據報道，從今年5月份起到9月，浙江陸續有數百名孕婦疑似注射黃體酮出現紅、腫、痛等嚴重不良反應，這些黃體酮都是由天津金耀藥業(yè)生產(chǎn)的“雙燕牌”黃體酮注射液。目前浙江省食藥監局認定部分屬于嚴重不良反應范疇，全省暫停銷(xiāo)售使用該廠(chǎng)的黃體酮。

　　黃體酮，是保胎藥的一種，是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，也是維持妊娠所必需的藥品，臨床用于先兆性流產(chǎn)、習慣性流產(chǎn)等病癥。孕婦有不良反應，是不是因為藥出了問(wèn)題？對此，天津金耀藥業(yè)已經(jīng)發(fā)布正式書(shū)面回應稱(chēng)，公司的藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。

　　本次出現不良反應的孕婦分布在浙江各地，其中溫州最多，有100多例，嘉興和寧波次之，各有50多例，都是在今年五月之后，注射了天津金耀藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮，出現了紅腫痛等的不良反應。孕婦多數在停藥15天到1個(gè)月出現類(lèi)似反應。

　　溫州患者屠女士：我們現在都沒(méi)法睡，有時(shí)候晚上睡到半夜都起來(lái)，站一會(huì )兒再睡。

　　多家醫院表示，黃體酮針劑屬于油劑，不容易被吸收，患者連續注射后有可能出現局部反應。但像這次，注射了同一種藥物，患者集中大面積出現嚴重不良反應，并且持續紅腫，是第一次。

　　嘉興婦幼保健院醫務(wù)科主任吳曉杰：我們最怕的就是說(shuō)他由于他紅腫了以后,可能會(huì )有無(wú)菌性的炎癥，以后會(huì )出膿。出膿以后,可能牽涉到要切排,可能有感染。

　　據婦產(chǎn)科專(zhuān)家介紹，其實(shí)黃體酮針劑吸收慢，打得多發(fā)生紅腫、硬結的概率也會(huì )大，其中一些發(fā)生不良反應的孕婦都是用試管嬰兒的方式來(lái)孕育下一代的，那么這樣紅腫痛的情況會(huì )影響到胎兒?jiǎn)幔?/p>

　　杭州蕭山醫院婦產(chǎn)科主治醫師馬斐飛：眼下特別是做試管的，每天肌注的量比較大的情況下，可能會(huì )出現局部的硬結，但像面積這么大的紅腫，還有局部皮膚溫度升高，既往還真沒(méi)有碰到過(guò)，如果說(shuō)感染擴散引起并發(fā)癥，可能會(huì )影響胎兒，現在還沒(méi)有影響胎兒。

　　記者在調查中發(fā)現，不少孕婦說(shuō)，早前的黃體酮注射針劑并不會(huì )出現這樣的反應，紅腫和疼痛反應都出現在注射完今年五月新?lián)Q的天津金耀制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮之后。那么是不是藥出了問(wèn)題？

　　在今年五月的新一輪省藥械采購中，各家醫院此前一直使用的由浙江仙琚藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮針劑并沒(méi)有中標，中標的4家企業(yè)中當時(shí)只有天津金耀制藥有限公司有備貨，天津金耀制藥的黃體酮就這樣進(jìn)入了省內各大醫院。八月底，最先大規模出現嚴重不良反應的溫州醫科大學(xué)附屬第一醫院將使用的4批次天津金耀藥業(yè)黃體酮送檢。隨著(zhù)全省各地陸續出現類(lèi)似案例，浙江省食藥監局也在9月17號發(fā)布了《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液的通知》。

　　9月21號晚，浙江省食藥監局公布了由溫州市藥檢所出具的四批次黃體酮檢驗檢疫報告，報告顯示，藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。

　　溫州市藥檢院副院長(cháng)葉鳴：全部項目，理化和無(wú)菌全部做，從國家規定的質(zhì)量標準內容來(lái)講，都符合。

　　對此，天津金耀藥業(yè)表示，公司的藥品質(zhì)量合格，出現不良反應是因為浙江的醫院沒(méi)有按規定使用。

　　天津金耀藥業(yè)質(zhì)量控制部趙部長(cháng)：從我們公司了解情況來(lái)說(shuō),現在醫院存在著(zhù)比較嚴重的超劑量使用藥品的現象,正常的用法用量是不會(huì )導致這樣的事情發(fā)生的。

　　藥品的不良反應是指合格的藥品在正常用法、用量情況下發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，但按照金耀藥業(yè)的說(shuō)法，公司的藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，出現不良反應是由于醫院嚴重超劑量使用造成的。那么醫院方面又是如何回應的呢？出現不良反應到底該由誰(shuí)負責？

　　天津金耀表示，根據說(shuō)明書(shū)，一次的藥物劑量在10-20mg，而浙江部分醫院的用量一次超過(guò)40mg，屬于嚴重超劑量使用。但這個(gè)說(shuō)法，遭到了省內多家醫院的否認。溫州醫科大學(xué)附屬第一醫院醫務(wù)處副處長(cháng)唐寧表示，醫院對于新老兩種黃體酮的使用完全一致。

　　唐寧：用法用量跟前后的，都是沒(méi)有變的,唯一有變化的因素是廠(chǎng)家跟批次變了。開(kāi)了24年了,不是說(shuō)開(kāi)1年2年。省內這么多醫院的生殖中心,用法用量都是一樣的。那他的意思就是說(shuō),全省所有的醫院都是錯的，他安全？

　　天津金耀藥業(yè)質(zhì)量控制部的趙部長(cháng)說(shuō)，公司22號已經(jīng)發(fā)出了一份正式聲明，主要有兩點(diǎn)：第一是公司生產(chǎn)的黃體酮沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，第二是在招投標過(guò)程中不存在任何違規行為。對于家屬提出的賠償要求，趙部長(cháng)表示，一切要等到查明原因后再定。

　　天津金耀藥業(yè)質(zhì)量控制部的趙部長(cháng)：經(jīng)過(guò)檢查或者說(shuō)國家認定，如果國家認為,我們公司在這里需要承擔責任，那到時(shí)候我們公司會(huì )義不容辭，但是現在這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，我們公司認為我們不存在任何問(wèn)題。

　　目前，浙江省食藥監局正在聯(lián)合浙江省衛生和計生委對此事開(kāi)展調查。