內蒙古自治區醫藥采購網(wǎng)于2018年5月15日發(fā)布關(guān)于暫停TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.和阿根廷TRBPharmaS.A.生產(chǎn)的4個(gè)藥品掛網(wǎng)資格的通知。(詳見(jiàn)文末:暫停掛網(wǎng)資格藥品列表)
這兩家藥企生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液被內蒙古自治區醫藥采購網(wǎng)取消掛網(wǎng)資格主要是由于原國家食品藥品監督管理總局在去年發(fā)布的兩則公告。
一、原國家食品藥品監督管理總局于2017年6月2日發(fā)布《總局關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液的公告》(2017年第69號)。其詳細內容如下:
國家食品藥品監督管理總局在組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中,發(fā)現TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液(商品名:重塑杰;英文名:MonosialotetrahexosylgangliosideSodiumInjection;規格:5毫升:100毫克、2毫升:20毫克;進(jìn)口藥品注冊證號/受理號:H20150404/05;JYHB1600911/12/13/14)的生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致,存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險,涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規規定,為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證,并組織依法處理。
二、2017年10月24日,原國家食品藥品監督管理總局又針對該藥(生產(chǎn)廠(chǎng)商不同)發(fā)布了一則暫停銷(xiāo)售的公告。處罰理由為阿根廷TRBPharmaS.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液(進(jìn)口藥品注冊證號:H20120458(20mg/2ml);H20120459(100mg/5ml))的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年修訂)要求。
單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統損傷類(lèi)疾??;帕金森病。它在國內的醫療機構中使用廣泛,有著(zhù)可觀(guān)的銷(xiāo)售市場(chǎng)。然而藥品的質(zhì)量如不符合GMP規定,那么生產(chǎn)商也只能落到出局的地步。昨日,內蒙古自治區藥品器械集中采購服務(wù)中心經(jīng)核查T(mén)rbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液和阿根廷TRBPharmaS.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液在自治區藥品采購平臺掛網(wǎng)。為保證公眾用藥安全,按照《關(guān)于加強藥品醫用耗材質(zhì)量安全監管有關(guān)事項的通知》(內食藥監[2017]259號)第一條規定,即日起暫停上述4個(gè)藥品在我區的掛網(wǎng)資格。
多巴絲肼片:用于治療帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥(腦炎后、動(dòng)脈硬化性或中毒性),但不包括藥物引起的帕金森綜合癥。 卡左雙多巴緩釋片:1.原發(fā)性帕金森氏??;2.腦炎后帕金森氏綜合征;3.癥狀性帕金森氏綜合征(一氧化碳或錳中毒);4.服用含吡多辛(維生素B6)的維生素制劑的帕金森氏病或帕金森綜合征的病人 。(其它詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))。
健客價(jià): ¥745用于治療帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥(腦炎后、動(dòng)脈硬化性或中毒性),但不包括藥物引起的帕金森綜合癥。
健客價(jià): ¥84本品被用來(lái)治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀,單獨(無(wú)左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。例如,在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動(dòng)時(shí)(劑末現象或“開(kāi)關(guān)”波動(dòng)),需要應用本品。
健客價(jià): ¥1851.原發(fā)性帕金森氏??; 2.腦炎后帕金森氏綜合征; 3.癥狀性帕金森氏綜合征(一氧化碳或錳中毒); 4.服用含吡多辛(維生素B6)的維生素制劑的帕金森氏病或帕金森綜合征的病人 。(其它詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))。
健客價(jià): ¥68-用于帕金森病的治療 : ·可作為單藥治療 ·或與多巴胺聯(lián)合用藥
健客價(jià): ¥76用于帕金森病、帕金森綜合征。也可用于藥物引起的錐體外系疾患。
健客價(jià): ¥23用于治療顱腦損傷和腦血管意外所引起的神經(jīng)系統的后遺癥,并可用于帕金森氏綜合癥的治療。
健客價(jià): ¥17本品可作為標準藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥,用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象(癥狀波動(dòng))。
健客價(jià): ¥253用于帕金森病、帕金森綜合征。也可用于藥物引起的錐體外系疾患。
健客價(jià): ¥22.5用于帕金森病、帕金森綜合征、藥物誘發(fā)的錐體外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森綜合征及老年人合并有腦動(dòng)脈硬化的帕金森綜合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
健客價(jià): ¥8用于帕金森病、帕金森綜合征、藥物誘發(fā)的錐體外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森綜合征及老年人合并有腦動(dòng)脈硬化的帕金森綜合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
健客價(jià): ¥4本品被用來(lái)治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀,單獨(無(wú)左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療,劑量可高達0.75mg,請詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥530用于帕金森病、帕金森綜合征。也可用于藥物引起的錐體外系疾患。
健客價(jià): ¥21用于內分泌系統疾病,非催乳素依賴(lài)性不育癥,高泌乳素瘤,肢端肥大癥,抑制生理性泌乳,良性乳腺疾病,神經(jīng)系統疾病等。
健客價(jià): ¥103用于帕金森病、帕金森綜合征、藥物誘發(fā)的錐體外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森綜合征及老年人合并有腦動(dòng)脈硬化的帕金森綜合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
健客價(jià): ¥9.9早期帕金森病。與左旋多巴,或與左旋多巴及外周多巴脫羧酶抑制劑合用。與左旋多巴合用特別適用于治療運動(dòng)波動(dòng)的病例,如由于大劑量左旋多巴治療引起的劑未波動(dòng)。
健客價(jià): ¥356用于帕金森病、帕金森綜合征。也可用于藥物引起的錐體外系疾患者。
健客價(jià): ¥35單用治療早期帕金森病或與左旋多巴或與左旋多巴及外周多巴脫羧酶抑制劑合用。思吉寧與左旋多巴合用特別適用于治療運動(dòng)波動(dòng)例如由于大劑量左旋多巴治療引起的劑末波動(dòng)。
健客價(jià): ¥38本品用于治療經(jīng)左旋多巴/多巴脫羧酶(DDC)抑制劑療法所未能控制出現或者"劑末"運動(dòng)功能波動(dòng)的成人帕金森病患者。
健客價(jià): ¥296本品適用于與左旋多巴聯(lián)用,治療原發(fā)性帕金森病的癥狀和體征。
健客價(jià): ¥298內分泌系統疾病 :泌乳素依賴(lài)性月經(jīng)周期紊亂和不育癥(伴隨高或正常泌乳素血癥)、閉經(jīng)(伴有或不伴有溢乳)、月經(jīng)過(guò)少、黃體功能不足和藥物誘導的高泌乳激素癥(抗精神病藥物和高血壓治療藥物)。 非催乳素依賴(lài)性不育癥 :多囊性卵巢綜合癥、與抗雌激素聯(lián)合運用(如 :氯底酚胺)治療無(wú)排卵癥。 高泌乳素瘤 :垂體泌乳激素分泌腺瘤的保守治療,在手術(shù)治療前抑制腫瘤生長(cháng)或減小腫瘤面積,使切除容易進(jìn)行;術(shù)后可用于降低
健客價(jià): ¥1281.原發(fā)性帕金森氏??; 2.腦炎后帕金森氏綜合征; 3.癥狀性帕金森氏綜合征(一氧化碳或錳中毒); 4.服用含吡多辛(維生素B6)的維生素制劑的帕金森氏病或帕金森綜合征的病人 。(其它詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))。
健客價(jià): ¥2751.治療Sj?gren綜合征(口、眼、鼻干燥綜合癥)的干燥癥狀,糾正因服用某些藥品(如安定劑、 抗抑郁藥、抗帕金森病藥等)引起的藥源性及U咽區接受放射治療后引起的口干癥。2.用于膽囊炎、膽結石, 并用于伴有膽汁分泌障礙的慢性肝炎輔助治療。
健客價(jià): ¥12.9吡貝地爾緩釋片(泰舒達): -用于帕金森病的治療 : ·可作為單藥治療 ·或與多巴胺聯(lián)合用藥 卡左雙多巴控釋片(息寧): 1.原發(fā)性帕金森氏??; 2.腦炎后帕金森氏綜合征; 3.癥狀性帕金森氏綜合征(一氧化碳或錳中毒); 4.服用含吡多辛(維生素B6)的維生素制劑的帕金森氏病或帕金森綜合征的病人 。(其它詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))。
健客價(jià): ¥800