近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次通過(guò)了一款利用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的藥物。這款名為Spritam的藥物由美國Aprecia制藥公司研制，用于治療癲癇癥患者。研究人員表示，該藥物獲得批準意味著(zhù)個(gè)性化定制藥物不再是夢(mèng)。

　　Aprecia公司表示，使用3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品會(huì )使藥物的劑量更精確，包裝層次更嚴密，可以將1000毫克劑量裝入每顆藥丸中。而且，公司研制的ZipDose技術(shù)能使高劑量藥物更容易下咽。當然，這種3D打印藥丸的溶解方式與其他口服藥丸無(wú)異。研究人員還將利用自己的3D技術(shù)平臺，繼續研制其他藥物。

　　個(gè)性化制備

　　四川大學(xué)華西醫院生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗室副研究員茍馬玲，自2010年7月起便開(kāi)始了納米技術(shù)與3D打印技術(shù)用于腫瘤等疾病治療的基礎與轉化研究，在接受《中國科學(xué)報》記者采訪(fǎng)時(shí)他解釋說(shuō)：“3D打印技術(shù)的優(yōu)勢在于個(gè)性化制備復雜結構?？梢詫?shí)現劑量、外觀(guān)、口感等的個(gè)性化定制；同時(shí)，3D打印的‘藥片’可擁有特殊的微觀(guān)結構，有助于改善藥物的釋放行為，從而提高療效并降低副作用。”

　　英國中央蘭開(kāi)夏大學(xué)制藥學(xué)講師穆罕默德·阿爾博德-阿爾汗博士對媒體表示：“在過(guò)去50多年的時(shí)間內，我們一直在工廠(chǎng)制造藥丸，然后將其送入醫院。這是首次采用3D打印方法制造藥丸，這意味著(zhù)我們能制造出更適合病人的產(chǎn)品。”

　　阿爾汗解釋說(shuō)，醫療機構只需使用軟件對3D打印中藥物的劑量進(jìn)行微調，就可以為不同病患打印出滿(mǎn)足他們需求的藥物。而在此之前，個(gè)人定制藥物相當昂貴。

　　“但是，3D打印不適合大批量生產(chǎn)藥物，且成本相對較高。”茍馬玲補充說(shuō)，但不可否認3D打印藥物在未來(lái)有著(zhù)廣泛的需求和應用前景。“比如，3D打印具有個(gè)性化形狀或口感的藥物有助于解決兒童或精神病患者對抗用藥的問(wèn)題；3D打印技術(shù)可用于發(fā)展新型緩控釋制劑或者新型復方制劑；3D打印技術(shù)有助于精確控制低劑量藥物的劑量等。”

　　3D生物打印受追捧

　　3D打印藥片技術(shù)的工作原理是采用逐層打印方法制造出物品。在打印藥品時(shí)，打印機制造出的是藥物化合物，而非常見(jiàn)的聚合物。

　　毫無(wú)爭議，3D打印技術(shù)用于藥物研發(fā)是當前國際上的研究熱點(diǎn)。茍馬玲在采訪(fǎng)中告訴記者，3D打印技術(shù)可用于藥物研發(fā)的各個(gè)環(huán)節，有望引領(lǐng)新藥研發(fā)取得新的突破。

　　“近年來(lái)，3D打印藥物受到了國際上的重視，圍繞3D打印藥物開(kāi)展了一系列基礎與轉化研究，但絕大部分研究處于臨床前研究階段，缺乏個(gè)性化的3D打印系統是限制3D打印藥物發(fā)展的重要因素。”

　　談到國內3D生物打印的發(fā)展，茍馬玲告訴記者，中國是最早開(kāi)展3D生物打印技術(shù)研究的國家之一，有多家單位正在開(kāi)展3D生物打印的基礎與轉化研究，成立了中國生物材料學(xué)會(huì )生物醫用材料3D打印分會(huì )，一批3D打印產(chǎn)品正處于臨床前研究階段。

　　“我國也很重視3D打印藥物的研究，但與美國等發(fā)達國家相比還有較大的差距，特別是在基本原理、關(guān)鍵技術(shù)和重大儀器裝備研究方面有待加強。”

　　從全球范圍來(lái)看，3D打印技術(shù)已在醫療保健領(lǐng)域獲得廣泛證實(shí)，很多醫生都使用該技術(shù)為受傷病患定制適合他們的植入物。Aprecia公司表示，Spritam將在2016年第一季度上市。其實(shí)，在通過(guò)3D打印藥物之前，FDA已經(jīng)批準包括義肢在內的一些醫療設備使用3D打印技術(shù)。

　　“我國目前自主研發(fā)了一批3D生物打印系統及3D生物打印材料，在3D打印技術(shù)用于醫療器械研發(fā)、新藥研發(fā)、活體器官構建等方面積累了較豐富的經(jīng)驗，為推動(dòng)3D打印技術(shù)進(jìn)入臨床應用提供了很好的支撐。但是，3D打印活體器官研究還面臨多個(gè)難題，離臨床應用還有較長(cháng)的距離，有待進(jìn)一步深入研究。”茍馬玲介紹說(shuō)，而從國際上看，“用于藥物早期評估的3D打印微型肝臟已在美國等地實(shí)現商品化。”

　　政策意義

　　以茍馬玲所在的四川大學(xué)華西醫院生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗室為例，實(shí)驗室正在開(kāi)展3D打印技術(shù)用于新藥研發(fā)的基礎與轉化研究。已經(jīng)自主研發(fā)了新型的3D打印機和配套的多種3D打印水凝膠材料，并將3D打印技術(shù)與納米技術(shù)有機結合，探索了3D打印技術(shù)在藥物發(fā)現、藥物篩選、藥物制劑、藥物評價(jià)等多個(gè)方面的潛在應用，研發(fā)的針對惡性腫瘤等疾病的多種新型候選藥物正在臨床前研究階段。

　　此次FDA批準Spritam上市，在茍馬玲看來(lái)，這不僅標志著(zhù)3D打印藥物正式進(jìn)入臨床應用，更是證明了3D打印技術(shù)在藥物研發(fā)中的重要價(jià)值。

　　“為更多的3D打印藥物上市提供了示范，為我國審批、監管3D打印藥物進(jìn)入臨床應用提供了借鑒，鼓舞了相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)家和企業(yè)家，對于推動(dòng)3D打印藥物的發(fā)展具有重要意義。”

　　據介紹，從目前國內情況來(lái)看，還未有正式獲批用于臨床的3D打印產(chǎn)品，相關(guān)的法律法規有待盡快建立、健全。同時(shí)，3D打印技術(shù)用于臨床醫療領(lǐng)域的一批關(guān)鍵技術(shù)有待進(jìn)一步突破，以保障3D打印產(chǎn)品的有效性和安全性。