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京新藥業(yè):借一致性評價(jià)二次騰飛

2016-07-25 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:雖然一致性評價(jià)存在參比制劑如何選擇、改劑型品種如何評價(jià)、BE豁免條件、BE資源嚴重不足等諸多法律和實(shí)際操作上的問(wèn)題。但科學(xué)性是貫穿整個(gè)決策過(guò)程的邏輯考量,通過(guò)整合和利用外部資源可解決實(shí)際操作上的問(wèn)題。

  開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作,全面提高仿制藥質(zhì)量是《國家藥品安全“十二五”規劃》的重要任務(wù),根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)意見(jiàn)的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關(guān)要求,國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價(jià)?;瘜W(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià),逾期未完成的,不予再注冊。

  浙江京新藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京新藥業(yè)”)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的醫藥上市公司,是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),設有國家級企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、浙江省企業(yè)研究院和院士專(zhuān)家工作站,并長(cháng)期和多家國家藥品科研機構及著(zhù)名高校合作,擁有較強的科研技術(shù)力量,公司秉承“京新藥,精心造”的質(zhì)量理念,已全面通過(guò)新版GMP認證,固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)率先于2006年通過(guò)了德國GMP認證。

  在本次一致性評價(jià)工作中,京新藥業(yè)品種規格數量居浙江省醫藥企業(yè)前列,列入國家基本藥物目錄(2012年版)的有17個(gè)品種22個(gè)批準文號,其他口服固體仿制藥還有30個(gè)品種45個(gè)批準文號。

  無(wú)論是原料藥向制劑轉型升級還是制劑國際化,京新藥業(yè)在意識和行動(dòng)上都快人一步,十年砥礪前行也嘗到了甜頭。作為這幾個(gè)關(guān)鍵轉型的主要設計者和見(jiàn)證者,京新藥業(yè)研究院院長(cháng)金志平認為,一致性評價(jià)工作是挑戰更是機遇,通過(guò)精準選擇合適的評價(jià)品種,盡早開(kāi)展試驗,系統控制風(fēng)險,完全可以在競爭中取得先機,甚至可以“彎道超車(chē)”,進(jìn)一步增強參與國際化競爭的能力。

  與大多數企業(yè)長(cháng)時(shí)間處于觀(guān)望狀態(tài)不同,京新藥業(yè)去年底即成立一致性評價(jià)研究中心和專(zhuān)職的QA部門(mén),由公司副總經(jīng)理親自?huà)鞄?,對重點(diǎn)品種優(yōu)先評價(jià)。公司將整個(gè)工作分解為參比制劑備案和采購、藥學(xué)研究、穩定性試驗、BE備案及研究、申報資料整理與上報等階段,預估時(shí)間為16~24個(gè)月。按照這個(gè)時(shí)間進(jìn)度科學(xué)決策,制定了重點(diǎn)品種詳細的開(kāi)發(fā)計劃,建立研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)部聯(lián)動(dòng)機制,重點(diǎn)推進(jìn),保證在2018年前完成。

  雖然一致性評價(jià)存在參比制劑如何選擇、改劑型品種如何評價(jià)、BE豁免條件、BE資源嚴重不足等諸多法律和實(shí)際操作上的問(wèn)題。但科學(xué)性是貫穿整個(gè)決策過(guò)程的邏輯考量,通過(guò)整合和利用外部資源可解決實(shí)際操作上的問(wèn)題。仿制藥一般在國外有過(guò)相關(guān)研究,很好地借鑒或橋接國外的研究資源和研究結果、選擇合適的CRO公司、合適的時(shí)機進(jìn)行預BE等可以推進(jìn)此項工作的開(kāi)展。

  公司也看到一致性評價(jià)政策上升到國家層面,以及結合供給側改革,一致性評價(jià)對產(chǎn)業(yè)格局的影響絕不只是現在這289個(gè)品種,將會(huì )對正在開(kāi)展的仿制藥研發(fā)、創(chuàng )新藥研發(fā)產(chǎn)生更深層次的影響。唯有采用藥物評價(jià)安全、有效、科學(xué)、合規的全球統一標準,加強體系建設,積極應對,借一致性評價(jià)之機,對在產(chǎn)、在研品種進(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)”,才能實(shí)現公司的二次騰飛。

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