8月14日，國家發(fā)展和改革委員公布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》(征求意見(jiàn)稿)，社會(huì )各界人士可在2017年9月13日前，登陸發(fā)改委網(wǎng)站對《征求意見(jiàn)稿》提出意見(jiàn)建議。

　　短缺藥品是指在一定區域內不能正常供應的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　《行為指南》中還明確了十二種違法行為

　　短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不得達成橫向價(jià)格壟斷協(xié)議；

　　不得達成縱向價(jià)格壟斷協(xié)議；

　　不得濫用市場(chǎng)支配地位以不公平的高價(jià)或低價(jià)進(jìn)行交易；

　　不得濫用市場(chǎng)支配地位實(shí)施獨家交易；

　　不得濫用市場(chǎng)支配地位拒絕交易；

       不得濫用市場(chǎng)支配地位限定交易；

　   不得濫用市場(chǎng)支配地位附加不合理交易條件；

　　不得濫用市場(chǎng)支配地位實(shí)行差別待遇；

　　不得捏造、散布漲價(jià)信息；

　　不得囤積居奇、高價(jià)銷(xiāo)售；

　　不得串通、操縱市場(chǎng)價(jià)格；

　　不得實(shí)施價(jià)格欺詐等。

　　藥、械反壟斷監查“大案”頻出

　　事實(shí)上，醫藥領(lǐng)域的壟斷行為是國內近年來(lái)的監管重點(diǎn)。2016年以來(lái)，有多起短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者的價(jià)格壟斷行為受到了處罰。除了原料藥和短缺藥外，縱向壟斷的案例以醫療器械最為典型。

　　2013年，全國首例縱向壟斷民事訴訟案8月1日于上海市高級法院終審宣判。法院判處向其經(jīng)銷(xiāo)商——北京銳邦涌和科貿有限公司(下稱(chēng)“銳邦公司”)賠償經(jīng)濟損失人民幣53萬(wàn)元。

　　銳邦公司是強生公司醫用吻合器及縫線(xiàn)產(chǎn)品在北京地區的經(jīng)銷(xiāo)商。2008年雙方簽訂《經(jīng)銷(xiāo)合同》，合同中強生公司對經(jīng)銷(xiāo)區域、經(jīng)銷(xiāo)指標、最低產(chǎn)品售價(jià)進(jìn)行了規定。因銳邦公司降低價(jià)格競標，違反了強生在經(jīng)銷(xiāo)合同中限制轉售價(jià)格條款遭受強生公司處罰，被取消在部分醫院的經(jīng)銷(xiāo)權，繼而被完全停止供貨。

　　上海高院通過(guò)分析判斷認為，強生公司在競爭不夠充分的醫用縫線(xiàn)市場(chǎng)具有很強的市場(chǎng)地位，限制最低轉售價(jià)格行為排擠了有效率的經(jīng)銷(xiāo)商，不僅排除品牌內價(jià)格競爭，還降低了品牌間的價(jià)格競爭。據《反壟斷法》的有關(guān)條款，法院認定強生公司的行為屬于壟斷協(xié)議，是違法行為。

　　2016年12月，國家發(fā)展改革委依法對美敦力罰款1.185億元。發(fā)改委查明，至少自2014年起，美敦力通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議、郵件通知、口頭協(xié)商等方式，與其交易相對人達成壟斷協(xié)議，限定相關(guān)醫療器械產(chǎn)品的轉售價(jià)格、投標價(jià)格和到醫院的最低銷(xiāo)售價(jià)格，并通過(guò)制定下發(fā)各經(jīng)銷(xiāo)環(huán)節的產(chǎn)品價(jià)格表、內部考核、撤銷(xiāo)經(jīng)銷(xiāo)商低價(jià)中標產(chǎn)品等措施，實(shí)施了價(jià)格壟斷協(xié)議。美敦力還采取了縱向限制銷(xiāo)售對象和銷(xiāo)售區域、限制經(jīng)銷(xiāo)競爭品牌產(chǎn)品的措施，進(jìn)一步強化了縱向價(jià)格壟斷協(xié)議的實(shí)施效果。

　　下面是2016年以來(lái)，6起短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者的價(jià)格壟斷行為被有關(guān)部門(mén)處罰的案例。

　　隨著(zhù)我國醫藥衛生體制改革的深入推進(jìn)，以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制逐步建立。“對于短缺藥來(lái)說(shuō)，某些企業(yè)通過(guò)炒作，控制渠道、控制價(jià)格、控制供應造成人為的緊俏，從中謀取超額利潤。”醫藥行業(yè)知名營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家時(shí)曉光向健識君表示，此次《行為指南》的出臺對于規范企業(yè)正常購銷(xiāo)秩序，調節市場(chǎng)價(jià)格與供應都有積極意義。

　　但也有業(yè)內人士擔心，僅靠一份指導文件，恐怕很難徹底改變目前的短缺藥品價(jià)格環(huán)境，應當以《指南》為引導，配套更多的“組合拳”，才能有效遏制短缺藥品和原料藥壟斷行為。

　　附：文件重點(diǎn)干貨

　　短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南

　　(征求意見(jiàn)稿)

　　第一條相關(guān)概念界定

　　本指南所稱(chēng)短缺藥品，是指在一定區域內不能正常供應的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　本指南所稱(chēng)原料藥，是指用于生產(chǎn)藥物制劑的化學(xué)或天然原料。

　　本指南所稱(chēng)經(jīng)營(yíng)者，是指生產(chǎn)、銷(xiāo)售短缺藥品和原料藥相關(guān)市場(chǎng)主體。

　　第二條相關(guān)市場(chǎng)界定

　　界定涉及短缺藥品和原料藥的相關(guān)市場(chǎng)，既要遵循相關(guān)市場(chǎng)

　　界定的一般原則和方法，即通常需要界定相關(guān)商品市場(chǎng)和相關(guān)地域市場(chǎng)，同時(shí)需要考慮醫藥領(lǐng)域的特殊屬性和個(gè)案具體情形。

　　(一)相關(guān)商品市場(chǎng)界定。界定相關(guān)商品市場(chǎng)時(shí)，應主要考慮需求替代，必要時(shí)進(jìn)行供給替代分析。需求替代可考慮的因素包括但不限于藥物的功能屬性、價(jià)格差異、銷(xiāo)售渠道、付費主體，臨床用藥偏好和用藥主體對該藥物的依賴(lài)程度。原料藥還需考慮該品種可制備藥劑或終端藥品的種類(lèi)、用途、治療效果等。供給替代則需考慮其他藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)資質(zhì)的難易程度、改造生產(chǎn)設施或流程工藝的投入成本、承擔的風(fēng)險、轉產(chǎn)需要的時(shí)間以及轉產(chǎn)后所提供產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力等因素。當信息不對稱(chēng)難以進(jìn)行有效的定性分析時(shí)，可采用假定壟斷者測試等定量分析方法。

　　(二)相關(guān)地域市場(chǎng)界定。界定相關(guān)地域市場(chǎng)時(shí)，從需求替代角度應考慮藥品的運輸特點(diǎn)和運輸成本、多數需求者選擇藥品的實(shí)際區域、不同地域的藥品監管政策、環(huán)保要求和稅收政策等因素;從供給替代角度，應考慮其他地域經(jīng)營(yíng)者供應或銷(xiāo)售該藥品的即時(shí)性和可行性，如將該訂單轉向其他地域經(jīng)營(yíng)者的轉換成本等。

　　第三條壟斷協(xié)議的表現形式

　　壟斷協(xié)議是指排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。達成壟斷協(xié)議的形式既可以是明示的也可以是默示的，包括但不限于通過(guò)書(shū)面、口頭、郵件、微信、短信等方式達成的壟斷協(xié)議。

　　第四條經(jīng)營(yíng)者不得達成橫向價(jià)格壟斷協(xié)議

　　具有競爭關(guān)系的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者之間，不得達成下列橫向價(jià)格壟斷協(xié)議：

　　(一)固定或變更價(jià)格水平、價(jià)格變動(dòng)幅度;

　　(二)固定或變更投標價(jià)格;

　　(三)固定或變更對價(jià)格有影響的代理費用、市場(chǎng)折扣等費用;

　　(四)固定與第三方交易的價(jià)格基準;

　　(五)約定采用據以計算藥品價(jià)格的標準公式;

　　(六)通過(guò)限定產(chǎn)量、銷(xiāo)量控制價(jià)格;

　　(七)通過(guò)劃分市場(chǎng)控制價(jià)格;

　　(八)通過(guò)聯(lián)合抵制交易控制價(jià)格;

　　(九)通過(guò)限制購買(mǎi)新技術(shù)、新設備或者限制開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品控制價(jià)格;

　　(十)其他變相固定或變更價(jià)格的方式。

　　第五條經(jīng)營(yíng)者不得達成縱向價(jià)格壟斷協(xié)議

　　短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者與交易相對人之間，不得達成維持轉售價(jià)格的壟斷協(xié)議，包括固定向第三人轉售藥品的價(jià)格和限定向第三人轉售藥品的最低價(jià)格。

　　第六條經(jīng)營(yíng)者可依法申請壟斷協(xié)議豁免

　　短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者能夠證明所達成的協(xié)議符合反壟斷法第十五條規定的，不適用有關(guān)壟斷協(xié)議的規定。

　　第七條認定經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)支配地位的考慮因素

　　認定短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位，應綜合考慮下列因素：

　　(一)經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額以及相關(guān)市場(chǎng)的競爭狀況;

　　(二)經(jīng)營(yíng)者對上下游的市場(chǎng)控制力;

　　(三)經(jīng)營(yíng)者的財力和技術(shù)條件;

　　(四)其他經(jīng)營(yíng)者對該經(jīng)營(yíng)者在交易上的依賴(lài)程度;

　　(五)其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的難易程度;

　　(六)與認定該經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)支配地位有關(guān)的其他因素。

　　在短缺藥品和原料藥領(lǐng)域，市場(chǎng)份額是衡量經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)力量的關(guān)鍵要素。除了綜合上述因素認定經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)支配地位之外，還可以通過(guò)評估市場(chǎng)份額推定市場(chǎng)支配地位，評估市場(chǎng)份額時(shí)可以考慮經(jīng)營(yíng)者的現有實(shí)際產(chǎn)能，還可以考慮潛在產(chǎn)能，評估后具有反壟斷法第十九條情形之一的，可以推定其具有市場(chǎng)支配地位。

　　第八條經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位以不公平的高價(jià)或低價(jià)進(jìn)行交易

　　具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者不得以不公平的高價(jià)銷(xiāo)售或者以不公平的低價(jià)購買(mǎi)短缺藥品和原料藥。認定“不公平的高價(jià)”和“不公平的低價(jià)”，可以考慮下列因素：

　　(一)銷(xiāo)售價(jià)格或者購買(mǎi)價(jià)格是否明顯高于或者低于同期其他經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售或者購買(mǎi)同種短缺藥品和原料藥的價(jià)格;

　　(二)在市場(chǎng)環(huán)境穩定、成本未受顯著(zhù)影響的情況下，是否超過(guò)正常利潤范圍提高銷(xiāo)售價(jià)格或者降低購買(mǎi)價(jià)格;

　　(三)銷(xiāo)售短缺藥品和原料藥的提價(jià)幅度是否明顯高于成本增長(cháng)幅度，或者購買(mǎi)短缺藥品和原料藥的降價(jià)幅度是否明顯高于交易相對人成本降低幅度;

　　(四)在同一地域市場(chǎng)不同時(shí)間區段內進(jìn)行價(jià)格比較，或在同一時(shí)間區段內不同的地域市場(chǎng)進(jìn)行價(jià)格比較，是否存在過(guò)高價(jià)差;

　　(五)需要考慮的其他相關(guān)因素。

　　第九條經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位實(shí)施獨家交易

　　具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由，不得實(shí)施獨家交易控制價(jià)格。在實(shí)務(wù)中，獨家交易普遍通過(guò)簽訂“包銷(xiāo)協(xié)議”“承銷(xiāo)協(xié)議”“獨家代理協(xié)議”“獨家銷(xiāo)售協(xié)議”等方式予以實(shí)施。

　　第十條經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位拒絕交易

　　具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由，不得通過(guò)設定過(guò)高的銷(xiāo)售價(jià)格或者過(guò)低的購買(mǎi)價(jià)格等方式，變相拒絕與交易相對人進(jìn)行交易。

　　分析拒絕交易是否具有正當理由，在個(gè)案中根據具體情況可以考慮下列因素：

　　(一)交易相對人是否存在不良商業(yè)記錄、或者出現經(jīng)營(yíng)狀況持續惡化等情況，可能會(huì )給交易安全造成較大風(fēng)險;

　　(二)交易相對人能夠以合理價(jià)格向其他經(jīng)營(yíng)者購買(mǎi)同種短缺藥品和原料藥、替代短缺藥品和原料藥，或者能夠以合理的價(jià)格向經(jīng)營(yíng)者出售的;

　　(三)交易相對人提出的銷(xiāo)售要求如包裝、運輸和產(chǎn)品特性等不符合通常的市場(chǎng)交易習慣;

　　(四)經(jīng)營(yíng)者現有產(chǎn)能無(wú)法滿(mǎn)足市場(chǎng)供應，或產(chǎn)品需提供生產(chǎn)自用。

　　第十一條經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位限定交易

　　具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由，不得通過(guò)價(jià)格補貼、價(jià)格折扣等手段限定交易相對人只能與其進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易。

　　第十二條經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位附加不合理交易條件

　　具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由，不得在交易之外附加不合理費用或其他不合理的交易條件。包括但不限于下列具體情形：

　　(一)要求附加分包費、檢測費和銷(xiāo)售代理費等;

　　(二)要求購買(mǎi)交易之外的指定產(chǎn)品、器械或技術(shù);

　　(三)要求下游制劑生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)制劑、終端藥品全部或部分回售;

　　(四)要求下游制劑生產(chǎn)企業(yè)接受制劑生產(chǎn)代工協(xié)議;

　　(五)固定或限定下游制劑生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)制劑的價(jià)格水平;

　　(六)限定下游制劑生產(chǎn)企業(yè)的制劑銷(xiāo)售地域和銷(xiāo)售客戶(hù)。

　　第十三條經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位實(shí)行差別待遇

　　具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者沒(méi)有正當理由，不得對條件相同的交易相對人在交易價(jià)格等交易條件上實(shí)行差別待遇。

　　第十四條經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布漲價(jià)信息

　　短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布漲價(jià)信息，推動(dòng)短缺藥品和原料藥的價(jià)格過(guò)高、過(guò)快上漲，擾亂市場(chǎng)價(jià)格秩序。

　　第十五條經(jīng)營(yíng)者不得囤積居奇、高價(jià)銷(xiāo)售

　　除生產(chǎn)自用外，短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不得超出正常儲存數量或者儲存周期，大量囤積短缺藥品或原料藥產(chǎn)品，推動(dòng)價(jià)格過(guò)快、過(guò)高上漲。

　　第十六條經(jīng)營(yíng)者不得串通、操縱市場(chǎng)價(jià)格

　　短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不得相互串通，操縱短缺藥品或原料藥市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費者合法權益。

　　第十七條經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)施價(jià)格欺詐

　　短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不得利用虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，欺騙、誘導消費者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其進(jìn)行交易。

　　第十八條國家發(fā)展和改革委員會(huì )將持續調查、評估短缺藥品和原料藥市場(chǎng)總體競爭狀況，根據執法實(shí)踐適時(shí)更新與增補本指南。

　　第十九條本指南自年月日起施行。