“兩高”發(fā)話(huà)：自9月1日起，臨床數據造假要被判刑！

　　昨日（8月14日），最高人民法院發(fā)布《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（下稱(chēng)《解釋》），自2017年9月1日起正式施行，直指藥品、醫療器械注冊申請材料造假。

　　▍兩高發(fā)布：六種行為被認定為“情節嚴重”

　　根據“兩高”發(fā)布的這一最新《解釋》：“藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”。

　　以下六種行為被認定為刑法第二百二十九條規定的“情節嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，包括：

　?。ㄒ唬┰谒幬锓桥R床研究或者藥物臨床試驗過(guò)程中故意使用虛假試驗用藥品的；

　?。ǘ┎m報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；

　?。ㄈ┕室鈸p毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；

　?。ㄋ模┚幵焓茉噭?dòng)物信息、受試者信息、主要試驗過(guò)程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價(jià)結果的；

　?。ㄎ澹┰蛟谏暾埶幤?、醫療器械注冊過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；

　?。┢渌楣潎乐氐那樾?。

　　▍約束“對應方”

　　對企業(yè)和臨床機構的明文約束外，此次《解釋》也特別提出了“對應方”的懲戒措施：

　　第二條實(shí)施本解釋第一條規定的行為，索取或者非法收受他人財物的，應當依照刑法第二百二十九條第二款規定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　第三條藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪定罪處罰。

　　第四條藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

　　具有下列情形之一的，可以認定為前款規定的“指使”，但有相反證據的除外：

　?。ㄒ唬┟髦嘘P(guān)機構、組織不具備相應條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的；

　?。ǘ┲Ц兜膬r(jià)款明顯異于正常費用的。

　　藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施第一款規定的行為，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品，同時(shí)構成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關(guān)工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應當依照刑法第三百九十七條規定，以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

　　與此同時(shí)，《解釋》對索取或者非法收受他人財物的也提出了明確處罰辦法——依照刑法第二百二十九條第二款規定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　▍重典治亂：注冊數據風(fēng)暴再來(lái)！

　　“目前藥物臨床試驗中問(wèn)題比較嚴重，不規范、不完整問(wèn)題非常普遍。”國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞在2015年7月一次部署臨床數據自查工作會(huì )議上指出。

　　公開(kāi)報道顯示，2015年7月22日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）之后，藥品行業(yè)頓時(shí)引起劇烈震蕩，眾多藥企自感臨床試驗申請難過(guò)關(guān)，主動(dòng)提出撤回申請。

　　截至2016年9月28日，據國家食品藥品監督局官網(wǎng)2016年發(fā)布的第21號、第45號、第81號、第92號、第109號公告數據，因臨床試驗數據不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，國家食藥監總局不予批準、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1308個(gè)，占要求自查核查總數1622個(gè)的80.6%。

　　在扣除165個(gè)免臨床試驗藥品后，該比例達到89.8%，接近九成，多家知名上市藥企均名列其中。

　　隨后，核查范圍進(jìn)一步擴大——在今年7月10日，國家藥監總局發(fā)布通告，組織開(kāi)展在審醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實(shí)性、合規性監督檢查，查處臨床試驗違法違規行為，并將監督檢查情況和處理結果向社會(huì )公布。

　　針對藥物和醫療器械在臨床實(shí)驗上的問(wèn)題，國家相關(guān)部門(mén)重拳頻出，不斷加大整治力度。

　　此次，最高法針對藥品、醫療器械注冊申請問(wèn)題進(jìn)行解釋明晰，進(jìn)一步規范行業(yè)行為，規范進(jìn)一步細化，更提出一旦犯罪，從重處罰的主張，無(wú)疑加大了對行業(yè)的威懾力。

　　又一場(chǎng)更大更猛烈的數據監督風(fēng)暴來(lái)了！

　　附：

　　法釋〔2017〕15號

　　最高人民法院最高人民檢察院

　　關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件

　　適用法律若干問(wèn)題的解釋

　?。?017年4月10日最高人民法院審判委員會(huì )第1714次會(huì )議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會(huì )第65次會(huì )議通過(guò)，自2017年9月1日起施行）

　　為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關(guān)規定，現就辦理此類(lèi)刑事案件適用法律的若干問(wèn)題解釋如下：

　　第一條藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”。

　　實(shí)施前款規定的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“情節嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

　?。ㄒ唬┰谒幬锓桥R床研究或者藥物臨床試驗過(guò)程中故意使用虛假試驗用藥品的；

　?。ǘ┎m報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；

　?。ㄈ┕室鈸p毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；

　?。ㄋ模┚幵焓茉噭?dòng)物信息、受試者信息、主要試驗過(guò)程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價(jià)結果的；

　?。ㄎ澹┰蛟谏暾埶幤?、醫療器械注冊過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；

　?。┢渌楣潎乐氐那樾?。

　　第二條實(shí)施本解釋第一條規定的行為，索取或者非法收受他人財物的，應當依照刑法第二百二十九條第二款規定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　第三條藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪定罪處罰。

　　第四條藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

　　具有下列情形之一的，可以認定為前款規定的“指使”，但有相反證據的除外：

　?。ㄒ唬┟髦嘘P(guān)機構、組織不具備相應條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的；

　?。ǘ┲Ц兜膬r(jià)款明顯異于正常費用的。

　　藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施第一款規定的行為，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品，同時(shí)構成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　第五條在醫療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規定。

　　第六條單位犯本解釋第一條至第五條規定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規定的相應自然人犯罪的定罪量刑標準對直接負責的主管人員和其他直接責任人員定罪處罰。

　　第七條對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關(guān)工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應當依照刑法第三百九十七條規定，以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

　　第八條對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫療器械安全性、有效性評價(jià)結果，以及是否屬于嚴重不良事件等專(zhuān)門(mén)性問(wèn)題難以確定的，可以根據國家藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品、醫療器械審評等機構出具的意見(jiàn)，結合其他證據作出認定。

　　第九條本解釋所稱(chēng)“合同研究組織”，是指受藥品或者醫療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構、藥物或者醫療器械臨床試驗機構的委托，從事試驗方案設計、數據統計、分析測試、監查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關(guān)活動(dòng)的單位。

　　第十條本解釋自2017年9月1日起施行。