據悉，這是由于近期有企業(yè)向我出入境檢驗檢疫部門(mén)申報上述兩類(lèi)進(jìn)口舊醫療器械，經(jīng)有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家分析認為上述兩個(gè)編碼項下的舊醫療器械安全風(fēng)險極大。

　　為保護我國人民生命健康安全，經(jīng)商商務(wù)部和國家食品藥品監督管理總局，質(zhì)檢總局根據《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》及其實(shí)施條例和《出入境檢驗檢疫風(fēng)險預警及快速反應管理規定》（質(zhì)檢總局令第1號），采取的緊急管控措施。

　　隨著(zhù)國內醫療水平的不斷提升，進(jìn)口醫療器械的需求量與日俱增。醫療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，國家對醫療器械進(jìn)口有嚴格的管控措施，進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報。

　　以寧波地區為例，2017年1至7月，寧波口岸共完成進(jìn)口醫療器械法定檢驗232批，金額4905萬(wàn)美元，與去年同期相比分別增長(cháng)19.59%和42.34%。產(chǎn)品主要以診斷類(lèi)醫療設備為主，共檢出不合格進(jìn)口醫療器械6批次。

　　其中1批因不能提供《進(jìn)口醫療器械注冊證書(shū)》而被責令銷(xiāo)毀。此次存在較大風(fēng)險，被禁止進(jìn)口的舊醫療器械屬于醫學(xué)分析類(lèi)儀器，經(jīng)專(zhuān)家論證主要存在嚴重的生化感染甚至攜帶高風(fēng)險病毒的可能，將會(huì )在未來(lái)使用中對醫護人員及就診人員的生命安全造成嚴重威脅。

　　檢驗檢疫部門(mén)提醒各類(lèi)醫療器械進(jìn)口商及使用者，要嚴密關(guān)注質(zhì)檢總局發(fā)布的緊急管控措施。

　　要加強對該措施的學(xué)習、理解和把握，認識到質(zhì)量安全是醫療器械企業(yè)的主體責任，是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險、保護消費者合法權益的重要手段，特別是有這兩類(lèi)舊醫療器械進(jìn)口意向的企業(yè)要盡早與國外客戶(hù)進(jìn)行溝通，宣貫我國相關(guān)政策，避免出現不必要的損失；及時(shí)進(jìn)行備案及注冊；要關(guān)注中文標識及說(shuō)明書(shū)等問(wèn)題。

　　根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。

　　說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。

　　沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應及時(shí)更換中文標識，配上相應的中文說(shuō)明書(shū)。