2017年12月29日，食品藥品監管總局發(fā)布了《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》），至此，移動(dòng)醫療器械的注冊申報有“章”可循了。

　　《指導原則》指出，隨著(zhù)云計算、大數據和人工智能的飛速發(fā)展，移動(dòng)計算技術(shù)在醫療器械中的應用日益廣泛。

　　如何促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，加強對移動(dòng)醫療器械注冊工作的監督和指導，在國家層面制定一個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫療器械注冊的技術(shù)審查指導原則以指導“申請人”提交移動(dòng)醫療器械注冊申報資料，規范移動(dòng)醫療器械的技術(shù)審評要求非常必要，非常迫切。

　　鑒于移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標差異較大，難以統一注冊申報資料要求，因此《指導原則》并沒(méi)有對注冊申報資料給出一個(gè)統一、明確的“清單”。

　　盡管如此，《指導原則》對移動(dòng)醫療器械的定義、監管要求、技術(shù)考量、注冊申報資料的原則要求做出了具體規定。

　　如本指導原則所定義的“移動(dòng)醫療器械”是指采用無(wú)創(chuàng )“移動(dòng)計算終端”實(shí)現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件，分為移動(dòng)醫療設備、移動(dòng)獨立軟件和移動(dòng)醫療附件三大類(lèi)。凡符合醫療器械定義的移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械。

　　《指導原則》還規定，作為移動(dòng)計算技術(shù)與醫療器械結合的移動(dòng)醫療器械，其監管要求除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險。

　　重點(diǎn)關(guān)注醫療器械采用移動(dòng)計算技術(shù)所引入的風(fēng)險及其控制措施。按照《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）要求，醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進(jìn)行持續研究，及時(shí)報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。

　　因此《指導意見(jiàn)》要求申請人應當根據移動(dòng)醫療器械的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動(dòng)計算終端的類(lèi)型和特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險管理，保證移動(dòng)醫療器械的安全性和有效性。

　　也就是說(shuō)，一方面鼓勵研發(fā)與創(chuàng )新，另一方面必須扭住安全性與有效性不松手。

　　也正是基于此，《指導原則》規定，由于移動(dòng)醫療器械通?？捎糜趯?shí)現或部分實(shí)現傳統醫療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統醫療器械的相關(guān)要求，并應與其預期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿(mǎn)足臨床要求。

　　常見(jiàn)的共性技術(shù)問(wèn)題包括但不限于網(wǎng)絡(luò )安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計算服務(wù)等。在注冊申報資料方面，要求申請人根據移動(dòng)醫療器械的類(lèi)型、所用移動(dòng)計算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應注冊申報資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　與此同時(shí)，《指導原則》還就移動(dòng)醫療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品判定、云計算以及可穿戴技術(shù)等三項相類(lèi)似技術(shù)的做出了一般性規定。