美國食品藥品監督管理局（FDA）于2016年4月25日批準卡博替尼片劑用于經(jīng)抗血管生成治療的晚期腎細胞癌患者的治療?？ú┨婺崾荕ET和VEGFR2的雙重酪氨酸激酶抑制劑?？ú┨婺岬哪z囊劑型曾被批準用于轉移性甲狀腺髓樣癌的治療。

　　此次批準是基于III期隨機試驗METEOR的結果，在該研究中經(jīng)抗血管生成治療的晚期腎細胞癌患者每天口服60mg的卡博替尼一次（N=330），或每天口服一次10mg的依維莫司（N=328）。

　　實(shí)驗結果

　　研究的首要終點(diǎn)為首先進(jìn)行隨機分配的375位患者的無(wú)進(jìn)展生存?？ú┨婺峤M的中位無(wú)進(jìn)展生存為7.4個(gè)月，依維莫司組為3.8個(gè)月（風(fēng)險比[HR]=0.58,95%置信區間[CI]=0.45–0.74);P<.0001）?？ú┨婺峤M治療意向人群的中位總生存為21.4個(gè)月，依維莫司組為16.5個(gè)月（HR=0.66,95%CI=0.53–0.83;P=.0003）?？ú┨婺峤M的緩解率為17%（95%CI=13–22），依維莫司組為3%（95%CI=2–6）。

　　研究人員評估了卡博替尼組331位患者的用藥安全性。最常見(jiàn)（≥25%）的不良反應包括腹瀉、疲勞、惡心、食欲減退、掌足紅腫綜合征、高血壓、嘔吐、體重減輕和便秘。研究期間，經(jīng)卡博替尼治療的60%的患者具有至少一次劑量減少。40%的患者發(fā)生嚴重不良反應事件。最常見(jiàn)的嚴重不良反應事件（≥2%）為腹痛、胸膜積液、腹瀉和惡心?？ú┨婺岬耐扑]劑量和用藥方案位每天口服60mg。