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CFDA下令:械企GMP不達標就停產(chǎn)!

2017-09-05 來(lái)源:賽柏藍器械  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫械GMP)全面實(shí)施進(jìn)入倒計時(shí),自2018年1月1日起,所有第一、第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)均應當符合醫械GMP要求。

  CFDA下令:械企GMP不達標就停產(chǎn)!

  這其中,第三類(lèi)械企在落地醫械GMP上早已先行一步,各級藥監相關(guān)飛檢動(dòng)作也是一波又一波,大量企業(yè)被責令停產(chǎn)、整改,甚至還有被立案調查的。

  為了確保第一、第二類(lèi)械企也能按時(shí)限達標,8月31日,CFDA向各省級藥監局下發(fā)了關(guān)于第一、第二類(lèi)械企實(shí)施醫械GMP有關(guān)工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網(wǎng)上掛出。

  通知明確要求,各省藥監要高度重視,制定具有針對性和可操作性的實(shí)施方案,確保醫械GMP實(shí)施工作落到實(shí)處。

  通知提出:

  第一、第二類(lèi)械企都應當按照醫械GMP及相關(guān)附錄的要求,對自家質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查、整改,自2018年1月1日起仍不能達到醫械GMP要求的,應當停止生產(chǎn),并向所在地市級藥監局報告。

  自2018年1月1日起,各省級藥監也應按照醫械GMP及相關(guān)附錄的要求,對第一、第二類(lèi)械企開(kāi)展監督檢查。

  通知要求,對第一、第二類(lèi)械企的“雙隨機、一公開(kāi)”抽檢比例,應不少于50%。對發(fā)生投訴舉報、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗不合格的企業(yè),則應做到必查全查。

  也就是說(shuō),大多數第一、第二類(lèi)械企都將被藥監核查GMP實(shí)施情況。

  在檢查中,發(fā)現械企有未按照規定建立質(zhì)量管理體系,以及醫械GMP不達標且未按照規定整改、停產(chǎn)、報告情形的,將依照《醫療器械監督管理條例》進(jìn)行處罰。

  相關(guān)檢查結果,要求予以公開(kāi);違法違規企業(yè),予以曝光。

  通知也提出,CFDA將適時(shí)開(kāi)展對第一、第二類(lèi)械企的飛行檢查工作。

  “不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場(chǎng)”的飛行檢查,往往還伴有異地交叉模式,在令高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)“膽寒”之后,即將落到第一、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)頭上了。

  時(shí)間不等人,距離大限來(lái)到也僅剩4個(gè)月而已。

  CFDA“最嚴”通令已出,又有第三類(lèi)械企被嚴格核查GMP的前車(chē)之鑒,第一、第二類(lèi)械企們的“任性”好日子就要終結了。

  你的GMP合規了嗎?質(zhì)量負責人管用嗎?生產(chǎn)記錄都可追溯嗎?是否有在未準許的場(chǎng)地上生產(chǎn)呢?.......

  趕緊在剩下的4個(gè)月里自查、整改到位吧,風(fēng)暴即將到來(lái),再不合規,就要被直接停產(chǎn)了!

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