美國食品與藥物管理局(FDA)宣布更新抗丙型肝炎病毒藥物simeprevir(Olysio)的標簽，用于治療東亞裔初治慢性丙型肝炎基因型1感染患者。

　　此次更新基于TIGER研究的3期臨床研究數據，TIGER研究在中國和韓國開(kāi)展，simeprevir聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a+利巴韋林治療用于HCV基因型1感染亞洲患者獲得較高的持續病毒學(xué)應答(SVR)。

　　研究納入的患者中，49%為男性，平均年齡45歲，均為東亞人(中國人，81%；韓國人，19%)；84%的患者基線(xiàn)HCVRNA水平大于800,000IU/mL；82%的患者M(jìn)ETAVIR纖維化得分為F0-F2之間；12%的患者M(jìn)ETAVIR纖維化得分為F3；6%的患者M(jìn)ETAVIR纖維化得分為F4；99%的患者為HCV基因型1感染患者。

　　本項研究中，152例患者接受150mgsimeprevir聯(lián)合方案治療12周治療后，接受聚乙二醇干擾素α-2a加利巴韋林額外治療12周或36周；另外152例患者接受安慰劑+聚乙二醇干擾素α-2a加利巴韋林治療12周后，接受聚乙二醇干擾素α-2a+利巴韋林治療36周。研究結果顯示：

　　治療結束后，91%的接受simeprevir(n=138)治療的患者獲得SVR12；安慰劑組(n=115)的數據為76%；

　　該聯(lián)合治療方案的安全性與其他東亞地區患者群體的3期安全性數據相似。然而，研究人員觀(guān)察到，相比于接受安慰劑治療的患者，接受simeprevir聯(lián)合方案治療的患者高膽紅素血癥的發(fā)生率更高。

　　simeprevir治療(n=99)，66%的患者出現總膽紅素升高；安慰劑組(n=40)的數據為26%；膽紅素主要升高了1級或2級，simeprevir治療組中，9%的患者膽紅素升高3級；安慰劑組中1%的患者膽紅素升高3級。未發(fā)現膽紅素升高4級的患者。

　　膽紅素升高與肝轉氨酶升高無(wú)關(guān)，且治療結束后可以逆轉。

　　新聞稿進(jìn)一步指出，一項匯總3期人群研究表明，東亞丙型肝炎患者的simeprevir平均血漿暴露水平比非亞裔丙型肝炎患者高2.1倍。即便如此，據新聞稿稱(chēng)，沒(méi)有必要基于種族調整劑量。