針對日前海南和京生殖醫院報告部分患者因使用黃體酮注射液出現局部紅腫、硬結的不良反應事件,海南省食藥監局發(fā)布最新事件處置通告,涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的3批藥品全部符合規定,貯存環(huán)節也符合要求。
據悉,從今年6月中下旬起,海南和京生殖醫院陸續收到患者投訴,稱(chēng)注射黃體酮藥劑后出現臀部局部紅腫、硬結等不良反應。院方于7月12日向海南省衛計委及海南省食藥監局報告。黃體酮注射液由廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn),批次分別為150909、160111、160206。
海南省食藥監局有關(guān)負責人介紹,接到報告后,海南省ADR監測中心當日下午即聯(lián)合海南省食藥監局稽查局、??谑蠥DR監測中心對該事件進(jìn)行實(shí)地調查。調查組對相關(guān)藥品進(jìn)行了抽樣送檢。海南省食藥監局先后兩次組織臨床醫學(xué)、藥學(xué)及ADR監測等專(zhuān)家對事件進(jìn)行了討論評估。
經(jīng)上述抽檢和評估后,海南省食藥監局認為,本次事件使用的藥品經(jīng)檢驗已認定符合規定,貯存環(huán)節也符合要求。此次事件中,該藥品在助孕時(shí)使用的劑量已超出使用說(shuō)明書(shū)(使用說(shuō)明書(shū)為10毫克-20毫克/日,助孕使用劑量多為40毫克-100毫克/日),在使用時(shí)間上也多為半個(gè)月至2個(gè)月不等(使用說(shuō)明書(shū)最長(cháng)標示為10天)。反復注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大,因而出現紅腫等不良癥狀的機會(huì )增多;還有部分患者是將藥品帶回居住地由當地醫療機構或者患者自行注射,注射技巧和注射后的護理不當也會(huì )增加不良反應癥狀。
據臨床專(zhuān)家介紹,黃體酮是一種天然孕激素,黃體酮注射液說(shuō)明書(shū)注明適應癥為習慣性流產(chǎn)、閉經(jīng)、月經(jīng)不調等癥,近10至20年來(lái)該藥品在生殖助孕方面應用普遍,已得到中華醫學(xué)會(huì )生殖、圍產(chǎn)、計劃生育等分學(xué)會(huì )專(zhuān)家的認可。
海南省食藥監局提醒,醫療機構在臨床使用中應及時(shí)跟蹤患者用藥情況,指導患者做好護理,如發(fā)現較嚴重的不良反應應通過(guò)監測系統及時(shí)上報;患者在使用中如出現不適癥狀也應及時(shí)向醫療機構或藥監部門(mén)反映,以便使出現的不良反應能夠得到及早控制,使對患者的傷害控制到最小。
本品在與孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏。生殖泌尿道營(yíng)養性疾?。ㄍ怅庩幍牢s,性交困難,尿失禁),預防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質(zhì)丟失。
健客價(jià): ¥78與愛(ài)斯妥(雌二醇凝膠)合用:調節體內孕激素水平,治療婦女更年期綜合征;并能對抗單純用雌激素對子宮內膜的促生長(cháng)作用。 單獨使用:治療因黃體功能不足出現的經(jīng)前期綜合征,痛經(jīng)和子宮內膜異位癥。
健客價(jià): ¥98.5收納。
健客價(jià): ¥125先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價(jià): ¥22產(chǎn)慣和先兆性產(chǎn)習流流、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價(jià): ¥39與孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏:血管舒縮性疾病(潮熱),生殖泌尿道營(yíng)養性疾病(外陰陰道萎縮,性交困難,尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙,衰弱)。
健客價(jià): ¥33先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價(jià): ¥34先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價(jià): ¥20先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價(jià): ¥48.9藥箱。
健客價(jià): ¥25家庭保健藥箱專(zhuān)為家庭使用和醫生出診設計,具備實(shí)用、美觀(guān)、整潔、方便的特點(diǎn)。
健客價(jià): ¥73地屈孕酮可用于治療內源性孕酮不足引起的疾病,如痛經(jīng)、子宮內膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規則、功能失調性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥。
健客價(jià): ¥120壯骨麝香止痛膏:用于祛風(fēng)濕,活血止痛。用于風(fēng)濕關(guān)節、肌肉痛、扭傷。 中老年型鈣片:補充鈣、維生素D。 活絡(luò )油:舒筋活絡(luò ),祛風(fēng)散瘀。用于風(fēng)濕骨痛,筋骨疼痛,腰骨刺痛,跌打舊患,小瘡腫痛,皮膚痕癢,蚊叮蟲(chóng)咬,舟車(chē)暈浪,頭暈肚痛。
健客價(jià): ¥19.9用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。
健客價(jià): ¥115活血止痛膏(余良卿號):活血止痛,舒筋通絡(luò )。用于筋骨疼痛,肌肉麻痹,痰核流注,關(guān)節酸痛。 永龍正紅花油:消炎消腫、止血止痛、心腹諸痛、四肢麻木、風(fēng)濕骨痛、腰酸背痛、扭傷瘀腫、跌打刀傷、燙火燒傷,蚊蟲(chóng)蜂咬、惡毒陰疽。
健客價(jià): ¥29.9本品為口服避孕藥類(lèi)非處方藥藥品,為速效,短效避孕藥。
健客價(jià): ¥115用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合癥。
健客價(jià): ¥119治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無(wú)皮脂溢)及/或多毛,這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡,炔雌醇環(huán)丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。
健客價(jià): ¥68本品可用于月經(jīng)不調、功能性子宮出血及子宮內膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌、子宮內膜癌。
健客價(jià): ¥15本品有抑制排卵的作用,為女用長(cháng)效口服避孕藥。
健客價(jià): ¥9.5本品有抑制排卵作用,為女用長(cháng)效口服避孕藥。
健客價(jià): ¥5用于女性緊急避孕,即在無(wú)防護措施或其他避孕方法偶然失誤時(shí)使用。
健客價(jià): ¥16