FDA估計，美國大約有700,000-1,400,000人攜帶乙型肝炎病毒，其中大多數人并不知道自己已經(jīng)感染。

　　FDA發(fā)布了一項指南草案，建議針對捐獻者的細胞、組織及基于組織的產(chǎn)品使用FDA批準的HBV感染[核酸檢測]進(jìn)行篩查，旨在減少HBV感染的傳播。

　　該指南草案代表了目前FDA對HBV的觀(guān)點(diǎn)，其是FDA2007年建議的一個(gè)補充——建議針對捐獻者的人體細胞、組織及基于組織的產(chǎn)品（HCT/Ps）進(jìn)行HBV檢測。

　　FDA在其指南中寫(xiě)道“相比于乙型肝炎表面抗原與HBV核心抗原總抗體，FDA批準的HBV[核酸檢測]可以檢測到早期病毒性感染證據。因此，我們建議，除了使用[乙型肝炎表面抗原][乙型肝炎核心抗原總抗體]IgG+IgM，還應使用FDA批準的HBV[核酸檢測]，對HCT/Ps捐獻者進(jìn)行HBV感染檢測。

　　根據指南，相比于僅使用乙型肝炎表面抗原（HBsAg）與乙型肝炎核心抗原總抗體（抗-HBc）對獻血者進(jìn)行篩查，增加HBV核酸檢測（NAT）降低了HBV傳播的殘余風(fēng)險，因為HBVNAT檢測HBVDNA的敏感度更高。

　　“HBVNAT可以檢測到既往接種疫苗、暴露于病毒感染的個(gè)體的突變感染，且其比HBsAg更容易檢測到HBV突變體。”FDA指出。

　　指南進(jìn)一步指出，捐獻組織的HVB病毒血癥發(fā)生率高于首次獻血者的病毒血癥發(fā)生率——1/34,000，而HBVNAT可以降低這一數字。據估計，如果使用HBVNAT個(gè)別檢測，捐獻者發(fā)生病毒血癥的概率可以減少到1/100,000。

　　因此，我們可以合理地預期，增加HBVNAT檢測，可以降低HBV感染傳播的殘余風(fēng)險。根據該指南，目前有多重檢測可用于同時(shí)檢測血液中的HIV、HCV及HBV，并提高NAT檢測HBV的“常規可行性”。