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非阿片類(lèi)鎮痛藥物取得3期臨床成功

2016-11-29 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:腹部成形術(shù)手術(shù)通常涉及去除多余的脂肪和皮膚,并且在大多數情況下會(huì )從腹部區域恢復那些弱化或分離的肌肉組織。

  今天,專(zhuān)注于醫院和門(mén)診護理產(chǎn)品的專(zhuān)科制藥公司RecroPharma宣布,其評估靜脈注射meloxicam治療急性手術(shù)后疼痛的3期臨床試驗取得良好結果。在該試驗中,與安慰劑相比,靜脈注射meloxicam用于腹部成形術(shù)患者,手術(shù)后前24小時(shí)的總和疼痛強度差(SPID24)指數顯示出統計學(xué)上的顯著(zhù)差異,達到了臨床研究的主要終點(diǎn)。有了這項研究的積極數據,該公司認為已經(jīng)完成了針對靜脈注射用meloxicam的新藥申請(NDA)中所需的有關(guān)療效的研究項目。

  腹部成形術(shù)手術(shù)通常涉及去除多余的脂肪和皮膚,并且在大多數情況下會(huì )從腹部區域恢復那些弱化或分離的肌肉組織。根據美國整形外科學(xué)會(huì )(AmericanSocietyforAestheticPlasticSurgery),腹部成形術(shù)是美國前五大最常見(jiàn)的整形手術(shù)之一,2014年有超過(guò)16.4萬(wàn)例。該手術(shù)通常導致術(shù)后疼痛劇烈。Meloxicam是一種長(cháng)效COX-2抑制劑,具有抗炎、止痛和解熱活性,它與環(huán)氧合酶(COX)的功能抑制有關(guān),隨后減少前列腺素的生物合成。

  這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗招募了219名患者,并以1:1的比例隨機分配,每24小時(shí)一次接受meloxicam(30mg推注)或安慰劑的術(shù)后方案。與安慰劑組相比,meloxicam治療組統計學(xué)上顯示出SPID24這一指數的顯著(zhù)降低(p=0.0145)。該研究還獲得了10個(gè)次要終點(diǎn)的統計學(xué)意義,包括SPID12(p=0.0434)、可察覺(jué)疼痛緩解時(shí)間(p=0.0050)、24小時(shí)改善的30%研究對象(p=0.0178)等等多種其他疼痛緩解指標。

  RecroPharma公司的總裁兼首席執行官GerriHenwood先生表示:“該關(guān)鍵試驗的積極結果繼續顯示了靜脈注射meloxicam在急性術(shù)后環(huán)境中的療效,同時(shí)加強了5項先前研究中觀(guān)察到的有利療效和安全性。鑒于非阿片類(lèi)疼痛緩解替代方案的迫切需求,我們認為這項試驗的數據以及我們以前報道的拇囊炎切除術(shù)后患者的關(guān)鍵3期試驗的積極數據,meloxicam可作為一種新的非阿片類(lèi)鎮痛選擇用于急性中度至重度術(shù)后疼痛,完成了針對新藥申請(NDA)中所需的有關(guān)療效的研究要求。剩余正在進(jìn)行的安全性研究將在2017年第一或第二季度初完成,預計在2017年夏季正式提交NDA申請。”

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