11月21日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于修訂維胺酯口服制劑（維胺酯膠囊、維胺酯軟膠囊）與黃體酮注射液說(shuō)明書(shū)的公告，要求所有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2017年1月15日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
此外，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
經(jīng)檢索CFDA數據庫，當前國內有4家企業(yè)獲批生產(chǎn)維胺酯膠囊，1家企業(yè)獲批生產(chǎn)維胺酯軟膠囊，11家企業(yè)獲批生產(chǎn)黃體酮注射液。
維胺酯膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
二、【注意事項】增加以下內容：
1.治療前后應定期監測肝功能；
2.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用；
3.服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器；
4.如出現視覺(jué)障礙，建議及早眼科檢查。
三、【不良反應】增加以下內容：
藥品上市后監測到肝功能損害病例。
維胺酯軟膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
二、【注意事項】
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1.治療前后應定期監測肝功能；
2.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用；
3.服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器；
4.如出現視覺(jué)障礙，建議及早眼科檢查。
?。ǘ┰黾訉颊叻镁S胺酯導致光敏反應的提示，如：避免強烈日光或紫外光過(guò)度照射。
三、【不良反應】修改如下：
1.藥品上市后監測到肝功能損害病例。
2.本藥的副作用與維生素A過(guò)量的臨床表現相似，常見(jiàn)的副作用包括皮膚干燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑、繼發(fā)感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、結合膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高。
3.骨質(zhì)疏松、肌肉無(wú)力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等；
4.妊娠服藥可導致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形；
5.實(shí)驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
黃體酮注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項下增加“注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、刺激、紅腫，可形成局部硬結，嚴重者可發(fā)生局部無(wú)菌膿腫，也有人工性脂膜炎的病例報告”。
二、【注意事項】項下增加“本品如長(cháng)期大劑量應用增加局部硬結風(fēng)險，偶有發(fā)生局部無(wú)菌膿腫、人工性脂膜炎等嚴重的局部反應；通常形成的局部硬結、無(wú)菌膿腫的吸收恢復需較長(cháng)時(shí)間”。
用于治療重、中度痤瘡，對魚(yú)鱗病、銀屑病、苔蘚類(lèi)皮膚病及某些角化異常性皮膚病也有一定療效。
健客價(jià)： ￥28用于治療重、中度痤瘡，對魚(yú)鱗病，銀屑病，苔癬類(lèi)皮膚病、及某些角化異常性皮膚病也有一定的療效。
健客價(jià)： ￥27用于治療重、中度痤瘡，對魚(yú)鱗病、銀屑病、苔蘚類(lèi)皮膚病、及某些角化異常性皮膚病也有一定療效。
健客價(jià)： ￥28用于痤瘡的治療。
健客價(jià)： ￥11.9用于痤瘡。
健客價(jià)： ￥19適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥13.7適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。
健客價(jià)： ￥12.5適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。
健客價(jià)： ￥2.2適用于敏感茵所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺失等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥5.5適用于敏感茵所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺失等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥23適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等，為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥4.8適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥6.9適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥2.6適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥6.5適用于敏感細菌所致的尿路感染，皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。
健客價(jià)： ￥11.5適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥6.5適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥7.8適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。
健客價(jià)： ￥15.5適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。
健客價(jià)： ￥12適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。
健客價(jià)： ￥14適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。
健客價(jià)： ￥6適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥12.5適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥10適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
健客價(jià)： ￥25
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