2016年5月19日/生物谷BIOON/--瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）在研PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）近日在美國監管方面迎來(lái)重大里程碑，FDA提前4個(gè)月加速批準Tecentriq用于治療最常見(jiàn)類(lèi)型的膀胱癌——尿路上皮癌（urothelialcarcinoma，UC），該藥是FDA批準的首個(gè)PD-L1免疫療法，同時(shí)也是獲批治療這類(lèi)癌癥的首個(gè)PD-1/PD-L1免疫療法。

　　膀胱癌（BC）是全球第9大最常見(jiàn)癌癥，男性發(fā)病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療選擇有限，而且預后很差，在近30年中該領(lǐng)域無(wú)重大進(jìn)展。Tecentriq的上市，將為轉移性尿路上皮癌群體提供一種重要的治療選擇。之前，FDA已授予Tecentriq治療PD-L1陽(yáng)性轉移性膀胱癌的突破性藥物資格。

　　此次批準對羅氏而言意義重大，一方面，這是該公司龐大的PD-L1臨床項目在監管方面斬獲的首個(gè)批準；更重要的是，此次批準使羅氏成為繼百時(shí)美施貴寶（BMS）和默沙東（Merck&Co）之后，成功躋身PD-1/PD-L1免疫治療商業(yè)圈的全球第三家藥企。而該領(lǐng)域的另一個(gè)種子選手阿斯利康（AZN）監管方面遠遠落后其他對手，目前仍在艱難前行。

　　羅氏表示，Tecentriq將由旗下基因泰克（Genentech）推向市場(chǎng)，售價(jià)一個(gè)月12.5萬(wàn)美元，與百時(shí)美的PD-1免疫療法Opdivo和默沙東的PD-1免疫療法Keytruda售價(jià)相當，后2者均靶向PD-1蛋白，而羅氏Tecentriq靶向的是PD-1/PD-L1信號通路中與之互補的PD-L1蛋白，該蛋白廣泛表達于機體多種免疫細胞和多種癌細胞表面。羅氏認為，PD-L1靶標將成為癌癥免疫治療領(lǐng)域一個(gè)更重要的引擎，將賦予Tecentriq更大的優(yōu)勢。商業(yè)前景方面，業(yè)界所達成的共識是，Tecentriq在2020年的銷(xiāo)售額將達到25億美元。

　　具體而言，FDA已批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療，以及用于手術(shù)前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術(shù)后（輔助治療，adjuvant）接受含鉑化療治療12個(gè)月內病情惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療。

　　此次加速批準，是基于一項單組II期臨床研究的數據。該研究涉及310例局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，數據顯示，接受Tecentriq治療后，14.8%的患者經(jīng)歷至少部分緩解（腫瘤體積縮?。?，緩解持續時(shí)間從2.1個(gè)月至超過(guò)13.8個(gè)月（數據分析時(shí)）。更重要的是，在被歸類(lèi)為PD-L1陽(yáng)性（PD-L1表達呈中、高水平）的患者中，有26%患者實(shí)現緩解，而在PD-L1陰性組僅有9.5%患者實(shí)現緩解。