作為全球最大的創(chuàng )新原研藥的動(dòng)力源,美國每次公布的新藥信息都吸引了全球專(zhuān)業(yè)人士的目光,因為它們中的某些新藥可能代表著(zhù)下一個(gè)熱門(mén)領(lǐng)域,對未來(lái)研發(fā)有著(zhù)風(fēng)向標的作用。
例如:2015年全球首個(gè)anti-CD38抗癌單抗Darzalex(daratumumab)獲批,市場(chǎng)預計該藥銷(xiāo)售將達到數十億美元;2016年全球首個(gè)PD-L1抑制劑Tecentriq(atezolizumab)獲批,以及近幾年來(lái)先后在歐美獲得首批的PD-1抑制劑、IL-17A單抗及PCSK9抑制劑等,標志著(zhù)藥物研發(fā)新變革的到來(lái)。
前三季度藥審總體印象
2016年前三季,FDA共批準了12個(gè)新分子實(shí)體及8個(gè)新生物制品,少于去年同期。
7月11日,FDA在拒絕9個(gè)月后,批準了Shire公司濃度為5%的藥物Xiidra用于治療干眼癥。這是FDA批準的首個(gè)治療干眼病的淋巴細胞功能相關(guān)抗原1(LFA-1)拮抗劑類(lèi)新藥,同時(shí)也是美國市場(chǎng)中唯一一種處方滴眼液。
由于Xiidra是過(guò)去13年里干眼病治療領(lǐng)域的首個(gè)新藥,業(yè)界對其商業(yè)前景十分看好,預計年銷(xiāo)售額將突破10億美元。同時(shí),Xiidra將成為艾爾健干眼病藥物Restasis強有力的競爭對手。2015年,Restasis銷(xiāo)售額突破10億美元大關(guān)。
如果將FDA前三季新批藥物按照治療疾病種類(lèi)來(lái)分,其中抗癌藥、風(fēng)濕性疾病治療藥及丙肝藥占據前三甲。但是,最具看點(diǎn)的領(lǐng)域是3個(gè)生物類(lèi)似藥的獲批,它們分別對應超級重磅生物原研藥Remicade(類(lèi)克,Infliximab)、Enbrel(恩利,Etanercept)以及Humira(修美樂(lè ),Adalimumab)。
“藥王”修美樂(lè )的未來(lái)趨勢
近些年來(lái),生物藥在多個(gè)重大疾病治療領(lǐng)域顯示出明顯的臨床優(yōu)勢,是生物藥持續火爆的原因。例如上述原研藥,在銷(xiāo)售非巔峰期的情況下,3個(gè)重磅原研藥2015年的銷(xiāo)售額合計高達300多億美元還是令人咋舌。
原研藥雖好,但高昂的價(jià)格對病患的承受力來(lái)說(shuō)是個(gè)挑戰。隨著(zhù)原研生物藥專(zhuān)利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展,生物類(lèi)似藥的研發(fā)及獲批消息越來(lái)越吸引人們的眼球。
這當中最令世人側目的是“藥王”修美樂(lè )的生物類(lèi)似藥Amjevita的獲批。自2013年銷(xiāo)售首次突破百億美元以來(lái),修美樂(lè )已經(jīng)連續3年創(chuàng )下了過(guò)百億美元的銷(xiāo)售成績(jì),并且2016年其上半年銷(xiāo)售額就已經(jīng)高達77.26億美元,標志著(zhù)第四年銷(xiāo)售過(guò)百億美元的紀錄已沒(méi)有懸念。
雖然暫時(shí)還沒(méi)有達到上一個(gè)“藥王”立普妥連續7年銷(xiāo)售過(guò)百億美元的銷(xiāo)售紀錄,但是因生物制劑本身的特殊屬性,生物類(lèi)似藥即使上市對原研藥的沖擊也會(huì )小于化學(xué)藥。
因此有機構預測,隨著(zhù)2018及2021年其歐洲日本專(zhuān)利才會(huì )陸續到期,修美樂(lè )還將出現6個(gè)年銷(xiāo)售額超過(guò)百億美元的情況。唯一擔心的是其近幾年銷(xiāo)售的快速增長(cháng)主要來(lái)自美國市場(chǎng),因此應對Amjevita對修美樂(lè )在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售影響是艾伯維眼下最重要的任務(wù)。
結語(yǔ)
總體來(lái)說(shuō),2016年前三季新獲批的藥物數量雖與上年同期持平,但獲批的新分子實(shí)體及新生物制品明顯少于去年同期,并且擁有孤兒藥稱(chēng)號以及優(yōu)先審評身份的藥物也少于去年同期。
不過(guò),以以往經(jīng)驗判斷,第四季是FDA批準藥物的密集期,因此今年獲批的新藥應該不會(huì )少于27個(gè)。雖然與2015年高峰期的47個(gè)相比差距不小,但前三季3個(gè)超級重磅原研藥的生物類(lèi)似藥的獲批,標志著(zhù)2016年也將是一個(gè)不平凡年份。
用于神經(jīng)衰弱,早老,陽(yáng)痿,男子更年期障礙等癥。
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健客價(jià): ¥215維生素類(lèi)藥。主要適用于維生素K缺乏所致的凝血障礙性疾病。如腸道吸收不良所致維生素K缺乏。各種原因所致的阻塞性黃疽、慢性潰瘍性結腸炎、慢性胰腺炎和廣泛小腸切除后腸道吸收功能減低;長(cháng)期應用抗生素可導致體內維生素K缺乏,廣譜抗生素或腸道滅菌藥可殺滅或抑制正常腸道內的細菌群落,致使腸道內細菌合成的維生素減少;雙香豆素等抗凝劑的分子結構與維生素K相似,在體內干擾其代謝,使環(huán)氧葉綠醌不能被還原成維生素K,使體
健客價(jià): ¥14主要適用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支氣管炎、咽喉炎、扁桃體炎等;中耳炎;鼻竇炎;尿路感染如淋病、腎盂腎炎、膀胱炎;皮膚與皮膚組織感染等;膽道感染等。本品治療A組溶血性鏈球菌咽炎和扁桃體炎的療效與青霉素Ⅴ相似。
健客價(jià): ¥16與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類(lèi)似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療。
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健客價(jià): ¥1020與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類(lèi)似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療。
健客價(jià): ¥1800全胃腸促動(dòng)力藥。主要用于功能性消化不良,X線(xiàn)、內窺鏡檢查為陰性的上消化道不適,癥狀為早飽,飯后飽脹、食量減退、胃脹、噯氣過(guò)多、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類(lèi)似潰瘍的主訴(上腹部灼痛)。另可用于輕度反流性食管炎的治療。
健客價(jià): ¥6.8大環(huán)內酯類(lèi)抗生素??咕秶c紅霉素相似,主要用于金黃葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染,也可用于支原體肺炎。
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健客價(jià): ¥17.8主要適用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支氣管炎、咽喉炎、扁桃體炎等;中耳炎;鼻竇炎;尿路感染如淋病、腎盂腎炎、膀胱炎;皮膚與皮膚組織感染等;膽道感染等。本品治療A組溶血性鏈球菌咽炎和扁桃體炎的療效與青霉素Ⅴ相似。
健客價(jià): ¥161、本品適用于治療高血壓病,可單獨使用或與噻嗪類(lèi)利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利,必須考慮另一血管緊張轉換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細胞減少的事實(shí),特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人,無(wú)足夠證據證明鹽酸貝那普利沒(méi)有相似的危險性。2、充血性心力衰竭,作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。
健客價(jià): ¥33主要適用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支氣管炎、咽喉炎、扁桃體炎等;中耳炎;鼻竇炎;尿路感染如淋病、腎盂腎炎、膀胱炎;皮膚與皮膚組織感染等;膽道感染等。本品治療A組溶血性鏈球菌咽炎和扁桃體炎的療效與青霉素Ⅴ相似。
健客價(jià): ¥14營(yíng)養膳食補充劑,本品不能替代藥品。
健客價(jià): ¥288輕度至中度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎。
健客價(jià): ¥86