附全文：

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guān)單位：

　　按照《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質(zhì)認定改為備案管理。為做好相關(guān)貫徹落實(shí)工作，國家食品藥品監管總局醫療器械注冊司組織起草了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現公開(kāi)征求意見(jiàn)，請你單位組織研究，于2017年8月25日前反饋意見(jiàn)和建議。

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局組織匯總轄區內醫療機構和相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)，并將書(shū)面意見(jiàn)和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見(jiàn)可以電子郵件或傳真方式反饋。

　　聯(lián)系人：程錦，王曉光

　　聯(lián)系電話(huà)：010-88331453，88331463

　　傳真電話(huà)：010-88331443

　　電子郵箱：mdct@cfda.gov.cn

　　附件：醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

　　食品藥品監管總局器械注冊司

　　2017年8月4日

　　醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

　?。ㄕ髑笠庖?jiàn)稿）

　　第一章總則

　　第一條為了加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，制定本辦法。

　　第二條本辦法所指的醫療器械臨床試驗機構備案，是指醫療器械臨床試驗機構按照程序、條件和要求，將機構概況、專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、備查的過(guò)程。

　　第三條本辦法適用于在中華人民共和國境內開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

　　第二章備案條件

　　第四條醫療器械臨床試驗機構應當具備開(kāi)展醫療器械臨床試驗相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂嗅t療機構執業(yè)資格；

　?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質(zhì)；

　?。ㄈ┏袚柽M(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；

　?。ㄋ模┚哂嗅t療器械臨床試驗管理部門(mén)，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；

　?。ㄎ澹┚哂蟹厢t療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范要求的倫理委員會(huì )；

　?。┚哂嗅t療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；

　?。ㄆ撸┚哂信c辦理備案專(zhuān)業(yè)相關(guān)醫療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員；

　?。ò耍┽t療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械臨床試驗，辦理備案專(zhuān)業(yè)應與醫療機構執業(yè)許可診療科目一致；

　?。ň牛┮验_(kāi)展相關(guān)醫療業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；

　?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

　?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )規定的其他條件。

　　第五條承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構等非醫療機構，應當至少具備以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂邢鄳獦I(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的機構資質(zhì)證明文件；

　?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗的管理部門(mén)，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；

　?。ㄈ┠軌蜷_(kāi)展倫理審查工作；

　?。ㄋ模┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程；

　?。ㄎ澹┚哂信c辦理專(zhuān)業(yè)相關(guān)體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員；

　?。┡R床試驗主要研究者應當具有高級職稱(chēng)，辦理備案專(zhuān)業(yè)應與本機構業(yè)務(wù)范圍一致；

　?。ㄆ撸┮验_(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；

　?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

　?。ň牛﹪沂称匪幤繁O督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )規定的其他條件。

　　第三章備案程序

　　第六條國家食品藥品監督管理總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統），用于開(kāi)展醫療器械臨床試驗機構備案管理工作。

　　第七條醫療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進(jìn)行評估，并自行在備案系統中備案。

　　第八條醫療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實(shí)填寫(xiě)以下內容：

　?。ㄒ唬C構名稱(chēng)、機構性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式；

　?。ǘC構級別、規模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫療設備、注冊資金等；

　?。ㄈM開(kāi)展醫療器械臨床試驗的專(zhuān)業(yè)及主要研究者概況；

　?。ㄋ模┽t療器械臨床試驗管理部門(mén)負責人和聯(lián)系方式；

　?。ㄎ澹┨峤话缦聝热莸淖圆閳蟾妫?/p>

　　1.臨床試驗管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等；

　　2.倫理委員會(huì )或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

　　3.醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況；

　　4.臨床試驗管理部門(mén)人員、研究者的醫療器械臨床試驗相關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓情況；

　　5.防范和處理醫療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；

　　6.既往開(kāi)展醫療器械臨床試驗的情況；

　　7.其他需要說(shuō)明的情況。

　　第九條醫療器械臨床試驗機構應按照備案系統要求，上傳醫療機構執業(yè)資格許可證照、醫療機構級別證明文件、其他機構資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

　　第十條國家食品藥品監督管理總局通過(guò)備案系統發(fā)放備案號，并及時(shí)公布醫療器械臨床試驗機構名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢(xún)。

　　醫療器械臨床試驗機構辦理備案后可以承擔醫療器械臨床試驗。

　　第十一條醫療器械臨床試驗機構名稱(chēng)、機構負責人員、地址、倫理委員會(huì )、醫療器械臨床試驗專(zhuān)業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，醫療器械臨床試驗機構應當登陸備案系統，在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)信息變更情況。

　　第十二條醫療器械臨床試驗機構備案后，應當在每年1月31日前在線(xiàn)提交本單位上一年度開(kāi)展醫療器械臨床試驗工作總結報告。

　　第十三條醫療器械臨床試驗機構決定不再開(kāi)展醫療器械臨床試驗的，應登陸備案系統，取消備案。

　　第四章監督管理

　　第十四條省級食品藥品監督管理部門(mén)應當每年定期將本行政區域醫療器械臨床試驗機構備案的相關(guān)信息通報同級衛生計生行政部門(mén)。

　　第十五條省級食品藥品監督管理部門(mén)、衛生計生行政部門(mén)應按照各自監管職責，加強對本行政區域醫療器械臨床試驗機構的監督管理和信息溝通。對發(fā)現的違法違規行為，按照《醫療器械監督管理條例》及其他相關(guān)法規規定組織查處。發(fā)現隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，報告國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )。

　　醫療器械臨床試驗機構應當對相關(guān)監督管理工作予以配合。

　　第十六條隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，國家食品藥品監督管理總局取消其機構或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的備案信息，通報國家衛生和計劃生育委員會(huì )，并進(jìn)行公告。

　　對隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料被取消備案的醫療機構或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)，三年內不接受其備案；對存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)，一年內不接受其備案。

　　第十七條醫療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關(guān)法律法規的規定。