畢井泉介紹，為解決長(cháng)期以來(lái)形成的藥品注冊積壓、新藥上市慢、制藥行業(yè)低水平重復、創(chuàng )新能力不足等突出問(wèn)題，2015年8月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，改革進(jìn)展順利：

　　01.我國一批新藥優(yōu)先獲準上市。

　　建立優(yōu)先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進(jìn)入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細胞肺癌的第三代藥物馬來(lái)酸艾維替尼片等；一批創(chuàng )新藥物和臨床急需藥物獲準上市，如蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、EV71疫苗等。

　　02.開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

　　2016年2月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準，對已上市仿制藥口服制劑開(kāi)展一致性評價(jià)的目標任務(wù)和鼓勵政策。目前已發(fā)布一致性評價(jià)配套文件19個(gè)，受理仿制藥參比制劑備案5111個(gè)。

　　03.提高藥物臨床研究質(zhì)量。

　　2015年7月開(kāi)始組織臨床試驗數據核查，對203個(gè)注冊品種、463家臨床試驗機構開(kāi)展現場(chǎng)檢查，對其中涉嫌數據造假的27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗機構及合同研究組織（CRO）予以立案調查，企業(yè)自查主動(dòng)撤回和核查不予批準的注冊申請１323個(gè)。通過(guò)核查，達到了嚴懲極少數、教育大多數的目的，凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。

　　04.提高審評審批透明度。

　　全面公開(kāi)藥品注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現場(chǎng)檢查標準與相關(guān)技術(shù)要求，公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息，引導申請人有序研發(fā)。已發(fā)布１１期批準上市藥品公告。2016年10月起公開(kāi)新藥綜合審評報告，接受社會(huì )監督。

　　05.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　　2015年11月，全國人大常委會(huì )授權國務(wù)院在十省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，極大調動(dòng)科研單位和科研人員的積極性。進(jìn)一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷(xiāo)、使用、不良反應報告的主體責任。社會(huì )各界反映積極，各地希望盡快在全國實(shí)施。