據介紹,與“十二五”以整機產(chǎn)品及核心部件的國產(chǎn)化為重點(diǎn)突破不同，此次《規劃》以“國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化”為方向，更加注重創(chuàng )新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈的融合發(fā)展，在國內服務(wù)于惠民上落地、在國際競爭中要打一場(chǎng)“翻身仗”。

　　“升級”國產(chǎn)設備，顛覆性技術(shù)彎道超車(chē)

　　“7年前，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)可以用‘慘淡’來(lái)形容。”回憶做“醫療器械科技產(chǎn)業(yè)‘十二五’專(zhuān)項規劃”時(shí)的情景，北京天智航醫療科技股份有限公司董事長(cháng)張送根博士感慨良多，“與會(huì )的專(zhuān)家和企業(yè)家基本沒(méi)有提原始創(chuàng )新產(chǎn)品的，因為需要補課的產(chǎn)品領(lǐng)域太多了，趕快追趕、補齊短板是主要目標。”

　　張兆豐說(shuō)，經(jīng)過(guò)“十二五”的努力，醫療器械國產(chǎn)化比例大幅提高，核心部件欠缺的瓶頸正在逐步打破。目前，MRI(核磁)、彩超、CT等高端產(chǎn)品成功實(shí)現國產(chǎn)化，國產(chǎn)化醫療器械平均購置成本比進(jìn)口品牌便宜30%以上。

　　但是，老百姓到醫院,滿(mǎn)眼的醫療設備仍是進(jìn)口產(chǎn)品。“高端醫療設備主要依賴(lài)進(jìn)口，成為看病貴的主要原因之一。”張兆豐告訴科技日報記者，“現在仿制能力提升，部分高端產(chǎn)品及核心部件甚至已領(lǐng)先國際，但改變‘以進(jìn)口為主’的產(chǎn)品配置狀態(tài)仍需進(jìn)一步加強創(chuàng )新突破。”

　　因此，開(kāi)展前沿顛覆性技術(shù)研究有可能成為未來(lái)醫療器械領(lǐng)域的重要突破口，也是中國實(shí)現彎道超車(chē)的重要時(shí)機。張兆豐表示,《規劃》的定位不光是解決一些卡脖子的技術(shù)問(wèn)題，更要針對未來(lái)的技術(shù)發(fā)展進(jìn)行前瞻布局，希望通過(guò)前沿顛覆性技術(shù)的研發(fā)，帶動(dòng)整個(gè)醫療器械的創(chuàng )新，實(shí)現跨越式發(fā)展。

　　《規劃》提出,“十三五”期間，我國將在醫學(xué)影像、體外診斷、先進(jìn)治療、生物醫用材料、康復護理、健康促進(jìn)六個(gè)領(lǐng)域開(kāi)展前沿技術(shù)研究；布局新一代智能健康感知、組織誘導與再生、醫療人工智能等可能引領(lǐng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和服務(wù)模式變革的技術(shù)創(chuàng )新。“搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)，是國產(chǎn)醫療器械突圍的重要布局”。

　　避免重走“家電路”,打造領(lǐng)軍企業(yè)樹(shù)品牌

　　國產(chǎn)醫療設備在市場(chǎng)競爭中，除了技術(shù)研發(fā)“大戰”，還會(huì )面臨品牌“遭遇戰”。

　　令上海奕瑞光電子科技有限公司董事長(cháng)曹紅光詫異的是，同是奕瑞的平板探測器，同價(jià)賣(mài)給國外的企業(yè)和國內的企業(yè)，外企的DR系統整機在中國售價(jià)200萬(wàn)元，國企同樣的做法售價(jià)超不過(guò)30萬(wàn)元。

　　“高端DR(數字直接成像系統)設備的核心部件是影像探測器，它的成本占到整套設備的60%。”曹紅光解釋道，兩家企業(yè)的成本構成差距并不大，國外企業(yè)使用的知名品牌實(shí)現高價(jià)出售且備受追捧。“問(wèn)題出在哪兒?缺乏信任!”

　　“哪怕只一個(gè)具有國際化競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，像中國通信領(lǐng)域的華為，互聯(lián)網(wǎng)電商的阿里巴巴，國人對它的自信心也會(huì )被提振。”張送根表示，《規劃》提出，“重點(diǎn)培育8—10家在國內、國際市場(chǎng)具備較強競爭力的大型醫療器械企業(yè)集團，80—100家具有自主核心知識產(chǎn)權且具備一定規模的創(chuàng )新型高技術(shù)企業(yè)”，這是整個(gè)《規劃》切中企業(yè)發(fā)展的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

　　打造領(lǐng)軍企業(yè)，迫切需要將積累的技術(shù)優(yōu)勢轉化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和臨床優(yōu)勢。張送根認為，產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢說(shuō)明產(chǎn)品的市場(chǎng)產(chǎn)值，臨床優(yōu)勢代表產(chǎn)品的應用規模。“天智航”的國產(chǎn)骨科機器人在2010年完成第一代骨科機器人導航定位系統，如今在積水潭醫院等國家前沿醫院進(jìn)行近3000多臺手術(shù)，國內銷(xiāo)量行業(yè)領(lǐng)先，打破臨床使用的慣性，讓購買(mǎi)進(jìn)口設備變?yōu)槭褂脟a(chǎn)設備。

　　“對癥下藥”開(kāi)展試點(diǎn)，讓效果落在百姓身上

　　技術(shù)突破只是醫療器械發(fā)展的開(kāi)始，適應臨床需求的解決方案和示范推廣是強化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力支撐。

　　清華大學(xué)航天航空學(xué)院常務(wù)副院長(cháng)、神經(jīng)調控技術(shù)國家工程實(shí)驗室主任李路明教授所申請的腦起搏器專(zhuān)項，10年間完成從無(wú)到有、實(shí)現從跟跑到領(lǐng)跑的跨越。目前，清華大學(xué)研制、北京品馳醫療設備有公司生產(chǎn)的腦起搏器在全國三甲醫院等150家醫院植入腦起搏器7000余例次，2013年對外推廣到新加坡，今年實(shí)現第一次在境外植入。

　　李路明告訴科技日報記者，“隨著(zhù)解決方案的不斷改進(jìn),腦起搏器已實(shí)現了遠程控制，使患者在基層就可接受治療,還成為研究腦科學(xué)的實(shí)驗工具，為治療大腦疾病打開(kāi)一扇窗口”。

　　張兆豐表示，以需求為出發(fā)點(diǎn)的“集成解決方案”被《規劃》列為“示范推廣重點(diǎn)方向”，是當下中國臨床醫學(xué)發(fā)展的“剛需”。通過(guò)“對癥下藥”結合試點(diǎn)示范推行“十百千萬(wàn)工程”，即開(kāi)展萬(wàn)家基層醫療機構的示范應用和裝備升級，將設備推廣到基層。同時(shí)，針對國產(chǎn)醫療器械信任度低的問(wèn)題，管理部門(mén)開(kāi)展國產(chǎn)醫療器械的臨床評價(jià)研究，拿出高質(zhì)量的循證醫學(xué)證據,明確國產(chǎn)醫療器械的有效性和安全性。這樣，一方面提升國產(chǎn)醫療器械行業(yè)的科技水平和質(zhì)量標準，推動(dòng)國產(chǎn)品牌的快速成長(cháng)，另一方面提升基層的醫療服務(wù)能力，最重要的是打通創(chuàng )新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈，讓先進(jìn)醫療器械科技發(fā)展的效果真正落到老百姓的身上。

　　培育扶植市場(chǎng)，需細化配套政策

　　“對于初創(chuàng )期的企業(yè)，除了項目的引導，更需要細化的政策支持。”張送根告訴科技日報記者，“隨著(zhù)發(fā)展階段的變化，政策需求也出現變化”。

　　在“十二五”的仿制跟隨時(shí)期，要解決的是知識產(chǎn)權和市場(chǎng)競爭中的性?xún)r(jià)比優(yōu)勢。但是，“十三五”的重點(diǎn)在于原創(chuàng )式創(chuàng )新，“規則”的改變相應要求臨床規范、診療路徑、收費標準、醫保政策全部打通，創(chuàng )新才能夠真正落地。

　　“市場(chǎng)的培育期非常艱難，如果政府能在培育階段給予一定政策扶持，比如政府采購、財政補貼，小型創(chuàng )新企業(yè)才容易進(jìn)入市場(chǎng)。”曹紅光表示，在創(chuàng )新引領(lǐng)階段，企業(yè)渴望政府的匹配政策“扶上馬、送一程”。

　　在《規劃》中，已明確提出強化創(chuàng )新激勵導向、完善財稅金融支持、加快產(chǎn)業(yè)培育拓展等六個(gè)方面的政策內容。如開(kāi)展首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償機制試點(diǎn)、通過(guò)金融支持實(shí)現高端醫療器械的國際并購整合、重點(diǎn)引進(jìn)一批具有世界水平的戰略科學(xué)家及學(xué)術(shù)帶頭人和創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)精英等。

　　在張兆豐看來(lái)，目前的政策相對寬泛，對于醫療器械企業(yè)迫切需要的配套環(huán)境、人才支持、標準制定、優(yōu)先審評審批等政策，相關(guān)部門(mén)應該盡快制定細則,加緊落地實(shí)施，真正實(shí)現對創(chuàng )新型企業(yè)的政策幫扶。