2015年年底，根據《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號），自2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經(jīng)受理的認證申請，將繼續組織完成現場(chǎng)檢查...

　　飛檢頻頻，今年來(lái)不少藥企被收回GMP證書(shū)！近日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告》，4月4日刊發(fā)的《藥監總局再查GMP認證：首批216家企業(yè)上榜遭飛檢》一文中，為各位小伙伴整理出接受GMP跟蹤檢查的企業(yè)名單。

　　實(shí)際上，在總局公布首批飛檢名單之前，各地食藥監便陸續發(fā)布相關(guān)公告，對藥品生產(chǎn)以及流通環(huán)節進(jìn)行整治。

　　值得注意的是，2015年年底，根據《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號），自2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經(jīng)受理的認證申請，將繼續組織完成現場(chǎng)檢查、審核發(fā)證。

　　而GMP認證的下放并不意味著(zhù)未通過(guò)GMP的藥企就有活路了，飛檢這個(gè)重要任務(wù)便落在了各地食藥監的肩上。

　　從各地發(fā)布的公告看，生物制品和注射劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均成為飛檢的重點(diǎn)對象。

　　以下為部分省份的情況：

　　云南

　　4月1日，云南省藥監局根據2016年藥品生產(chǎn)監管工作重點(diǎn)，制定下發(fā)了《云南省2016年全省藥品GMP飛行檢查計劃》，在全省范圍內全面開(kāi)展藥品GMP飛行檢查工作。

　　今年飛行檢查重點(diǎn)是對生物制品和注射劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP執行情況，生產(chǎn)、質(zhì)控數據的真實(shí)完整情況，確保藥品生產(chǎn)持續合規。

　　湖北

　　3月31日，湖北省食藥監發(fā)布關(guān)于征求《湖北省藥品生產(chǎn)飛行檢查實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)稿》），《意見(jiàn)稿》指出，十種情況可啟動(dòng)飛檢，包括投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；檢驗發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；藥品不良反應監測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；對申報資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；涉嫌嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求的；企業(yè)有嚴重不守信記錄的或日常監管中存在問(wèn)題較多的；企業(yè)藥品GMP認證后發(fā)生重大變動(dòng)的；國家食品藥品監督管理總局督查督辦或移交案件的；隨機監督抽查的；其他有必要開(kāi)展飛行檢查的情形。

　　值得注意的是，同一天，湖北省藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展中藥制劑生產(chǎn)專(zhuān)項檢查的通知》，定于2016年4月至6月，在湖北省范圍內開(kāi)展中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)監督專(zhuān)項檢查。

　　檢查范圍是湖北省內所有中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，其中被各級藥監部門(mén)抽驗不合格的、有來(lái)信舉報并查實(shí)的、以及藥材漲價(jià)幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標采購中價(jià)格明顯偏低品種的企業(yè)，將是本次監督檢查的重點(diǎn)企業(yè)。

　　吉林

　　據長(cháng)春廣播網(wǎng)的消息，近日，吉林省食品藥品監管局部署在全省范圍內開(kāi)展專(zhuān)項檢查，并把此項監督檢查作為2016年的重點(diǎn)工作，持續至2016年年底。

　　吉林省食藥監要求各市（州）局對轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含細貴中藥材的中成藥生產(chǎn)情況進(jìn)行排查，建立重點(diǎn)監管名單。對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種從細貴中藥材的購進(jìn)、檢驗、生產(chǎn)使用以及產(chǎn)成品的銷(xiāo)售等環(huán)節進(jìn)行全面檢查，檢查至少追溯至2014年年初。

　　對嚴重違反藥品GMP規范的，收回《藥品GMP證書(shū)》，對涉嫌違法違規的，要依法嚴厲查處，對涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)。

　　甘肅

　　此前甘肅省食藥監局發(fā)布《2016年藥品化妝品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)》開(kāi)展藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節、高風(fēng)險產(chǎn)品、中藥飲片、醫療機構制劑和特殊藥品管理等專(zhuān)項整治；常態(tài)化開(kāi)展飛行檢查、跟蹤檢查。加大中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理力度，貫徹落實(shí)《甘肅省中藥飲片監督管理辦法(試行)》，鞏固中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升成果，深入推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)規范化、規?；l(fā)展，促進(jìn)轉型升級，提升企業(yè)管理水平和市場(chǎng)競爭力。

　　安徽

　　近日，安徽省食藥監局發(fā)布《2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監管重點(diǎn)工作計劃》，強化中成藥生產(chǎn)企業(yè)跟蹤飛行檢查。

　　此前，安徽食藥監官網(wǎng)發(fā)出《安徽省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》，列出今年飛檢要點(diǎn)，重點(diǎn)檢查生物制品、血液制品、注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)；誠實(shí)守信差、有違法行為和嚴重違規行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品GMP認證檢查后發(fā)《告誡信》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。包括疏風(fēng)解毒膠囊、風(fēng)濕骨痛膠囊、風(fēng)濕骨痛片、硝酸毛果蕓香堿滴眼液在內等49個(gè)品種被列入飛檢名單。