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FDA授予百時(shí)美重磅Opdivo+Yervoy免疫組合療法優(yōu)先審查資格

2015-06-02 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:近日,Opdivo+Yervoy一線(xiàn)治療晚期黑色素瘤的補充新藥申請(sBLA)在監管方面也傳來(lái)佳訊。FDA已開(kāi)始審查該組合療法,并已授予優(yōu)先審查資格。這標志著(zhù)百時(shí)美腫瘤學(xué)管線(xiàn)Opdivo+Yervoy組合療法用于腫瘤臨床治療取得的首個(gè)監管里程碑。不出意外的話(huà),FDA將于今年9月30日批準Opdivo+Yervoy方案上市,用于晚期黑色素瘤的一線(xiàn)治療。

  今年4月,百時(shí)美施貴寶(BMS)公布了備受業(yè)界關(guān)注的免疫組合療法Opdivo+Yervoy用于黑色素瘤一線(xiàn)治療的頂線(xiàn)數據。數據顯示,與Yervoy單藥療法相比,組合療法取得了極高的客觀(guān)緩解率(61%vs11%)及完全緩解率(22%vs0%),疾病惡化或死亡風(fēng)險降低60%。該組合療法療效之強勁,在黑色素瘤臨床治療前所未有。業(yè)界認為,該方案將為晚期黑色素瘤提供一個(gè)及其重要的一線(xiàn)治療選擇,再次證明了不同免疫療法的組合方案在腫瘤臨床治療中的巨大潛力。

  近日,Opdivo+Yervoy一線(xiàn)治療晚期黑色素瘤的補充新藥申請(sBLA)在監管方面也傳來(lái)佳訊。FDA已開(kāi)始審查該組合療法,并已授予優(yōu)先審查資格。這標志著(zhù)百時(shí)美腫瘤學(xué)管線(xiàn)Opdivo+Yervoy組合療法用于腫瘤臨床治療取得的首個(gè)監管里程碑。不出意外的話(huà),FDA將于今年9月30日批準Opdivo+Yervoy方案上市,用于晚期黑色素瘤的一線(xiàn)治療。

  Opdivo和Yervoy均屬于腫瘤免疫療法,通過(guò)靶向免疫系統中特定的調控元件,利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤。Opdivo能夠結合至活化T細胞上表達的免疫檢查點(diǎn)受體PD-L1,阻斷該通路使免疫系統攻擊腫瘤。Yervoy則能夠有效阻斷細胞毒性T淋巴細胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)與其配體CD80/CD86的相互作用,增強T細胞的活化和增殖。

  關(guān)于CheckMate-069研究:

  Opdivo+Yervoy組合療法一線(xiàn)治療晚期黑色素瘤sBLA的提交,是基于一項II期CheckMate-069研究的數據。該研究在初治晚期黑色素瘤患者中開(kāi)展,包括BRAF野生型和BRAF突變型黑色素瘤,評估了PD-1免疫療法Opdivo(nivolumab)與Yervoy(ipilimumab)的組合療法相對于Yervoy單藥療法用于初治晚期不可切除性(3-4階段)黑色素瘤一線(xiàn)治療的療效和安全性。數據顯示,針對BRAF野生型黑色素瘤,Opdivo+Yervoy方案取得了更高的客觀(guān)緩解率(ORR=61%,n=44/72),與Yervoy單藥(ORR=11%,n=4/37)相比具有統計學(xué)顯著(zhù)差異(p<0.001),達到了研究的主要終點(diǎn);同時(shí),Opdivo+Yervoy治療組有22%(n=16)患者實(shí)現完全緩解,Yervoy單藥組為0%;中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)數據尚未獲得。

  針對BRAF突變型黑色素瘤,Opdivo+Yervoy方案也取得了相似的結果,中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS:8.5個(gè)月vs2.7個(gè)月),疾病惡化或死亡風(fēng)險降低60%。此外,客觀(guān)緩解率(ORR)獨立于PD-L1狀態(tài):PD-L1陽(yáng)性腫瘤中ORR為58%,PD-L1陰性腫瘤中ORR為55%。該研究中,安全性與既往評估Opdivo+Yervoy方案的相關(guān)研究一致,主要包括3-4級結腸炎(17%)、腹瀉(11%)、丙氨酸轉氨酶升高(11%)。

  關(guān)于黑色素瘤:

  黑色素瘤(melanoma)是一種高度惡性腫瘤,復發(fā)率和死亡率非常高。根據其原位特性(厚度、潰爛)、是否已擴散至淋巴結、遠處轉移程度,黑色素瘤可分為5級(0-4階段)。3階段黑色素瘤已到達區域性淋巴結,但尚未擴散到遠端淋巴結或機體其他部位(轉移),需要外科手術(shù)切除原發(fā)腫瘤及所涉及的淋巴結。3階段黑色素瘤復發(fā)風(fēng)險很高,總存活率一直很低;許多患者會(huì )在治療后5年內復發(fā),其中近90%復發(fā)病例發(fā)生于高復發(fā)風(fēng)險人群。一旦病情復發(fā),存活率將非常低,歷史數據為11%-20%。

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