開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作,全面提高仿制藥質(zhì)量是《國家藥品安全“十二五”規劃》的重要任務(wù),根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)意見(jiàn)的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關(guān)要求,國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價(jià)?;瘜W(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià),逾期未完成的,不予再注冊。
浙江京新藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京新藥業(yè)”)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的醫藥上市公司,是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),設有國家級企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、浙江省企業(yè)研究院和院士專(zhuān)家工作站,并長(cháng)期和多家國家藥品科研機構及著(zhù)名高校合作,擁有較強的科研技術(shù)力量,公司秉承“京新藥,精心造”的質(zhì)量理念,已全面通過(guò)新版GMP認證,固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)率先于2006年通過(guò)了德國GMP認證。
在本次一致性評價(jià)工作中,京新藥業(yè)品種規格數量居浙江省醫藥企業(yè)前列,列入國家基本藥物目錄(2012年版)的有17個(gè)品種22個(gè)批準文號,其他口服固體仿制藥還有30個(gè)品種45個(gè)批準文號。
無(wú)論是原料藥向制劑轉型升級還是制劑國際化,京新藥業(yè)在意識和行動(dòng)上都快人一步,十年砥礪前行也嘗到了甜頭。作為這幾個(gè)關(guān)鍵轉型的主要設計者和見(jiàn)證者,京新藥業(yè)研究院院長(cháng)金志平認為,一致性評價(jià)工作是挑戰更是機遇,通過(guò)精準選擇合適的評價(jià)品種,盡早開(kāi)展試驗,系統控制風(fēng)險,完全可以在競爭中取得先機,甚至可以“彎道超車(chē)”,進(jìn)一步增強參與國際化競爭的能力。
與大多數企業(yè)長(cháng)時(shí)間處于觀(guān)望狀態(tài)不同,京新藥業(yè)去年底即成立一致性評價(jià)研究中心和專(zhuān)職的QA部門(mén),由公司副總經(jīng)理親自?huà)鞄?,對重點(diǎn)品種優(yōu)先評價(jià)。公司將整個(gè)工作分解為參比制劑備案和采購、藥學(xué)研究、穩定性試驗、BE備案及研究、申報資料整理與上報等階段,預估時(shí)間為16~24個(gè)月。按照這個(gè)時(shí)間進(jìn)度科學(xué)決策,制定了重點(diǎn)品種詳細的開(kāi)發(fā)計劃,建立研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)部聯(lián)動(dòng)機制,重點(diǎn)推進(jìn),保證在2018年前完成。
雖然一致性評價(jià)存在參比制劑如何選擇、改劑型品種如何評價(jià)、BE豁免條件、BE資源嚴重不足等諸多法律和實(shí)際操作上的問(wèn)題。但科學(xué)性是貫穿整個(gè)決策過(guò)程的邏輯考量,通過(guò)整合和利用外部資源可解決實(shí)際操作上的問(wèn)題。仿制藥一般在國外有過(guò)相關(guān)研究,很好地借鑒或橋接國外的研究資源和研究結果、選擇合適的CRO公司、合適的時(shí)機進(jìn)行預BE等可以推進(jìn)此項工作的開(kāi)展。
公司也看到一致性評價(jià)政策上升到國家層面,以及結合供給側改革,一致性評價(jià)對產(chǎn)業(yè)格局的影響絕不只是現在這289個(gè)品種,將會(huì )對正在開(kāi)展的仿制藥研發(fā)、創(chuàng )新藥研發(fā)產(chǎn)生更深層次的影響。唯有采用藥物評價(jià)安全、有效、科學(xué)、合規的全球統一標準,加強體系建設,積極應對,借一致性評價(jià)之機,對在產(chǎn)、在研品種進(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)”,才能實(shí)現公司的二次騰飛。
通利血脈,養陰生肌。內服:用于瘀血阻滯,胃痛出血,胃、十二指腸潰瘍的治療;以及陰虛肺癆,肺結核的輔助治療。外用:用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng )面。
健客價(jià): ¥32通利血脈,養陰生肌。內服:用于瘀血阻滯,胃痛出血,胃、十二指腸潰瘍的治療;以及陰虛肺癆,肺結核的輔助治療。外用:用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng )面。
健客價(jià): ¥40適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴重感染。
健客價(jià): ¥5.8本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎等,詳情請見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥3適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。詳情說(shuō)明書(shū)
健客價(jià): ¥40用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀。也用于治療強迫癥。
健客價(jià): ¥60補腎,滋補強身。用于腎寒,腎虛,精血不足,筋骨酸痛,年邁體弱。
健客價(jià): ¥391清熱解毒,消腫止痛。用于瘡癤潰爛,灼熱發(fā)燒,流膿流水,丹毒皰疹,疥癬疼癢。
健客價(jià): ¥16本品適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌。
健客價(jià): ¥8全胃腸促動(dòng)力藥。主要用于功能性消化不良,X線(xiàn)、內窺鏡檢查為陰性的上消化道不適,癥狀為早飽,飯后飽脹、食量減退、胃脹、噯氣過(guò)多、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類(lèi)似潰瘍的主訴(上腹部灼痛)。另可用于輕度反流性食管炎的治療。
健客價(jià): ¥6.8適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。
健客價(jià): ¥88.03用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿(mǎn)意后,繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強迫癥。初始治療有反應后,舍曲林在治療強迫癥的二年時(shí)間內,依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客價(jià): ¥48克拉霉素適用于對其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支氣管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻竇炎等;3、皮膚及軟組織感染,如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。
健客價(jià): ¥71.高血壓。本品適用于高血壓的治療??蓡为殤没蚺c其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。 2.冠心?。–AD)。
健客價(jià): ¥30適用于敏感菌引起的下列感染:上呼吸道感染,下呼吸道感染,單純性泌尿道感染,單純性皮膚和皮膚軟組織感染,急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎,由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥27用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系統感染,包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
健客價(jià): ¥3適本品適用于敏感細菌引起的下列輕、中度感染: 呼吸系統感染、泌尿系統感染、生殖系統感染、皮膚軟組織感染、腸道感染以及其他感染等。
健客價(jià): ¥6.5.軍團菌??;2.肺炎支原體肺炎;3.肺炎衣原體肺炎;4.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染;5.沙眼衣原體結膜炎;6.厭氧菌所致的口腔感染;7.空腸彎曲菌腸炎;8.百日咳。
健客價(jià): ¥8用于骨性關(guān)節炎;風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎;骨折。
健客價(jià): ¥19.5用于敏感菌引起的 (1)泌尿生殖系統感染,包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。 (2)呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。 (3)胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 (4)傷寒。 (5)骨和關(guān)節感染。 (6)皮膚軟組織感染。 (7)敗血癥等全身感
健客價(jià): ¥2用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯(lián)合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動(dòng)均有助于提高胰島素的敏
健客價(jià): ¥501.泌尿生殖系統感染,包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。 2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。 3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.傷寒。 5.骨和關(guān)節感染。 6.皮膚軟組織感染。 7.敗血癥等全身感染。
健客價(jià): ¥5.61.高脂血癥: (1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者,當飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí),辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者,當飲食控制及非飲食療法不理想時(shí),辛伐他汀可用
健客價(jià): ¥20苯磺酸氨氯地平片: 1.高血壓。本品適用于高血壓的治療??蓡为殤没蚺c其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。 2.冠心?。–AD)。 纈沙坦氫氯噻嗪分散片:用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度一中度原發(fā)性高血壓,纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。
健客價(jià): ¥299