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2016,藥監飛檢空前加強!

2016-04-18 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 聯(lián)盟
摘要: 最近飛檢的風(fēng)頭火勢十分猛烈,為何這么說(shuō)??jì)H廣東一省,在兩個(gè)星期之內有3家藥企因飛檢不合格被收回GMP或立案調查。

   最近飛檢的風(fēng)頭火勢十分猛烈,為何這么說(shuō)??jì)H廣東一省,在兩個(gè)星期之內有3家藥企因飛檢不合格被收回GMP或立案調查。

 
  3月22日,廣東省食藥監局發(fā)布的飛檢通報顯示,廣東恒誠制藥有限公司違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規定,廣東局決定不予核發(fā)該公司新建廠(chǎng)區的藥品GMP證書(shū)(舊廠(chǎng)區GMP證書(shū)已過(guò)效期),相關(guān)涉嫌違法違規行為由稽查部門(mén)依法查處。
 
  3月31日,廣東省食藥監局又發(fā)布飛檢通報,華北制藥下屬子公司深圳華藥南方制藥有限公司在飛行檢查被發(fā)現存在主要缺陷3項,涉嫌違法組織生產(chǎn)的行為,目前已移交省局稽查分局依法處理。
 
  而在4月13日,廣東省食藥監局再發(fā)布飛檢通報,珠海億邦制藥股份有限公司由于粉針劑不符合藥品GMP要求,已被收回粉針劑的《藥品GMP證書(shū)》。值得注意的是,這已是2016年第8家因舉報而被收回GMP的藥企。
 
  可能有人會(huì )感慨,速度也來(lái)得太快了吧,兩個(gè)星期之內發(fā)布了3條飛檢通報。毋庸置疑,飛檢大年的號角已經(jīng)吹響。這個(gè)時(shí)候效率還不高,怎么對得起藥監部門(mén)的高強度工作,以及群眾(雖然筆者認為大多是業(yè)內人士)的積極舉報?
 
  4月16日,由中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )等主辦,賽柏藍策劃執行的第29屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)高峰論壇在上海召開(kāi)。國家食藥監總局有關(guān)領(lǐng)導也蒞臨會(huì )場(chǎng),并介紹了GMP認證下放、藥物核查、飛行檢查、跟蹤檢查等內容。
  2016年飛檢力度將空前強大
 
  在會(huì )上,該領(lǐng)導表示,2015年度飛行檢查國家局共派出檢查組47個(gè),涉及的企業(yè)是58個(gè)企業(yè),涉及的范圍有中藥飲片、中藥提取物、中藥制劑、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品和血液制品,這也是去年重點(diǎn)檢查的企業(yè)類(lèi)型。今年到目前為止的飛檢情況還沒(méi)未統計,但毋庸置疑飛行檢查的力度也很大。
 
  藥品監管下放后,讓飛檢力度繼續強大起來(lái)的,還有一個(gè)因素:建立專(zhuān)職檢查員隊伍。因為目前的檢查員都不是專(zhuān)職的,經(jīng)常出現抽不出檢查員的情況,真正可用的檢查員是很少。將來(lái)要建立專(zhuān)職檢查員隊伍,并向社會(huì )公開(kāi)招聘,從藥企招聘有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗的人員作為檢查員。國家局還可能會(huì )參考美國藥監局的監管辦法,繼續加大跟蹤飛行檢查的力度,推動(dòng)檢查質(zhì)量體系,縮小檢查水平差異,形成全國監管一盤(pán)棋。
 
  哪些會(huì )被飛行檢查呢?
 
  所謂飛行檢查,就是沒(méi)有時(shí)間規定,不像跟蹤檢查會(huì )公示給大家看,企業(yè)也有所準備。飛行檢查不像跟蹤檢查會(huì )提前告知,企業(yè)也有所準備。啟動(dòng)飛檢有一下幾個(gè)原則:
 
  1,有投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索,表明可能存在一些質(zhì)量的安全風(fēng)險。
 
  2,是檢驗當中發(fā)現了一些存在質(zhì)量安全風(fēng)險的內容;
 
  3,藥品不良反應監測當中可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。
 
  4,對申報資料感覺(jué)有疑問(wèn),有些申報資料一看有些數據太好了,或者一看就不可能達到的。
 
  5,涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規范要求的。
 
  6,企業(yè)有嚴重不守信記錄的。
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