9月18日晚間，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（600521.SH）發(fā)布公告稱(chēng)，將公開(kāi)發(fā)行擬募集資金不超過(guò)18億元的可轉換公司債券（含發(fā)行費用），其中，擬投入12.2億元用于建設生物園區項目。根據華海藥業(yè)同日發(fā)布的可行性分析報告，實(shí)現向生物醫藥領(lǐng)域的戰略轉型是其募集資金計劃的主要目的之一。

　　根據華海藥業(yè)公告披露，該生物園區項目擬建設在杭州下沙經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區，建設周期兩年，項目總投資12.65億元，集生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)為一體，主要產(chǎn)品為單抗類(lèi)生物制藥，此外，生物園區未來(lái)還將承擔華海藥業(yè)各類(lèi)藥品的研發(fā)工作。

　　對于本次建設生物園區，華海藥業(yè)方面回應第一財經(jīng)記者詢(xún)問(wèn)時(shí)稱(chēng)，華海藥業(yè)目前沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的生物藥生產(chǎn)基地，公司向生物制藥領(lǐng)域轉型，后續產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和申報需要生產(chǎn)基地跟上生產(chǎn)準備需求。

　　近年來(lái)，華海藥業(yè)將生物制藥作為公司發(fā)展重點(diǎn)，并于2011年和2013年在上海成立華博和華奧泰兩家生物醫藥研發(fā)平臺，建立了生物發(fā)酵技術(shù)平臺、生物抗體技術(shù)平臺和基因庫和篩選技術(shù)平臺。

　　今年以來(lái)，華海藥業(yè)在生物制藥領(lǐng)域布局動(dòng)作加快。

　　5月，華海藥業(yè)與杭州生物科技公司多禧生物簽訂投資協(xié)議，以3600萬(wàn)元持有多禧生物10%股份。6月，華海藥業(yè)一款用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）的重組人血管內皮生長(cháng)因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液獲得CFDA臨床批件。9月，華海藥業(yè)以3000萬(wàn)美元認購韓國生物科技企業(yè)Eutilex18.75%的股權，并以不超過(guò)850萬(wàn)美元的首付款和里程碑付款獲得Eutilex一項處于臨床前期的免疫檢查點(diǎn)抗體項目EU101的中國權益。

　　近年來(lái)，隨著(zhù)原研生物藥專(zhuān)利集中到期，生物制藥受到國際市場(chǎng)追捧，國內藥企也紛紛向生物制藥領(lǐng)域轉型。2015年3月，CFDA發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，對生物類(lèi)似藥的申報程序、注冊類(lèi)別和申報資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規范。

　　然而，在跟風(fēng)轉型的同時(shí)，中國企業(yè)要真正實(shí)現在生物制藥方面的成功，仍面臨許多挑戰。

　　南京應諾醫藥科技有限責任公司董事長(cháng)鄭維義指出，生物制藥對于企業(yè)財力、人才、設備的要求都非常高，而中國企業(yè)在生物制藥領(lǐng)域基礎仍然十分薄弱，尤其是研發(fā)人才方面儲備嚴重不足。“最終能夠脫穎而出的，還是那些有基礎、有能力、有財力、有規模的企業(yè)。”鄭維義認為。

　　事實(shí)上，華海藥業(yè)進(jìn)軍生物制藥領(lǐng)域的進(jìn)程并不完全順利。早在2013年，華海藥業(yè)就與美國生物制藥公司Oncobiologics達成合作，通過(guò)相關(guān)協(xié)議，華海藥業(yè)將在中國市場(chǎng)享有四個(gè)單抗生物藥100%的市場(chǎng)許可，并與Oncobiologics在美國設立合資公司，共同開(kāi)發(fā)上述單抗生物藥，華海藥業(yè)享有四個(gè)藥品在歐美發(fā)達國家市場(chǎng)51%的權益。

　　然而，該項合作半途縮水。2014年，華海藥業(yè)宣布暫停與Oncobiologics協(xié)議中涉及的利托昔、赫塞汀兩個(gè)單抗產(chǎn)品的研發(fā)合作計劃，同時(shí)終止在美設立合資公司的計劃和阿瓦斯?。ㄘ惙慰梗┊a(chǎn)品在歐美國家的合作計劃。2016年，華海藥業(yè)又宣布公開(kāi)轉讓修美樂(lè )（阿達木單抗）在歐美市場(chǎng)51%的權益。至此，華海制藥僅享有阿瓦斯汀、修美樂(lè )兩個(gè)單抗產(chǎn)品在中國市場(chǎng)的100%權益。

　　作為傳統原料藥和制劑出口企業(yè)，華海藥業(yè)在歐美擁有較廣闊市場(chǎng)，而對于公司生物制藥是否會(huì )向國際市場(chǎng)進(jìn)軍，華海藥業(yè)對第一財經(jīng)記者表示：“生物制藥發(fā)展要看公司整體規劃，目前主要針對國內市場(chǎng)。”

　　鄭維義認為，中國企業(yè)距離生物制藥海外出口還有一定的差距。“海外生物制藥市場(chǎng)要求度比較高，中國企業(yè)申報國外市場(chǎng)，最近幾年還沒(méi)有可能性，因為我們對生物藥的理解和基礎還不夠，沒(méi)有達到大量出口的水平。”鄭維義表示。