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黃體酮不良事件最新后續:超適應癥、超說(shuō)明書(shū)、超療程導致

2015-09-29 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:藥品出現一地多例的藥品不良反應報告,再加上孕婦這個(gè)高敏感度人群,黃體酮事件迅速升溫,成為社會(huì )事件。但是與前期的眾口一辭不同,現在事件出現反轉:藥品質(zhì)量并無(wú)問(wèn)題。問(wèn)題出在哪里?超適應癥使用!為什么會(huì )出現這樣的狀況?難道就是因為臨床大夫基于利益超劑量給孕婦使用?當然不是。因為這是一張30年前就開(kāi)始延用的說(shuō)明書(shū)。

   近日,浙江省孕婦群體因使用黃體酮出現不良反應事件,而引致社會(huì )公眾聚焦關(guān)注,與前期眾口一辭“這是嚴重藥品不良反應事件,立即停售”不同,事件出現了反轉:繼9月21日浙江醫學(xué)院委托送檢的4個(gè)批次藥品檢測報告顯示產(chǎn)品全部合格后,9月25日,藥品的生產(chǎn)方金耀藥業(yè)在天津召開(kāi)媒體溝通會(huì ),天津市藥品不良反應監測中心主任宋立剛在會(huì )上表示,這起事件屬于藥品使用的不良事件。

 
  9月17日,浙江省食藥監局發(fā)出通知,由于收到群集性(一地多例)藥品不良反應報告,暫停銷(xiāo)售和使用金耀藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮注射液。并召集專(zhuān)家討論研究,一致認定報告的部分不良反應屬于嚴重不良反應范疇。
 
  但是后期天津、浙江等地均檢查了當日所涉的黃體酮,藥品質(zhì)量符合規定。
 
  那么,這些孕婦群體身上均出現了的紅腫、疼痛等癥狀是怎么造成的?
 
  因為超適應證、超療程使用
 
  藥品不良反應特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥,在內容上排除了因藥物濫用、超量、誤用、不按規定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應。
 
  天津市藥品不良反應監測中心主任宋立剛指出:在發(fā)生問(wèn)題的29例患者中,普遍使用的劑量是每次注射60mg,而說(shuō)明書(shū)中注明每次規定的法定用量不超過(guò)20mg。說(shuō)明書(shū)還規定用藥時(shí)間最長(cháng)不得超過(guò)10天,而這些患者用藥的時(shí)間短則2個(gè)月,多達3個(gè)月。因此,天津市藥品不良反應監測中心認定,這起事件是多數人超適應癥、超說(shuō)明書(shū)、超療程而導致的不良反應。
 
  E藥經(jīng)理人記者就現在關(guān)于“不良反應”事件定性提問(wèn):“浙江省當地藥監部門(mén)對于這一事件的最終檢查結果,是否會(huì )與天津藥品不良反應監測中心現在的結論出現不同呢?”宋立剛給了一個(gè)出乎意料的回答:“我希望結果不一樣。”
 
  為什么?
 
  當浙江局與天津局意見(jiàn)不同時(shí)
 
  希望結果不一樣,依照正常的邏輯理解,會(huì )有兩種解讀:第一,天津藥品出廠(chǎng)時(shí)沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題,但是到了浙江就出現質(zhì)量問(wèn)題,那么問(wèn)題就是出現在物流上?第二,天津局與浙江局對于同一個(gè)藥品質(zhì)量不良反應事件的把控尺度有所不同?
 
  畢竟在浙江部分相關(guān)涉事的醫院里,他們停用金耀涉事的黃體酮后,重新使用了另外一家藥企生產(chǎn)的黃體酮。
 
  但是宋立剛均未對兩種解讀表示認同。他期望的是,兩個(gè)局如果對此結論不同,可以引起更多高層的關(guān)注:關(guān)注的重點(diǎn)應該是在臨床合理用藥,具體來(lái)說(shuō),就是為什么會(huì )出現超劑量使用的情況呢?
 
  為“臨床指南PK說(shuō)明書(shū)”尷尬境地埋單
 
  先介紹點(diǎn)背景:黃體酮注射液的上市時(shí)間已超過(guò)30年,價(jià)格低、見(jiàn)效快,是保胎常用的藥物之一。
 
  在30年前,中國試管嬰兒技術(shù)還沒(méi)有開(kāi)始,因此說(shuō)明書(shū)上只有針對功能性子宮出血、經(jīng)前期綜合征和先兆性流產(chǎn)這幾個(gè)適應癥。目前國內外供應的黃體酮最大濃度是20mg/ml,而國家對黃體酮的要求一直沒(méi)有變化,故而說(shuō)明書(shū)中沿用的也是多年前5mg/ml以及20mg/ml的藥品規格。
 
  但隨著(zhù)醫學(xué)發(fā)展,出現了輔助生殖技術(shù),則需要要有高濃度的黃體酮注射液。這就出現了一對矛盾體:臨床指南上需要高濃度的黃體酮,但是說(shuō)明書(shū)上對此的要求和介紹還停留在30年前。當臨床指南和說(shuō)明書(shū)出現了沖突,那么聽(tīng)誰(shuí)的?
 
  醫藥發(fā)展的不同步,促進(jìn)了新藥研發(fā),也引起了老藥說(shuō)明書(shū)的更新滯后。天津醫科大學(xué)婦產(chǎn)科主任醫師宋學(xué)茹認為,醫生在治療原則上遵循的是相關(guān)臨床操作指南,但當指南和說(shuō)明書(shū)二者出現矛盾時(shí)該聽(tīng)誰(shuí)的,需要權衡多方利弊。這一事件的當事方,金耀藥業(yè)董事長(cháng)、總經(jīng)理李靜也表示:將向藥監局提出申請,以企業(yè)的力量促進(jìn)修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
 
  天津金耀藥業(yè)成立于2010年11月12日,注冊資本37420.46萬(wàn)元人民幣,股東包括天津藥業(yè)集團有限公司、廣州德福股權投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)以及外資GLBiotechHKInvestmentLimited,其中天津金耀集團有限公司為大股東。
 
  公開(kāi)資料顯示,涉事的雙燕牌黃體酮,是2015年5月份經(jīng)浙江省衛計委下屬的藥械采購中心統一招標后投入使用的。在此之前,浙江省內各大醫院用的是浙江仙琚制藥股份有限公司生產(chǎn)的黃體酮。
 
  事件回放:
 
  據報道,從今年5月份起到9月,浙江陸續有數百名孕婦疑似注射黃體酮出現紅、腫、痛等嚴重不良反應,這些黃體酮都是由天津金耀藥業(yè)生產(chǎn)的“雙燕牌”黃體酮注射液。目前浙江省食藥監局認定部分屬于嚴重不良反應范疇,全省暫停銷(xiāo)售使用該廠(chǎng)的黃體酮。
 
  黃體酮,是保胎藥的一種,是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素,也是維持妊娠所必需的藥品,臨床用于先兆性流產(chǎn)、習慣性流產(chǎn)等病癥。孕婦有不良反應,是不是因為藥出了問(wèn)題?對此,天津金耀藥業(yè)已經(jīng)發(fā)布正式書(shū)面回應稱(chēng),公司的藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。
 
  本次出現不良反應的孕婦分布在浙江各地,其中溫州最多,有100多例,嘉興和寧波次之,各有50多例,都是在今年五月之后,注射了天津金耀藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮,出現了紅腫痛等的不良反應。孕婦多數在停藥15天到1個(gè)月出現類(lèi)似反應。
 
  溫州患者屠女士:我們現在都沒(méi)法睡,有時(shí)候晚上睡到半夜都起來(lái),站一會(huì )兒再睡。
 
  多家醫院表示,黃體酮針劑屬于油劑,不容易被吸收,患者連續注射后有可能出現局部反應。但像這次,注射了同一種藥物,患者集中大面積出現嚴重不良反應,并且持續紅腫,是第一次。
 
  嘉興婦幼保健院醫務(wù)科主任吳曉杰:我們最怕的就是說(shuō)他由于他紅腫了以后,可能會(huì )有無(wú)菌性的炎癥,以后會(huì )出膿。出膿以后,可能牽涉到要切排,可能有感染。
 
  據婦產(chǎn)科專(zhuān)家介紹,其實(shí)黃體酮針劑吸收慢,打得多發(fā)生紅腫、硬結的概率也會(huì )大,其中一些發(fā)生不良反應的孕婦都是用試管嬰兒的方式來(lái)孕育下一代的,那么這樣紅腫痛的情況會(huì )影響到胎兒?jiǎn)幔?/div>
 
  杭州蕭山醫院婦產(chǎn)科主治醫師馬斐飛:眼下特別是做試管的,每天肌注的量比較大的情況下,可能會(huì )出現局部的硬結,但像面積這么大的紅腫,還有局部皮膚溫度升高,既往還真沒(méi)有碰到過(guò),如果說(shuō)感染擴散引起并發(fā)癥,可能會(huì )影響胎兒,現在還沒(méi)有影響胎兒。
 
  記者在調查中發(fā)現,不少孕婦說(shuō),早前的黃體酮注射針劑并不會(huì )出現這樣的反應,紅腫和疼痛反應都出現在注射完今年五月新?lián)Q的天津金耀制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮之后。那么是不是藥出了問(wèn)題?
 
  在今年五月的新一輪省藥械采購中,各家醫院此前一直使用的由浙江仙琚藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮針劑并沒(méi)有中標,中標的4家企業(yè)中當時(shí)只有天津金耀制藥有限公司有備貨,天津金耀制藥的黃體酮就這樣進(jìn)入了省內各大醫院。八月底,最先大規模出現嚴重不良反應的溫州醫科大學(xué)附屬第一醫院將使用的4批次天津金耀藥業(yè)黃體酮送檢。隨著(zhù)全省各地陸續出現類(lèi)似案例,浙江省食藥監局也在9月17號發(fā)布了《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液的通知》。
 
  9月21號晚,浙江省食藥監局公布了由溫州市藥檢所出具的四批次黃體酮檢驗檢疫報告,報告顯示,藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。
 
  溫州市藥檢院副院長(cháng)葉鳴:全部項目,理化和無(wú)菌全部做,從國家規定的質(zhì)量標準內容來(lái)講,都符合。
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