安羅替尼高光時(shí)刻
2018年5月9日,國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準鹽酸安羅替尼用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的三線(xiàn)治療,填補了NSCLC三線(xiàn)治療的空白,開(kāi)啟了新的篇章。
2019年6月24日,NMPA再次批準安羅替尼用于軟組織肉瘤的治療。這使得安羅替尼成為了國內首個(gè)獲批的軟組織肉瘤靶向藥物,毫無(wú)疑問(wèn)開(kāi)啟了軟組織肉瘤治療新的征程。
時(shí)間來(lái)到2019年8月30日,NMPA官網(wǎng)顯示,安羅替尼用于小細胞肺癌(SCLC)三線(xiàn)治療的上市申請(CXHS1800039國)已審批完畢,并進(jìn)入制證階段,意味著(zhù)安羅替尼三線(xiàn)治療小細胞肺癌的適應證已經(jīng)獲批。
要知道,自2005年洛鉑獲批上市,聯(lián)合依托泊苷治療小細胞肺癌之后,近15年來(lái)國內未有新藥在該領(lǐng)域獲批,而安羅替尼新適應癥的獲批,可以說(shuō)是開(kāi)創(chuàng )小細胞肺癌靶向治療先河。
僅一年多的時(shí)間里,安羅替尼連下三城,很好地填補兩個(gè)領(lǐng)域的臨床空白,拿下一個(gè)首發(fā)批準,展現了我國正不斷增強的創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)力。
臨床有數據,獲批有支持
本次安羅替尼在小細胞肺癌中新適應證的獲批,是基于一項名為ALTER1202的Ⅱ期臨床研究結果。
研究入組了120例既往接受至少兩種化療方案后疾病進(jìn)展的小細胞肺癌患者,按照2:1隨機分為安羅替尼組(n=82)和安慰劑組(n=38),對比分析療效。
相比安慰劑,安羅替尼治療既往接受過(guò)至少2線(xiàn)化療的小細胞肺癌患者,將患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)延長(cháng)了3.4個(gè)月(4.1月vs0.7月),疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了81%。另外,安羅替尼的疾病控制率(DCR)也表現出其良好的臨床獲益(71.6%vs13.2%)[1]。
這是早在去年的世界肺癌大會(huì )(WCLC)上,以口頭報告的形式首次公布的ALTER1202研究結果(數據截止時(shí)間為2018年6月30日)。結果一經(jīng)公布,立刻引起了廣泛關(guān)注。
當時(shí)由于研究開(kāi)展的時(shí)長(cháng)還不夠,判斷藥物核心療效的金標準——總生存期(OS)還沒(méi)有得出最終結果,僅就當時(shí)的結果來(lái)看,安羅替尼將患者的OS顯著(zhù)延長(cháng)了2.4個(gè)月,死亡風(fēng)險下降了47%,已經(jīng)表現出其療效的優(yōu)越性。
今年,最終的OS數據將在“2019年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )(ESMO)年會(huì )”上公布,讓我們期待這一結果!
小細胞肺癌指南改寫(xiě)
小細胞肺癌作為難治的惡性腫瘤,無(wú)論是在發(fā)病機制、驅動(dòng)基因的探索還是新藥研發(fā)等領(lǐng)域一直處于窘境,沉寂多年沒(méi)有突破。尤其是在復發(fā)小細胞肺癌患者的后線(xiàn)治療選擇上,藥物非常匱乏,之前的治療指南中對三線(xiàn)治療尚沒(méi)有明確推薦。
而基于A(yíng)LTER1202臨床研究中安羅替尼的優(yōu)異表現,已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO)原發(fā)性肺癌診療指南2019》已將安羅替尼作為小細胞肺癌三線(xiàn)及以上治療的Ⅱ級推薦。
安羅替尼作為首個(gè)在國內獲批小細胞肺癌后線(xiàn)治療的小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI),打破了小細胞肺癌后線(xiàn)無(wú)藥可治的僵局,填補了臨床空白,將成為小細胞肺癌三線(xiàn)治療標準,造福更多的小細胞肺癌患者。
本品單藥適用于表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞癌(NSCLC)患者的一線(xiàn)治療以及既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉移性非小細胞癌(NSCLC)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥2499.81.各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??; 2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??; 3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥981、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病。2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥1201、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??; 2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??; 3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥49用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑(主要用于肺癌,鼻咽癌,乳腺癌,骨肉瘤等);免疫缺陷病等。
健客價(jià): ¥8適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。
健客價(jià): ¥80小細胞肺癌,惡性淋巴瘤。
健客價(jià): ¥204益氣養陰,消腫散結。適用于手術(shù)前及不宜手術(shù)的脾虛痰濕型、氣陰兩虛型原發(fā)性非小細胞肺癌。
健客價(jià): ¥189破血消瘦,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。
健客價(jià): ¥31用于益氣健脾,理氣化痰,活血祛瘀合并化療具有改善原發(fā)性非小細胞肺癌胃腸癌,乳腺癌,中醫脾虛痰瘀證所致的氣短,面色晄白,胸痛,納谷少馨,胸脅脹滿(mǎn)等癥狀 的作用,可提高患者化療期間的生活質(zhì)量。對原發(fā)性非小細胞肺癌合并NP(NVB、PDD)及MVP(MMC、VDS、PDD)方案化療時(shí),在抑制腫瘤方面具有一定的輔助治療作用。
健客價(jià): ¥132補益精氣,健脾養心。對細胞免疫功能和血象有一定的保護作用。用于食管癌、胃癌及原發(fā)性肺癌患者放、化療所致的所陰兩虛、心脾不足證。
健客價(jià): ¥99扶正固本,活血消癥。適用于正氣虛弱,瘀血阻滯,原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥,有改善肝區疼痛、腹脹、乏力等癥狀的作用。在標準的化學(xué)藥品抗癌治療的基礎上,可用于肺癌、胃腸癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸脅不適等癥,改善患者生活質(zhì)量。
健客價(jià): ¥113培元固本,補益氣血。與化療配合用藥,有助于提高原發(fā)性肺癌、肝癌的療效,可改善腫瘤患者的氣虛癥狀,提高機體免疫功能。
健客價(jià): ¥97.3抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價(jià): ¥72用于風(fēng)濕痛、關(guān)節痛、神經(jīng)痛。與小劑量放射合并用于肺癌;亦用于單純矽肺I、II、III期及各期煤矽肺。
健客價(jià): ¥175.8破血消瘀,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌,肺癌,直腸癌,惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等。
健客價(jià): ¥102抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎及支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥15主要治療消化道腫瘤,對胃癌、結腸癌、直腸癌有一定療效。也可用于治療乳腺癌、支氣管肺癌和肝癌等。還可用于膀胱癌、前列腺癌、腎癌等。
健客價(jià): ¥42甲氨蝶呤片:1、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病。2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。 西洋參黃芪膠囊:益氣健脾,養陰清熱,生津止渴。用于氣陰兩虛者,癥見(jiàn)神疲乏力,呼吸氣短,五心煩熱,口干咽燥,食欲減退,心悸失眠。
健客價(jià): ¥416抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價(jià): ¥58消癥化瘀。用于原發(fā)性肝癌、肺癌。
健客價(jià): ¥78.8活血化瘀、軟堅散結、清熱解毒、扶正固本。用于肺癌、胃癌、肝癌等腫瘤的輔助治療。
健客價(jià): ¥93乳腺癌、肺癌、銀屑病。
健客價(jià): ¥31清肺散結,活血止痛,解毒化痰,用于肺癌氣陰兩虛、痰熱瘀阻證、也可作為肺癌手術(shù)、放化療的輔助治療。
健客價(jià): ¥699