國家對醫療領(lǐng)域的改革正在加大力度，加快節奏。2016年，醫藥企業(yè)面臨兩票制、藥品一致性評價(jià)、醫保調整、招標GPO等一系列問(wèn)題，而且這些問(wèn)題對醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)都非常重要。

　　兩票制：一樁疫苗大案引發(fā)的票稅巨變

　　2016年的5.7億元疫苗大案，實(shí)際去年已開(kāi)始調查，到今年媒體曝光，引發(fā)全國性震驚和恐慌，民眾對藥品監管體系的嚴重質(zhì)疑，進(jìn)而得到國家高層重視。在4月6日、13日連續兩次國務(wù)院常務(wù)工作會(huì )議上李克強總理通過(guò)疫苗案提出要整頓藥品流通秩序，用“兩票制”來(lái)壓縮藥品流通環(huán)節，使之扁平化。甚至提出了疫苗的“一票制”，取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中二類(lèi)疫苗一項。一二類(lèi)疫苗全部歸并到省級公共資源管理局的交易平臺進(jìn)行交易，實(shí)際就是“一票制”。

　　“兩票制”的實(shí)施還有不少配套工程

　　例如94號文，打擊十大藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，其中一至五項全部劍指掛靠和走票。界定為情節嚴重的，可以吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證和GSP證書(shū)。同時(shí)，該文提出要求全國藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在5月31日前對自身可能存在的十大違法行為進(jìn)行自查，如實(shí)上報。指出具體的掛靠人員和掛靠公司，限期整改，可從輕發(fā)落。如果心存僥幸隱瞞不報甚至對抗，政府部門(mén)采取的措施將會(huì )比較嚴厲。6-9月，各省的藥監局將就自查報告進(jìn)行檢查，開(kāi)展藥品流通秩序的專(zhuān)項整治行動(dòng)。

　　CFDA和稅務(wù)總局簽訂了《信用互動(dòng)合作框架協(xié)議》。如此一來(lái)，藥品監管和稅務(wù)在一定程度上捆綁在一起。如果二者其一在日常監管工作中發(fā)現藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有不誠信的行為，如經(jīng)營(yíng)過(guò)程違法，出現藥品質(zhì)量問(wèn)題等，均可能進(jìn)入不誠信名單，稅務(wù)和藥監都可以加大檢查頻次和力度。這樣的檢查力度，試問(wèn)哪個(gè)企業(yè)能招架得住?

　　藥監的打擊不外乎吊銷(xiāo)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，而稅務(wù)的打擊就嚴重了，增值稅發(fā)票相關(guān)違法行為是跟刑事犯罪掛鉤的，并非簡(jiǎn)單吊銷(xiāo)證書(shū)可解決。

　　“營(yíng)改增”自5月開(kāi)始實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)和代理商面臨非常大的沖擊。“兩票制”，就福建來(lái)說(shuō)已執行多年，并非新鮮事物。對企業(yè)而言，加強自身管理和財務(wù)處理能力，解決高開(kāi)雖說(shuō)是件難事，但并非邁不過(guò)去的坎。但“兩票制”加上“營(yíng)改增”，事情就變得非常棘手。營(yíng)改增是全行業(yè)從營(yíng)業(yè)稅轉成增值稅。以前很多企業(yè)的銷(xiāo)售發(fā)票可以通過(guò)一些營(yíng)業(yè)性發(fā)票沖抵，處理起來(lái)問(wèn)題不大。但如今涉及到增值稅的虛開(kāi)，這個(gè)罪名就大了。玩票就等于是在玩命。

　　所以說(shuō)“兩票制”＋“營(yíng)改增”，關(guān)鍵在“營(yíng)改增”，對企業(yè)形成了致命的威脅。很多企業(yè)在此輪政策要求下，如果財務(wù)處理有問(wèn)題，極有可能過(guò)不了這個(gè)坎。一定有不少企業(yè)在此期間關(guān)門(mén)大吉，以過(guò)票為生的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)票可過(guò)，還要面對94號文的針對性打擊，舉步維艱。

　　曾經(jīng)有官員表示，13000多家藥品批發(fā)企業(yè)總要死10000家，最后剩下3000多家，這不是危言聳聽(tīng)。“兩票制”＋“營(yíng)改增”使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)調整經(jīng)營(yíng)體系成為迫在眉睫的的事情，必須要進(jìn)行外科手術(shù)式的調整，進(jìn)行大換血。

　　當然，如要界定“兩票制”＋“營(yíng)改增”影響，也就是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的陣痛。在解決好這個(gè)問(wèn)題之后，藥企的經(jīng)營(yíng)方式和營(yíng)銷(xiāo)模式將會(huì )升級，這倒不失為一件好事。但要是邁不過(guò)去的話(huà)，會(huì )逐漸被這個(gè)行業(yè)淘汰，或者在監管打擊下直接離開(kāi)這個(gè)市場(chǎng)。

　　藥品一致性評價(jià)：中長(cháng)期的行業(yè)之痛

　　陣痛的克服相對輕松，面對中長(cháng)期的痛就不那么容易了。而藥品的一致性評價(jià)就屬于這個(gè)行業(yè)中長(cháng)期，至少是中期的痛。

　　CFDA剛剛公布了需要進(jìn)行一致性評價(jià)的289個(gè)基藥品種，必須在2018年底之前通過(guò)評價(jià)，否則這些藥品批文將被吊銷(xiāo)。此批藥品涉及近2萬(wàn)個(gè)批件，2千家左右的藥企，波及面影響力巨大。除此之外，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　同品種一家通過(guò)，其他生產(chǎn)企業(yè)也需要在3年內通過(guò)評價(jià)，否則同樣會(huì )吊銷(xiāo)批件。另外，在招標過(guò)程中，同產(chǎn)品有三家通過(guò)一致性評價(jià)，未通過(guò)的藥品將喪失投標資格，連入場(chǎng)券都沒(méi)有了，何談比賽?這對仿制藥提出了非常嚴厲的要求。通過(guò)一致性評價(jià)的藥品除了在招標過(guò)程中獲得政策傾斜，在醫保方面也有一定優(yōu)勢。