醫藥流通大放開(kāi)！大公司可直接布點(diǎn)，上萬(wàn)中小藥商或被清掃！

　　9月27日，河南省食藥監局發(fā)布緊急通知，要求下屬單位就《關(guān)于鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設立分公司試點(diǎn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（征求意見(jiàn)稿）（下稱(chēng)意見(jiàn)稿），認真研究并提出修改意見(jiàn)，于2017年9月28日下午5點(diǎn)前書(shū)面反饋省局藥品化妝品流通監管處。

　　河南鼓勵大型藥批，全省設分公司

　　河南食藥監局公布了這份征求意見(jiàn)稿。（全文詳見(jiàn)附件）

　　《意見(jiàn)稿》鼓勵，年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷(xiāo)售額20億元以上，沒(méi)有因“掛靠、走票”假藥被處罰，以及沒(méi)有列出誠信黑名單的批發(fā)企業(yè)，可以申請在省內設立分公司，數原則上不超過(guò)3家。

　　就河南藥品批發(fā)企業(yè)的規模來(lái)看，能夠達到這些要求的并不多，國控、華潤、九州通這些大型藥批，肯定符合條件。

　　中小藥商的“災難”來(lái)了

　　對于藥批的分公司，河南食藥監局允許不設倉庫。

　　《意見(jiàn)稿》明確：不自設倉庫的分公司，由總公司采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，應載明相應的的倉庫地址；如果委托省內其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，載明被委托公司的倉庫地址。

　　目前大型醫藥商業(yè)集團在各地擴張的障礙是，國家總體要求不增加（也就是不頒發(fā)）新的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，所以一些大公司到某些地方開(kāi)展業(yè)務(wù)，因為沒(méi)有證，比較難辦。

　　河南此舉，直接突破了這個(gè)障礙，并且可以不設倉庫，就直接跨區域經(jīng)營(yíng)。所以對大型醫藥商業(yè)集團是大大的利好，對中小型醫藥商業(yè)公司提出了嚴峻挑戰，要么快速做大、要么低價(jià)被兼并、要么淘汰出局。

　　大型藥批，輕松擴張

　　對此，九州通醫藥集團股份有限公司副董事長(cháng)劉兆年博士接受賽柏藍訪(fǎng)談時(shí)表示，“雖然只有3家，但這已經(jīng)是非常好的政策了，對提高行業(yè)集中度很有利，其他地區如果也能按照這個(gè)方式推廣的話(huà)，對整個(gè)醫藥行業(yè)的發(fā)展拉動(dòng)作用會(huì )很明顯。”

　　他告訴賽柏藍，按照現行政策，一些大公司在地市縣沒(méi)有網(wǎng)點(diǎn)，想深入到下面的市場(chǎng)去做，就需要有經(jīng)營(yíng)資格的公司，但是現代物流的門(mén)檻很高，而地市縣市場(chǎng)規模本身就不大，更不可能按照現代物流標準建設。

　　這種情況下，常用的手法就是收購，然而對大公司來(lái)說(shuō)，擔心的問(wèn)題不止有收購成本和當地企業(yè)的坐地起價(jià)——這家公司過(guò)往的經(jīng)營(yíng)可能隱藏的合規、財稅等風(fēng)險，都可能是更大風(fēng)險的不確定性所在，而這些往往是這些異地經(jīng)營(yíng)的大商業(yè)們最擔心的地方。

　　在他看來(lái)，如果大商業(yè)公司只需要設立分公司即可異地經(jīng)營(yíng)，意味著(zhù)大商業(yè)可以快速擴張，布局網(wǎng)點(diǎn)，實(shí)現集中度大幅提高。

　　商業(yè)大兼并、大擴張，全面爆發(fā)

　　而在中國藥品監管研究會(huì )藥品流通專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員、國家食藥監總局專(zhuān)家溫旭民教授看來(lái)，河南的這一次“先行”政策，也是真正落地大商業(yè)擴張、把兼并重組鼓勵性文件落地的第一份地方政策。

　　“無(wú)論在十三五規劃還是‘國十七條’中，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規?；l(fā)展都是重要的一條內容，但針對性落地的政策，此次河南版文件是第一次。”他向賽柏藍表示。

　　市場(chǎng)分析也認為，河南此舉是積極落實(shí)“國辦發(fā)[2017]13號”文件《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》的具體措施，非常智慧，在不增加藥品經(jīng)營(yíng)許可證數量（即不盲目增加醫藥流通企業(yè)數量）的前提下，突破了大型藥品流通企業(yè)異地經(jīng)營(yíng)的障礙，從而使行業(yè)中長(cháng)期存在的“優(yōu)不勝、劣不汰”的現象得以扭轉，使優(yōu)質(zhì)企業(yè)、大型醫藥流通集團得到快速擴張，使一些靠掛靠、走票的投機性的中小型公司被淘汰出局。

　　附：河南食藥監局《關(guān)于鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設立分公司試點(diǎn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》

　　各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟綜合實(shí)驗區食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實(shí)《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見(jiàn)》（豫食藥監藥化監﹝2017﹞131號），推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級，鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設立分公司試點(diǎn)工作，省局經(jīng)研究，現將有關(guān)事項通知如下：

　　一、申辦條件

　　除滿(mǎn)足《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)要求外，鼓勵年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷(xiāo)售額20億元以上，且三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監管部門(mén)行政處罰、未被政府部門(mén)列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，申請在省轄市區設立數量原則上不超過(guò)3家的分公司。

　　二、分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

　?。ㄒ唬┥觐I(lǐng)分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

　　1.申請驗收發(fā)證

　　除提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規定的相關(guān)材料外，申辦企業(yè)尚需提交：

　?。?）轄區稅務(wù)部門(mén)出具的上年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷(xiāo)售額20億元以上的證明材料。

　?。?）通過(guò)《國家企業(yè)信用信息公示系統》和轄區食品藥品監督部門(mén)，分別打印、出具未被政府部門(mén)列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的信息和三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監管部門(mén)行政處罰的證明材料。

　?。?）申辦企業(yè)對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明及對申請材料作出的如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　2.驗收發(fā)證

　　依據國家局《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標準（試行）》組織驗收，分公司應具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的符合GSP要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。分公司可自設倉庫，也可由其總公司整合系統內藥品倉儲和運輸資源，采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，或者委托省內其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。驗收不自設倉庫的分公司時(shí)，《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標準（試行）》中的相關(guān)驗收內容應為合理缺陷項目。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　3.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當載明企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

　?。?）不自設倉庫的分公司，如果由總公司采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當載明相應的的倉庫地址。

　?。?）不自設倉庫的分公司，如果委托省內其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當載明被委托公司的倉庫地址。

　?。ǘ┓止尽端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

　　1.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規定執行。

　　2.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限相同。分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等法律法規的相關(guān)規定執行。

　?。ㄈ┓止窘?jīng)營(yíng)范圍不得超出其總公司經(jīng)營(yíng)范圍且不含特殊管理藥品。

　　三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證管理

　?。ㄒ唬┓止舅幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》執行。初次認證檢查時(shí)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》中涉及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的動(dòng)態(tài)條款內容為合理缺陷項目。

　?。ǘ┓止尽端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的有效期限相同。

　?。ㄈΣ蛔栽O倉庫的分公司，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》中的相關(guān)內容為合理缺陷項目。