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不凡的啟航:三個(gè)超級生物類(lèi)似藥獲批

2016-11-09 來(lái)源:米內網(wǎng)   標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:2016年前三季新獲批的藥物數量雖與上年同期持平,但獲批的新分子實(shí)體及新生物制品明顯少于去年同期,并且擁有孤兒藥稱(chēng)號以及優(yōu)先審評身份的藥物也少于去年同期。

  作為全球最大的創(chuàng )新原研藥的動(dòng)力源,美國每次公布的新藥信息都吸引了全球專(zhuān)業(yè)人士的目光,因為它們中的某些新藥可能代表著(zhù)下一個(gè)熱門(mén)領(lǐng)域,對未來(lái)研發(fā)有著(zhù)風(fēng)向標的作用。

  例如:2015年全球首個(gè)anti-CD38抗癌單抗Darzalex(daratumumab)獲批,市場(chǎng)預計該藥銷(xiāo)售將達到數十億美元;2016年全球首個(gè)PD-L1抑制劑Tecentriq(atezolizumab)獲批,以及近幾年來(lái)先后在歐美獲得首批的PD-1抑制劑、IL-17A單抗及PCSK9抑制劑等,標志著(zhù)藥物研發(fā)新變革的到來(lái)。

  前三季度藥審總體印象

  2016年前三季,FDA共批準了12個(gè)新分子實(shí)體及8個(gè)新生物制品,少于去年同期。

  7月11日,FDA在拒絕9個(gè)月后,批準了Shire公司濃度為5%的藥物Xiidra用于治療干眼癥。這是FDA批準的首個(gè)治療干眼病的淋巴細胞功能相關(guān)抗原1(LFA-1)拮抗劑類(lèi)新藥,同時(shí)也是美國市場(chǎng)中唯一一種處方滴眼液。

  由于Xiidra是過(guò)去13年里干眼病治療領(lǐng)域的首個(gè)新藥,業(yè)界對其商業(yè)前景十分看好,預計年銷(xiāo)售額將突破10億美元。同時(shí),Xiidra將成為艾爾健干眼病藥物Restasis強有力的競爭對手。2015年,Restasis銷(xiāo)售額突破10億美元大關(guān)。

  如果將FDA前三季新批藥物按照治療疾病種類(lèi)來(lái)分,其中抗癌藥、風(fēng)濕性疾病治療藥及丙肝藥占據前三甲。但是,最具看點(diǎn)的領(lǐng)域是3個(gè)生物類(lèi)似藥的獲批,它們分別對應超級重磅生物原研藥Remicade(類(lèi)克,Infliximab)、Enbrel(恩利,Etanercept)以及Humira(修美樂(lè ),Adalimumab)。

  “藥王”修美樂(lè )的未來(lái)趨勢

  近些年來(lái),生物藥在多個(gè)重大疾病治療領(lǐng)域顯示出明顯的臨床優(yōu)勢,是生物藥持續火爆的原因。例如上述原研藥,在銷(xiāo)售非巔峰期的情況下,3個(gè)重磅原研藥2015年的銷(xiāo)售額合計高達300多億美元還是令人咋舌。

  原研藥雖好,但高昂的價(jià)格對病患的承受力來(lái)說(shuō)是個(gè)挑戰。隨著(zhù)原研生物藥專(zhuān)利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展,生物類(lèi)似藥的研發(fā)及獲批消息越來(lái)越吸引人們的眼球。

  這當中最令世人側目的是“藥王”修美樂(lè )的生物類(lèi)似藥Amjevita的獲批。自2013年銷(xiāo)售首次突破百億美元以來(lái),修美樂(lè )已經(jīng)連續3年創(chuàng )下了過(guò)百億美元的銷(xiāo)售成績(jì),并且2016年其上半年銷(xiāo)售額就已經(jīng)高達77.26億美元,標志著(zhù)第四年銷(xiāo)售過(guò)百億美元的紀錄已沒(méi)有懸念。

  雖然暫時(shí)還沒(méi)有達到上一個(gè)“藥王”立普妥連續7年銷(xiāo)售過(guò)百億美元的銷(xiāo)售紀錄,但是因生物制劑本身的特殊屬性,生物類(lèi)似藥即使上市對原研藥的沖擊也會(huì )小于化學(xué)藥。

  因此有機構預測,隨著(zhù)2018及2021年其歐洲日本專(zhuān)利才會(huì )陸續到期,修美樂(lè )還將出現6個(gè)年銷(xiāo)售額超過(guò)百億美元的情況。唯一擔心的是其近幾年銷(xiāo)售的快速增長(cháng)主要來(lái)自美國市場(chǎng),因此應對Amjevita對修美樂(lè )在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售影響是艾伯維眼下最重要的任務(wù)。

  結語(yǔ)

  總體來(lái)說(shuō),2016年前三季新獲批的藥物數量雖與上年同期持平,但獲批的新分子實(shí)體及新生物制品明顯少于去年同期,并且擁有孤兒藥稱(chēng)號以及優(yōu)先審評身份的藥物也少于去年同期。

  不過(guò),以以往經(jīng)驗判斷,第四季是FDA批準藥物的密集期,因此今年獲批的新藥應該不會(huì )少于27個(gè)。雖然與2015年高峰期的47個(gè)相比差距不小,但前三季3個(gè)超級重磅原研藥的生物類(lèi)似藥的獲批,標志著(zhù)2016年也將是一個(gè)不平凡年份。

 

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