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這兩家藥企的帕金森藥或將失去中國市場(chǎng)!

2018-05-18 來(lái)源:藥智網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統損傷類(lèi)疾??;帕金森病。它在國內的醫療機構中使用廣泛,有著(zhù)可觀(guān)的銷(xiāo)售市場(chǎng)。

內蒙古自治區醫藥采購網(wǎng)于2018年5月15日發(fā)布關(guān)于暫停TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.和阿根廷TRBPharmaS.A.生產(chǎn)的4個(gè)藥品掛網(wǎng)資格的通知。(詳見(jiàn)文末:暫停掛網(wǎng)資格藥品列表)

這兩家藥企生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液被內蒙古自治區醫藥采購網(wǎng)取消掛網(wǎng)資格主要是由于原國家食品藥品監督管理總局在去年發(fā)布的兩則公告。

一、原國家食品藥品監督管理總局于2017年6月2日發(fā)布《總局關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液的公告》(2017年第69號)。其詳細內容如下:

國家食品藥品監督管理總局在組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中,發(fā)現TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液(商品名:重塑杰;英文名:MonosialotetrahexosylgangliosideSodiumInjection;規格:5毫升:100毫克、2毫升:20毫克;進(jìn)口藥品注冊證號/受理號:H20150404/05;JYHB1600911/12/13/14)的生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致,存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險,涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規規定,為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證,并組織依法處理。

二、2017年10月24日,原國家食品藥品監督管理總局又針對該藥(生產(chǎn)廠(chǎng)商不同)發(fā)布了一則暫停銷(xiāo)售的公告。處罰理由為阿根廷TRBPharmaS.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液(進(jìn)口藥品注冊證號:H20120458(20mg/2ml);H20120459(100mg/5ml))的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年修訂)要求。

單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統損傷類(lèi)疾??;帕金森病。它在國內的醫療機構中使用廣泛,有著(zhù)可觀(guān)的銷(xiāo)售市場(chǎng)。然而藥品的質(zhì)量如不符合GMP規定,那么生產(chǎn)商也只能落到出局的地步。昨日,內蒙古自治區藥品器械集中采購服務(wù)中心經(jīng)核查T(mén)rbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液和阿根廷TRBPharmaS.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液在自治區藥品采購平臺掛網(wǎng)。為保證公眾用藥安全,按照《關(guān)于加強藥品醫用耗材質(zhì)量安全監管有關(guān)事項的通知》(內食藥監[2017]259號)第一條規定,即日起暫停上述4個(gè)藥品在我區的掛網(wǎng)資格。

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