制定世界認可的中藥質(zhì)量標準，用世界語(yǔ)言表達中藥密碼，是科學(xué)家們不斷努力的目標。近日有消息顯示，截至2016年5月，已有包括人參、陳皮、白術(shù)、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典，未來(lái)的目標是把中醫最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。

　　除歐州藥典外，《醫藥經(jīng)濟報》記者留意到，一些中藥標準已被列入美國藥典，還有一些藥物正在由美國藥典委員會(huì )進(jìn)行審查。比如五味子、薏苡仁、桂枝、紅參、金銀花、何首烏、丹參、三七、靈芝等中藥標準已被美國藥典草藥卷收錄，其中丹參、三七、靈芝3個(gè)品種同時(shí)進(jìn)入食品補充劑卷。

　　被收錄的中藥品種，今后在安全性、質(zhì)量、療效等方面有了歐洲認可的標準規范，為中藥在國外被更廣泛的人群接受和使用奠定基礎，也是中藥成藥打開(kāi)出口通道的第一步。中國醫保商會(huì )中藥部副主任于志斌接受本報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，成藥在歐洲注冊時(shí)，其中的每一味中藥材都需要經(jīng)過(guò)嚴格檢測論證，如果更多常用藥材能夠進(jìn)入歐洲藥典，中成藥產(chǎn)品在歐盟注冊會(huì )受益很大。“這些被收錄的品種，一般是出口量相對較大、在某些成藥中使用比較多，在歐美市場(chǎng)有需求的品種，比如人參。另外，還有一些研究比較深入的品種，如天士力復方丹參滴丸在美國申請注冊，已有一定的相關(guān)研究基礎。”

　　國際藥典標準對接

　　目前已進(jìn)入歐洲藥典的中藥占歐洲藥典里184種草藥數量的1/3以上。歐洲藥典是歐洲藥品質(zhì)量檢測的唯一指導文獻?；谥嗅t藥在歐洲的發(fā)展勢頭，歐洲藥典在2008年專(zhuān)門(mén)成立中藥委員會(huì )，依此標準規范中藥材和中成藥在歐洲的銷(xiāo)售和使用。

　　據記者了解，之所以要明確中藥在歐洲藥典的地位，是因為進(jìn)口中藥在歐洲難以正確標準化鑒別，相似物種混淆使用、重金屬污染、微生物殺蟲(chóng)劑污染使中藥在國外經(jīng)常被曝出質(zhì)量問(wèn)題。由于中藥材質(zhì)量對療效的影響非常突出，只有用標準化提高中藥材的質(zhì)量，才能穩固且提高中醫藥在全世界的地位。

　　中藥存在“黑箱”，不少細節有待深入研究。“比如，作用物質(zhì)說(shuō)不清、作用機理說(shuō)不清、質(zhì)量控制說(shuō)不清、安全問(wèn)題說(shuō)不清、藥物相互作用說(shuō)不清。正是因為存在這么多問(wèn)題，充分的中藥現代研究為研制創(chuàng )新藥物提供了臨床有效性保障。”中山大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院蘇薇薇教授研究廣東道地藥材化橘紅多年，該藥已經(jīng)通過(guò)了USP（美國藥典）的審查。

　　在蘇薇薇看來(lái)，從天然藥物中尋找新藥已成為國際新藥研發(fā)的熱點(diǎn)。“中藥有著(zhù)悠久的人用藥歷史，成功幾率最大，按國際要求科學(xué)地進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)是中藥的唯一生命力。藥材一定要得到國際標準，標準建立就給道地藥材的使用提供了技術(shù)保證。”

　　“在一些國家，中藥還有待‘正名’，它們以食品或者保健品的身份進(jìn)入市場(chǎng)，質(zhì)量控制沒(méi)有得到完善的管理，中藥在中國是藥品，理所當然也應該以‘藥’的身份走出去，這樣才是對中藥的尊重。”在近日杭州舉行的“中醫的未來(lái)”國際峰會(huì )上，一位歐洲藥典委員會(huì )專(zhuān)家表示。

　　標準并非高不可及

　　《中國藥典》2015年版一部目錄中共收載藥材和飲片618個(gè)（不含收載在品種下的飲片標準）、植物油脂和提取物47個(gè)、成方制劑和單味制劑1493個(gè)。

　　對于同一個(gè)中藥品種，中美歐藥典標準差異大嗎？在接受本報記者的采訪(fǎng)時(shí)，于志斌介紹說(shuō)，不能說(shuō)完全沒(méi)有差異，個(gè)別品種甚至差異很大。但總體看，中藥品種的中國藥典標準與歐美藥典標準差異其實(shí)并不大，因為美國藥典收錄的很多品種都是由中國研究機構研究提交的。

　　中國與歐美藥典中藥標準合作進(jìn)程歷時(shí)已久。統計顯示，1990年，美國藥典委員會(huì )第一次訪(fǎng)問(wèn)中國藥典委員會(huì )；2004年，舉辦第一屆美國藥典論壇，目前已經(jīng)舉辦了數屆中美藥典論壇；2008年，中美藥典委員會(huì )簽訂合作備忘錄，計劃將99個(gè)中藥材的標準納入美國藥典；2011年，國家中醫藥管理局（SATCM）與歐洲藥品質(zhì)量局（EDQM）簽訂合作備忘錄，合作制訂中藥質(zhì)量標準等。

　　實(shí)際上，在與國際藥典標準對接的過(guò)程中，國內藥品標準化自身存在的問(wèn)題逐一顯現：中藥材種植分散、生產(chǎn)方式原始、技術(shù)含量低、各個(gè)環(huán)節缺乏統一的標準和檢測方法，藥材質(zhì)量良莠不齊。

　　“有制藥企業(yè)起初不理解，認為把標準提高了，中藥銷(xiāo)路更窄了。我們做的事情是強調標準的科學(xué)性，而不是制定一個(gè)不可企及的高標準。”中科院上海藥物所果德安是在中國、美國和歐洲藥典同時(shí)擔任藥典委員的學(xué)者，其所在的研究團隊把不少中藥品種載入美國藥典和歐洲藥典。他在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)舉了一個(gè)例子：美國藥典原本想規定丹參酮在丹參中所占總量不得少于0.2%，這樣就把中國許多產(chǎn)地的合格丹參擋在了標準外面。當提供了大量的有說(shuō)服力的數據后，使這一標準下降到了0.1%。如此一來(lái)，中國許多產(chǎn)地的丹參都可以入藥了。

　　“盡管有專(zhuān)業(yè)人士對知識產(chǎn)權方面可能出現的問(wèn)題提出了擔憂(yōu)，但標準走出去是中藥國際化的一種形式，為將來(lái)中藥產(chǎn)品走出去做了鋪墊。國內專(zhuān)家制定標準，更有利于中藥產(chǎn)品在國外注冊和使用，在政府層面是大力鼓勵和提倡的。”于志斌表示。中國藥材標準納入歐美藥典，意味著(zhù)為中國更多的藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)提供了基礎，也對中藥現代化、中藥國際化起到積極的推動(dòng)作用。