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動(dòng)脈炎新藥獲FDA突破性療法認定

2016-10-08 來(lái)源:藥明康德   標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:巨細胞動(dòng)脈炎對很多人來(lái)說(shuō)比較陌生,但它卻是一種能夠威脅到生命的自身免疫疾病。這種疾病由感染所引起,常見(jiàn)于頭部的大動(dòng)脈或中動(dòng)脈,但也會(huì )在其他部位發(fā)作。

  繼非小細胞肺癌新藥Alecensa在本周獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認定后,基因泰克又收獲了一條好消息——美國FDA為它的另一款新藥頒發(fā)了突破性療法認定。這次斬獲榮譽(yù)的是Actemra(tocilizumab),它能用于治療巨細胞動(dòng)脈炎。

  巨細胞動(dòng)脈炎對很多人來(lái)說(shuō)比較陌生,但它卻是一種能夠威脅到生命的自身免疫疾病。這種疾病由感染所引起,常見(jiàn)于頭部的大動(dòng)脈或中動(dòng)脈,但也會(huì )在其他部位發(fā)作。每10萬(wàn)名超過(guò)50歲的美國人中,就有200人患有這種疾病,這甚至超過(guò)了美國肺癌的年發(fā)病率。更糟糕的是,女性更容易受這種疾病的影響,患病風(fēng)險要比男性高上2-3倍。

  這種疾病的癥狀非常廣泛,因此很難在第一時(shí)間得到確診。但倘若得不到及時(shí)的醫治,患者會(huì )出現嚴重的頭疼、關(guān)節疼痛以及視覺(jué)上的問(wèn)題,甚至會(huì )導致中風(fēng)、主動(dòng)脈瘤或失明。此外,它還會(huì )導致一系列復雜的并發(fā)癥。目前,治療巨細胞動(dòng)脈炎的方法只限于大劑量的類(lèi)固醇,它也被視作是防止進(jìn)一步損害的應急措施。然而,類(lèi)固醇無(wú)法長(cháng)期控制癥狀。因此,患者急需新的治療方案。

  Actemra就是基于這樣的需求開(kāi)發(fā)出的新藥。它是一種人源的白細胞介素-6(IL-6)受體拮抗劑,已獲批用來(lái)治療中度至重度風(fēng)濕性關(guān)節炎患者。新藥研發(fā)人員相信這個(gè)藥物的機理同樣也能給巨細胞動(dòng)脈炎的治療帶來(lái)改變。在今年6月結束的3期臨床試驗中,Actemra在與類(lèi)固醇合用的情況下,相較單用類(lèi)固醇的組,很好地緩解了患者的癥狀。此外,研究人員也沒(méi)有觀(guān)察到新出現的安全性問(wèn)題。因此,Actemra在3期臨床試驗中達到了主要臨床終點(diǎn)。完整的結果將在近期的會(huì )議上公布。

  出于這一藥物的出色表現,FDA也決定授予它突破性療法認定。

  “FDA的突破性療法認定體現了我們一直以來(lái)的承諾,即用Actemra治療有巨大未滿(mǎn)足需求的自身免疫疾病,”羅氏首席醫學(xué)官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部負責人SandraHorning博士說(shuō)道:“我們期待與FDA進(jìn)一步保持合作,讓巨細胞動(dòng)脈炎患者早日用上Actemra。這種疾病在50多年的時(shí)間里都沒(méi)有一個(gè)新療法問(wèn)世了。”

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