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大腸癌基因甲基化無(wú)創(chuàng )檢測試劑盒獲CFDA批準

2018-01-14 來(lái)源:轉化醫學(xué)網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:該檢測憑借采樣方便、無(wú)創(chuàng )傷、操作簡(jiǎn)捷、性能優(yōu)異等顯著(zhù)優(yōu)勢,將從根本上改變大腸癌早期檢測方式,提高腸鏡診斷和微創(chuàng )手術(shù)早期干預的有效性

   獲得CFDA批準

 
  德國Epigenomics公司研發(fā)、生產(chǎn)的“Septin9基因甲基化檢測試劑盒”于2014年11月通過(guò)國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審核,正式獲得中國進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊證(注冊證號:國械注進(jìn)20143405186)。它是中國目前唯一獲得審批,可應用于臨床的無(wú)創(chuàng )早期大腸癌血液檢測產(chǎn)品。
 
  大腸癌簡(jiǎn)介?
 
  大腸癌是一種發(fā)生于下消化道系統的嚴重疾病,是世界三大惡性腫瘤之一。全世界每年新發(fā)大腸癌病例136.1萬(wàn),直接導致69.4萬(wàn)人死亡。隨著(zhù)我國人民生活水平提高、飲食習慣變化,大腸癌發(fā)病率正在提升,特別是北京、上海等大中城市大腸癌已逐漸成為除肺癌外最常見(jiàn)的惡性腫瘤。
 
  大腸癌早期癥狀并不明顯,因民眾癌癥篩查意識薄弱和對現有檢測技術(shù)的排斥,大多數患者感到不適去醫院就診時(shí),已到了治愈率極低的癌癥中晚期,這導致大腸癌的死亡率一直居高不下。大腸癌如果在早期被檢測出來(lái),患者能獲得更高的治愈率,支付更低的醫療費用。?
 
  Septin9基因甲基化檢測試劑盒的優(yōu)勢
 
  德國Epigenomics公司經(jīng)過(guò)數十年的研究與臨床實(shí)驗,開(kāi)發(fā)成功全球專(zhuān)利保護的“Septin9基因甲基化檢測”試劑盒用于無(wú)創(chuàng )早期大腸癌檢測,受檢者僅需抽取一小管血液即可實(shí)現大腸癌及癌前病變(包括息肉、腺瘤等)的早期檢測。與結腸鏡檢查和便潛血檢測相比,該檢測不觸及受檢者隱私、安全、無(wú)風(fēng)險,不需自行處理糞便樣本,更加容易為受檢者所接受。該試劑盒經(jīng)過(guò)CFDA認證的臨床試驗機構(西京醫院、復旦大學(xué)腫瘤醫院、北京軍區總醫院)的臨床驗證,表明該檢測試劑盒血液中檢測大腸癌的靈敏度和特異性達到目前國際最領(lǐng)先水平。該檢測憑借采樣方便、無(wú)創(chuàng )傷、操作簡(jiǎn)捷、性能優(yōu)異等顯著(zhù)優(yōu)勢,將從根本上改變大腸癌早期檢測方式,提高腸鏡診斷和微創(chuàng )手術(shù)早期干預的有效性。
 
  Septin9基因甲基化檢測產(chǎn)品的廣泛應用將更加有效地滿(mǎn)足大腸癌早期檢測的市場(chǎng)需求,實(shí)現大腸癌早診早干預,降低大腸癌發(fā)病率和死亡率,使百姓“腸”保平安。
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