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安羅替尼斬獲第三適應癥 小細胞肺癌

2019-09-27 來(lái)源: 咚咚癌友圈  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:安羅替尼作為首個(gè)在國內獲批小細胞肺癌后線(xiàn)治療的小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI),打破了小細胞肺癌后線(xiàn)無(wú)藥可治的僵局,填補了臨床空白,將成為小細胞肺癌三線(xiàn)治療標準,造福更多的小細胞肺癌患者。

安羅替尼高光時(shí)刻

2018年5月9日,國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準鹽酸安羅替尼用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的三線(xiàn)治療,填補了NSCLC三線(xiàn)治療的空白,開(kāi)啟了新的篇章。

2019年6月24日,NMPA再次批準安羅替尼用于軟組織肉瘤的治療。這使得安羅替尼成為了國內首個(gè)獲批的軟組織肉瘤靶向藥物,毫無(wú)疑問(wèn)開(kāi)啟了軟組織肉瘤治療新的征程。

時(shí)間來(lái)到2019年8月30日,NMPA官網(wǎng)顯示,安羅替尼用于小細胞肺癌(SCLC)三線(xiàn)治療的上市申請(CXHS1800039國)已審批完畢,并進(jìn)入制證階段,意味著(zhù)安羅替尼三線(xiàn)治療小細胞肺癌的適應證已經(jīng)獲批。

要知道,自2005年洛鉑獲批上市,聯(lián)合依托泊苷治療小細胞肺癌之后,近15年來(lái)國內未有新藥在該領(lǐng)域獲批,而安羅替尼新適應癥的獲批,可以說(shuō)是開(kāi)創(chuàng )小細胞肺癌靶向治療先河。

僅一年多的時(shí)間里,安羅替尼連下三城,很好地填補兩個(gè)領(lǐng)域的臨床空白,拿下一個(gè)首發(fā)批準,展現了我國正不斷增強的創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)力。

臨床有數據,獲批有支持

本次安羅替尼在小細胞肺癌中新適應證的獲批,是基于一項名為ALTER1202的Ⅱ期臨床研究結果。

研究入組了120例既往接受至少兩種化療方案后疾病進(jìn)展的小細胞肺癌患者,按照2:1隨機分為安羅替尼組(n=82)和安慰劑組(n=38),對比分析療效。

相比安慰劑,安羅替尼治療既往接受過(guò)至少2線(xiàn)化療的小細胞肺癌患者,將患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)延長(cháng)了3.4個(gè)月(4.1月vs0.7月),疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了81%。另外,安羅替尼的疾病控制率(DCR)也表現出其良好的臨床獲益(71.6%vs13.2%)[1]。

這是早在去年的世界肺癌大會(huì )(WCLC)上,以口頭報告的形式首次公布的ALTER1202研究結果(數據截止時(shí)間為2018年6月30日)。結果一經(jīng)公布,立刻引起了廣泛關(guān)注。

當時(shí)由于研究開(kāi)展的時(shí)長(cháng)還不夠,判斷藥物核心療效的金標準——總生存期(OS)還沒(méi)有得出最終結果,僅就當時(shí)的結果來(lái)看,安羅替尼將患者的OS顯著(zhù)延長(cháng)了2.4個(gè)月,死亡風(fēng)險下降了47%,已經(jīng)表現出其療效的優(yōu)越性。

今年,最終的OS數據將在“2019年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )(ESMO)年會(huì )”上公布,讓我們期待這一結果!

小細胞肺癌指南改寫(xiě)

小細胞肺癌作為難治的惡性腫瘤,無(wú)論是在發(fā)病機制、驅動(dòng)基因的探索還是新藥研發(fā)等領(lǐng)域一直處于窘境,沉寂多年沒(méi)有突破。尤其是在復發(fā)小細胞肺癌患者的后線(xiàn)治療選擇上,藥物非常匱乏,之前的治療指南中對三線(xiàn)治療尚沒(méi)有明確推薦。

而基于A(yíng)LTER1202臨床研究中安羅替尼的優(yōu)異表現,已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO)原發(fā)性肺癌診療指南2019》已將安羅替尼作為小細胞肺癌三線(xiàn)及以上治療的Ⅱ級推薦。

安羅替尼作為首個(gè)在國內獲批小細胞肺癌后線(xiàn)治療的小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI),打破了小細胞肺癌后線(xiàn)無(wú)藥可治的僵局,填補了臨床空白,將成為小細胞肺癌三線(xiàn)治療標準,造福更多的小細胞肺癌患者。

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