(wàn)人死亡,20%的患者對所有抗菌素無(wú)任何作用。
 
  糞便菌群移植法是“野路子”療法
 
  由于糞便菌群移植法尚未獲得FDA審批上市,既不能成為醫院正規藥物或生物療法,也不能成為“院內制劑“。只有在互聯(lián)網(wǎng)上可以檢索到一些野路子療法和建議說(shuō)明。有些建議來(lái)自于醫生!他們不僅展示了用糞便菌群移植法治愈患者的真實(shí)案例,也給出了具體操作流程。
 
  糞便菌群移植法獲益患者發(fā)起建立了基金會(huì )
 
  一位曾經(jīng)的慢性、遷延性腹瀉患者,通過(guò)糞便菌群移植法治愈了多年難治性、慢性腹瀉。然后,他發(fā)起并建立一個(gè)糞便菌群移植法基金會(huì )(FecalTransplantFoundation),專(zhuān)門(mén)輔導患者,甚至和醫生們交流關(guān)于糞便菌群移植法的機理和治療效果。
 
  FDA開(kāi)始探討正式批準上市
 
  2013年,美國FDA做出了大膽決定:“盡管糞便菌群移植法仍屬于非FDA審評獲準上市的治療手段。但在FDA官網(wǎng)上可以查詢(xún)到許多相關(guān)治療數據和安全性信息。由于糞便菌群移植法的原料簡(jiǎn)明,所以,FDA默認醫生給患者提供糞便菌群移植法。
 
  如此精準治療,已有意向建立“糞便銀行”
 
  在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代,即使醫院醫生不提供這類(lèi)野路子療法,總有熱心人在網(wǎng)上貼出許多視頻錄像和案例分享。更有創(chuàng )意的人已經(jīng)像建立血庫一樣,投資建立“糞便銀行”(OpenBiome)。只是該銀行里只儲存“糞便”,目的是為了患者更方便獲得這種糞便菌群移植法。
 
  糞便菌群移植法費用低、安全性高
 
  除了大量實(shí)際患者病例驗證了糞便菌群移植法安全且有效性,每次臨床應用移植治療可節省至少2100美元的醫療費用。上述成立的“糞便銀行”(OpenBiome)每年為2.1萬(wàn)名患者提供糞便菌群移植法治療。推算下來(lái),至少節省4400萬(wàn)美元醫療費用。
 
  建立了“糞便銀行”,必須篩選合格的“樣本貢獻者”,據說(shuō)“錄取率”堪比被哈佛大學(xué)錄取的機會(huì )還難??梢?jiàn)成為一位合格的“糞便菌群移植法”樣本貢獻者,真的不那么容易,必須“悔清腸子”之后才有機會(huì )!
 
  為什么FDA審評認可糞便菌群移植法
 
  盡管在某些臨床治療中,糞便菌群移植法已在實(shí)際應用了,但存在的問(wèn)題是:1)沒(méi)有FDA審評認可,治療均無(wú)法得到醫保公司覆蓋費用;2)FDA默認和鼓勵糞便菌群移植法,但是,具體到醫療服務(wù)機構應用這些未經(jīng)FDA批準的臨床治療方法,醫院或診所還是感覺(jué)多一事不如少一事兒明哲保身的做法。
 
  未來(lái)的發(fā)展趨勢
 
  應用糞便菌群移植法,已經(jīng)獲得了醫學(xué)界同行們的基本認可。但還需要更加明確的監管和臨床應用指南。從這種奇葩的精準治療方法,科學(xué)家和醫生們也在尋覓治療其他慢病的特殊方法,例如:慢性自主免疫功能失調癥、代謝性疾病和精神疾病等。
 
  從科學(xué)的角度上看,寄生于我們機體內的細菌群體不僅僅會(huì )治病,有時(shí)候也會(huì )有治病的奇效,甚至保持我們的健康長(cháng)壽。
 
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