衛材株式會(huì )社（總部：東京；首席執行官：內藤晴夫；簡(jiǎn)稱(chēng)“衛材”）近日宣布，其歐洲區域總部衛材歐洲有限公司（地點(diǎn)：英國）抗癌藥Halaven（甲磺酸艾日布林）因治療曾接受含蒽環(huán)類(lèi)藥物治療晚期或轉移性疾?。ú贿m用者除外）的不可切除脂肪肉瘤成年患者，獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )（CHMP）的積極評價(jià)。Halaven是第一例也是唯一一例在晚期、復發(fā)性或轉移性軟組織肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）患者三期臨床試驗中表現出總生存期（OS）獲益的單藥。繼其在EU獲批用于治療轉移性乳腺癌后，這又一次標志著(zhù)Halaven獲得基于統計學(xué)意義上OS延長(cháng)的CHMP積極評價(jià)。

　　CHMP的積極評價(jià)以三期研究（研究309）1結果為基礎，在比較Halaven和達卡巴嗪在452例局部晚期或復發(fā)性、轉移性軟組織肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）患者（年齡為18歲或以上）（此類(lèi)患者在接受包括蒽環(huán)類(lèi)藥物和至少一種其它方案的標準治療后病情出現進(jìn)展）中的療效和安全性后給出。與對照治療達卡巴嗪相比，在研究的主要終點(diǎn)中，Halaven表現出具有統計學(xué)意義的OS延長(cháng)（Halaven中位數OS：13.5個(gè)月，達卡巴嗪中位數OS：11.5個(gè)月；風(fēng)險比（HR）0.77[95%CI=0.62-0.95]，p=0.0169）。對于脂肪肉瘤患者，與達卡巴嗪相比，Halaven對OS有重大改善（Halaven中位數OS：15.6個(gè)月，達卡巴嗪中位數OS：8.4個(gè)月；HR0.51[95%CI=0.35-0.75]）。

　　本研究中，對于接受Halaven治療的患者而言，最常見(jiàn)的治療后出現的不良反應（發(fā)生率大于或等于25%）為疲乏、中性粒細胞減少癥、惡心、脫發(fā)、便秘、周?chē)窠?jīng)病變、腹痛和發(fā)熱，與Halaven已知的副作用特性一致。

　　Halaven是一種具有獨特結合特性的軟海綿素類(lèi)a微管動(dòng)力學(xué)抑制劑。近期非臨床研究表明，Halaven與腫瘤核心區血管灌注和滲透性增加有關(guān)。2Halaven可改善上皮細胞狀態(tài)，降低乳腺癌細胞的遷移能力。3Halaven目前已在約60個(gè)國家（包括日本和歐洲，與美洲國家）獲批用于乳腺癌治療。2016年1月，美國批準使用Halaven治療事先接受過(guò)含蒽環(huán)類(lèi)藥物治療的不可切除或轉移性脂肪肉瘤患者；2016年2月，日本批準使用Halaven治療軟組織肉瘤。Halaven已在美國和日本被指定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。

　　軟組織肉瘤是一個(gè)集合名詞，指代在軟組織各處（脂肪、肌肉、神經(jīng)、纖維組織和血管）出現的一類(lèi)惡性腫瘤。在歐洲，每年約有29,000例患者被診斷為軟組織肉瘤，約為歐洲所有診斷為腫瘤患者的1%。脂肪肉瘤是軟組織肉瘤最為常見(jiàn)的形式之一。由于對晚期疾病患者而言療效欠佳，因此脂肪肉瘤仍是一種醫療需求尚未被滿(mǎn)足的疾病。

　　借此次獲得許可之際，衛材旨在提高Halaven的臨床價(jià)值，從而為造福并滿(mǎn)足腫瘤患者、患者家屬以及醫務(wù)人員的不同需求做出更大貢獻。